サルコペニア成人の骨格筋に対する BYM338 の効果を評価するための多施設研究

包含基準:

1. 65 歳以上の男性または女性で、椅子から立ち上がったり、平らな面を 10 分以上歩いたり、階段を上ったりすることが困難な方。
2. 適格性を確立するために実験室または物理的評価を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 資格取得のための最初の質問に直接または電話で答える場合、書面による同意は必要ありません。
3. オンサイト スクリーニングでは、受験者は 4 メートル以上の歩行速度が 1.0 m/s 未満で 0.6 m/s 以上である必要があります。
4. -DXAによる付属肢骨格筋指数（kg単位の骨格筋/ m2単位の身長） 男性の場合は≤7.25 kg / m2、女性の場合は≤5.67 kg / m2 ＃3の歩行速度基準が満たされている場合、スクリーニング中に評価されます。

5. スクリーニングおよびベースラインで、バイタルサイン（収縮期および拡張期の血圧および脈拍数）を仰臥位で評価し、続いて体位を変えてから 3 分以内に立位で評価します。 研究者は、仰臥位の測定と体位の変更について、次の範囲でガイドできます。

   • 口腔体温 35.0～37.5 °C
   • 収縮期血圧、80～160 mmHg、20mmHgを超える低下
   • 拡張期血圧、50～90 mmHg、10mmHgを超える低下
   • 脈拍数、50～100bpm
6. 研究に参加するには、体重が 35 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲内である必要があります。 BMI 範囲については、このプロトコルの (付録 4 を参照)。
7. 研究の要件を理解し、遵守するために、研究者と十分にコミュニケーションをとることができます。

除外基準:

1. -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用;現地の規制によって要求される場合、および現地の規制に基づく治験への参加のその他の制限について。
2. -抗体に対する過敏症の病歴。
3. -臨床的に重要な心電図異常の病歴。治験責任医師の意見では、活動性の心臓病を示している可能性があります。
4. -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性非黒色腫細胞癌を除く）の悪性腫瘍の病歴。
5. 悪液質または筋萎縮を引き起こすことが知られているがん以外の疾患。これには、あらゆる段階のうっ血性心不全、COPD、慢性腎臓病 (MDRD 式を使用した推定 GFR < 30 mL/min)、関節リウマチ、原発性ミオパチー、脳卒中が含まれますが、これらに限定されません。 、HIV感染、結核またはその他の慢性感染症、制御されていない真性糖尿病。
6. 炎症性腸疾患、セリアック病、短腸症候群、膵臓機能不全などを含む、タンパク質またはエネルギーの吸収不良を引き起こすことが知られている疾患.
7. -SGOT（AST）、SGPT（ALT）、γ-GT、アルカリホスファターゼ、または血清ビリルビン（ギルバートを除く）などの異常な肝機能検査によって示される肝疾患または肝障害

疾患）。 治験責任医師は、次の基準に従う必要があります。

• 上記のいずれのトランスアミナーゼも、正常上限の 3 倍を超えることはありません (ULN)。
• 総ビリルビン濃度が 1.5 x ULN を超えて増加した場合、総ビリルビンは直接​​反応ビリルビンと間接反応ビリルビンに区別する必要があります。 いずれの場合も、血清ビリルビンは 1.6 mg/dL (27 μmol/L) の値を超えてはなりません。 8.アンドロゲンサプリメント、抗アンドロゲン（LHRHアゴニストなど）、抗エストロゲン（タモキシフェンなど）、組換えヒト成長ホルモン（rhGH）、インスリン、経口ベータアゴニストなど、筋肉量に影響を与えることが知られている処方薬の使用、酢酸メゲストロール、ドロナビノールなど。 9. 初回投与前 8 週間以内に 400 mL 以上の血液を献血または喪失した場合。 10. -初回投与前14日以内の血漿提供（> 250 mL）。 11. -スクリーニング時のヘモグロビン濃度が11.0 g / dL未満。 12.初回投与前2週間以内の重大な病気。 13. -既知の閉所恐怖症、体内にペースメーカーおよび/または強磁性体が存在する患者 MRI評価の管理を禁止します。 14. 患者は 1 か月に 1 本以上のタバコ、パイプ、または葉巻を吸う