Essai évaluant une thérapie combinée de première intention avec le raltégravir, l'emtricitabine et le ténofovir chez des patients infectés par le VIH-2 (VIH-2)
1 avril 2026 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS 159 VIH-2 : Essai évaluant une association thérapeutique de première intention avec le raltégravir, l'emtricitabine et le ténofovir chez des patients infectés par le VIH-2
Le VIH-2 est moins fréquent c'est-à-dire 1 à 2 millions de personnes en Afrique de l'Ouest.
Le VIH-2 a la même sensibilité au traitement antirétroviral (TAR) que le VIH-1.
Les stratégies de TAR adaptées à l'infection par le VIH-1 ne sont pas aussi efficaces pour le VIH-2.
La trithérapie classique incluant les IP est moins efficace pour le VIH-2.
De plus, le choix des ARV dans un traitement de deuxième ligne est limité.
Le traitement optimal de première ligne doit être défini par une évaluation prospective et randomisée des autres stratégies.
Le critère principal sera adapté à la spécificité de l'infection par le VIH-2.
La 1ère étape consiste à définir, avec un essai clinique de phase II, si une stratégie comprenant 2 INTI et le raltégravir, en tant que stratégie alternative à la trithérapie classique, montre une réponse immunovirologique, au moins, aussi bonne que celle obtenue avec la triple thérapie.
L'hypothèse est que la faible réponse aux ARV observée dans l'infection par le VIH-2 est due à une faible puissance virologique des ARV utilisés et que l'association des 2 INTI et du raltégravir devrait montrer un succès thérapeutique d'au moins 50 % à la semaine 48.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- Mono infection VIH-2, confirmée par ELISA et test Western Blot ou Immunoblot,
- naïfs de traitement antirétroviral, quelles que soient la durée et l'indication des traitements antérieurs,
- indication au traitement, avec au moins un des critères suivants : événements de type B ou C, nombre de lymphocytes CD4 inférieur à 500/mm3 lors de la visite de dépistage ou diminution du nombre de lymphocytes CD4 d'au moins 50 cellules/µL/an au cours des 3 dernières années avec les derniers lymphocytes CD4 comptent à -/+ 10 % du nadir, charge plasmatique en ARN VIH-2 supérieure ou égale à 100 copies/mL lors de la visite de dépistage,
- Prophylaxie de Pneumocystis si nombre de lymphocytes CD4 inférieur à 200/mm3, associée à une prophylaxie de la toxoplasmose en cas de sérologie toxoplasmose positive,
- résidence française depuis au moins un an,
- Consentement éclairé écrit, signé par le participant et l'investigateur (au plus tard lors de la visite de dépistage et avant toute intervention liée à l'étude)
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (l'Assistance médicale de l'État n'est pas un régime de sécurité sociale).
Critère d'exclusion:
- Absence de méthode de contraception efficace (femmes),
- Grossesse, allaitement ou souhait de grossesse pendant l'essai,
- Traitement curatif d'une infection opportuniste évolutive non compatible avec ceux évalués dans la présente étude,
- Affection maligne ou tumorale nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie,
- Cirrhose décompensée,
- Hépatite virale C avec un score Metavir supérieur à F2,
- Hémoglobinémie inférieure à 7g/dL, neutrophiles polynucléaires inférieurs à 500/mm3, plaquettes inférieures à 50 000/mm3, clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/mn, transaminase, phosphatase alcaline ou bilirubine supérieure à 2,5N,
- Contre-indication à l'un des excipients des traitements à l'étude,
- Diabète sucré insulino-dépendant mal contrôlé (avec hémoglobine glyquée (HbA1C) supérieure à 7 %),
- Traitement corticoïde au long cours (plus de 3 semaines de traitement),
- Protection judiciaire, tutelle légale,
- Participation à un autre essai thérapeutique ou comportant une période d'exclusion en cours au moment de la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: raltégravir / emtricitabine / ténofovir disoproxil fumarate
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emtricitabine : 200 mg/jour et fumarate de ténofovir disoproxil : 300 mg/jour, inclus dans un comprimé de Truvada® QD. raltégravir : 400 mg x 2/jour, 400 mg dans un comprimé d'Isentress® BID. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants en succès thérapeutique
Délai: à la semaine 48
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Les participants seront considérés en succès thérapeutique à la semaine 48 s'ils n'ont présenté aucun des événements suivants :
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à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement médian du nombre de lymphocytes CD4 à la semaine 12
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 12
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entre la semaine 0 et la semaine 12
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Nombre d'événements cliniques et biologiques
Délai: de la semaine 0 à la semaine 48
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de la semaine 0 à la semaine 48
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Changement médian des lymphocytes CD4 à la semaine 48
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 48
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entre la semaine 0 et la semaine 48
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Pourcentage de patients ayant un taux plasmatique d'ARN du VIH-2 < 40 copies/mL
Délai: entre la semaine 0 et la semaine 48
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entre la semaine 0 et la semaine 48
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Nombre de participants avec progression clinique
Délai: de la semaine 0 à la semaine 48
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La progression clinique est définie comme le changement :
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de la semaine 0 à la semaine 48
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Pourcentage minimal observé de participants avec une adhésion modérée à bonne évaluée avec le questionnaire d'adhésion auto-administré de l'ANRS
Délai: de la semaine 4 à la semaine 48
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de la semaine 4 à la semaine 48
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Nombre de participants à l'échec virologique avec des mutations de résistance
Délai: de la semaine 0 à la semaine 48
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L'échec virologique est défini comme une charge plasmatique d'ARN VIH-2 supérieure ou égale à 100 copies/mL après une charge plasmatique d'ARN VIH-2 inférieure à 100 copies/mL, confirmée par un nouveau test dans les 4 semaines suivantes.
Le nombre et le type de mutations dans les gènes RT et intégrase par rapport à la semaine 0 sont rapportés.
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de la semaine 0 à la semaine 48
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Nombre de participants avec changement de traitement ou arrêt
Délai: de la semaine 0 à la semaine 48
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Globalement (quelle que soit la molécule)
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de la semaine 0 à la semaine 48
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Nombre de participants avec > 6 copies d'ADN du VIH-2 dans le plasma à la semaine 48
Délai: à la semaine 48
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à la semaine 48
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Médiane minimale de la dimension inférieure sur les 4 dimensions du questionnaire de qualité de vie
Délai: de la semaine 0 à la semaine 48
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Le questionnaire de qualité de vie est le questionnaire de Qualité de Vie Professionnelle (PROQOL), comprenant 4 dimensions : Santé physique et symptômes, Relation aux autres, Fonctionnement mental et cognitif et Impact du traitement Pour chaque échelle, un score allant de 0 (la pire réponse) à 100 (la meilleure réponse) est calculé. |
de la semaine 0 à la semaine 48
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Nombre de participants avec > 6 copies d'ADN du VIH-2 dans le plasma à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sophie Matheron, Pr, Hôpital Bichat-Claude Bernard
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Première publication (Estimé)
25 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Purines
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés organophosphores
- Nucléosides
- Pyrrolidines
- Désoxyribonucléosides
- Organophosphonate
- Adénine
- Pyrrolidinones
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Raltégravir potassique
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS 159 VIH-2
- 2011-005038-20 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .