Többközpontú tanulmány a BYM338 szarkopéniás felnőttek vázizomzatára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy 65 éves vagy idősebb nők, akik nehezen tudnak felállni a székből, vagy 10 percnél hosszabb ideig nem tudnak sík felületen sétálni, vagy lépcsőn felmenni.
2. A jogosultság megállapításához bármilyen laboratóriumi vagy fizikai vizsgálat elvégzése előtt írásos beleegyezést kell szerezni. A minősítéshez szükséges kezdeti kérdések megválaszolása akár személyesen, akár telefonon nem igényel írásos hozzájárulást.
3. A helyszíni szűréskor a jelöltek járási sebessége 4 méter felett legyen <1,0 m/s, de ≥0,6 m/s.
4. Függőleges vázizom-index (vázizom kg/magasság m2-ben) DXA-val ≤ 7,25 kg/m2 férfiaknál és ≤ 5,67 kg/m2 nőknél a szűrés során, ha a 3. számú járássebesség-kritérium teljesül.

5. A szűréskor és a kiinduláskor az életjeleket (a szisztolés és diasztolés vérnyomást és a pulzusszámot) hanyatt fekve értékelik, majd a helyzetváltást követő három (3) percen belül álló helyzetben. A nyomozókat a következő tartományok vezérelhetik a fekvő helyzetben történő mérésnél és a helyzetváltoztatásnál:

   • orális testhőmérséklet 35,0-37,5 °C között
   • szisztolés vérnyomás 80-160 Hgmm és >20 Hgmm csökkenés
   • diasztolés vérnyomás, 50-90 Hgmm és >10 Hgmm csökkenés
   • pulzusszám, 50-100 bpm
6. A vizsgálatban való részvételhez a betegek testtömegének legalább 35 kg-nak kell lennie, és testtömeg-indexének (BMI) 18-32 kg/m2 tartományba kell tartoznia. (Lásd a 4. függeléket) a BMI-tartományokhoz.
7. Tudjon jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételt követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja, és a helyi előírásokon alapuló vizsgálati kísérletben való részvétel bármely egyéb korlátozása esetén.
2. Az antitestekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
3. Klinikailag jelentős EKG eltérések az anamnézisben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint aktív szívbetegségre utalhatnak.
4. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a lokális, nem melanomás sejtes bőrkarcinómát), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
5. A rákon kívüli betegségek, amelyekről ismert, hogy cachexiát vagy izomsorvadást okoznak, beleértve, de nem kizárólagosan bármely stádiumú pangásos szívelégtelenséget, COPD-t, krónikus vesebetegséget (becsült GFR < 30 ml/perc az MDRD-egyenlet alapján), reumás ízületi gyulladást, primer myopathiát, stroke-ot , HIV-fertőzés, tuberkulózis vagy más krónikus fertőzés, kontrollálatlan diabetes mellitus.
6. Olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy fehérje- vagy energiafelszívódási zavart okoznak, beleértve a gyulladásos bélbetegséget, a cöliákiát, a rövid bélszindrómát, a hasnyálmirigy-elégtelenséget stb.
7. Májbetegség vagy májkárosodás, amelyet a kóros májfunkciós tesztek jeleznek, mint például SGOT (AST), SGPT (ALT), γ-GT, alkalikus foszfatáz vagy szérum bilirubin (kivéve Gilbert-t).

Betegség). A nyomozót a következő kritériumok szerint kell irányítani:

• A fent felsorolt ​​egyetlen transzamináz sem haladhatja meg a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát.
• Ha a teljes bilirubin koncentrációja a normálérték felső határának 1,5-szerese fölé emelkedik, a teljes bilirubint meg kell különböztetni direkt és közvetett reakciójú bilirubinra. A szérum bilirubin értéke semmi esetre sem haladhatja meg az 1,6 mg/dL (27 μmol/L) értéket. 8. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja az izomtömeget, beleértve az androgén-kiegészítőket, az antiandrogéneket (például LHRH-agonistákat), az antiösztrogéneket (tamoxifen stb.), a rekombináns humán növekedési hormont (rhGH), az inzulint, az orális béta-agonistákat, megestrol-acetát, dronabinol stb. 9. 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a kezdeti adagolást megelőző nyolc (8) héten belül, vagy hosszabb ideig, ha a helyi szabályozás előírja. 10. Plazma adományozása (> 250 ml) az első adagolást megelőző 14 napon belül. 11. Szűréskor 11,0 g/dl alatti hemoglobinkoncentráció. 12. Jelentős betegség az első adagolást megelőző két (2) héten belül. 13. Ismert klausztrofóbiában szenvedő betegek, akiknél pacemaker és/vagy ferromágneses anyag van jelen a szervezetükben, ami megtiltja az MRI-vizsgálatok elvégzését. 14. A beteg havonta egynél több cigarettát, pipát vagy szivart szív el