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Studio che valuta una terapia di combinazione di prima linea con raltegravir, emtricitabina e tenofovir in pazienti con infezione da HIV-2 (VIH-2)

1 aprile 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: studio che valuta una terapia di combinazione di prima linea con raltegravir, emtricitabina e tenofovir in pazienti con infezione da HIV-2

L'HIV-2 è meno comune cioè 1-2 milioni di persone nell'Africa occidentale. L'HIV-2 ha la stessa sensibilità al trattamento antiretrovirale (ART) rispetto all'HIV-1. Le strategie ART appropriate per l'infezione da HIV-1 non sono altrettanto efficaci per l'HIV-2. La tripla terapia classica che include PI è meno efficace per l'HIV-2. Inoltre, la scelta delle ART in un trattamento di seconda linea è limitata. Il trattamento ottimale di prima linea deve essere definito da una valutazione prospettica e randomizzata di altre strategie. L'endpoint primario sarà adattato alla specificità dell'infezione da HIV-2. Il 1° passo è definire, con uno studio clinico di fase II, se una strategia comprendente 2 NRTI e raltegravir, come strategia alternativa alla classica tripla terapia, mostri una risposta immunovirologica almeno pari a quella ottenuta con la tripla terapia terapia. L'ipotesi è che la bassa risposta ART osservata nell'infezione da HIV-2 sia dovuta a una bassa forza virologica delle ART utilizzate e che la combinazione di 2 NRTI e raltegravir dovrebbe mostrare un successo terapeutico di almeno il 50% alla settimana 48.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • Infezione da HIV-2 mono, confermata da test ELISA e Western Blot o Immunoblot,
  • naïve al trattamento antiretrovirale, qualunque sia la durata e l'indicazione dei trattamenti precedenti,
  • indicazione al trattamento, con almeno uno dei seguenti criteri: eventi di tipo B o C, conta dei linfociti CD4 inferiore a 500/mm3 alla visita di screening o diminuzione della conta dei linfociti CD4 di almeno 50 cellule/µL/anno negli ultimi 3 anni con gli ultimi linfociti CD4 contano entro -/+ 10 % del nadir, carica plasmatica di HIV-2 RNA superiore o uguale a 100 copie/mL alla visita di screening,
  • Profilassi contro la Pneumocystis se la conta dei linfociti CD4 è inferiore a 200/mm3, abbinata a una profilassi contro la toxoplasmosi in caso di sierologia positiva per la toxoplasmosi,
  • residenza francese per almeno un anno,
  • Consenso informato scritto, firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi durante la visita di screening e prima di qualsiasi intervento correlato allo studio)
  • Affiliato o beneficiario di un sistema previdenziale (l'Assistenza Medica Statale non è un sistema previdenziale).

Criteri di esclusione:

  • Assenza di un metodo contraccettivo efficace (donne),
  • Gravidanza, allattamento o desiderio di gravidanza durante lo studio,
  • Trattamento curativo di un'infezione opportunistica progressiva non compatibile con quelli valutati nel presente studio,
  • Affezione maligna o tumorale che richiede chemioterapia o radioterapia,
  • Cirrosi scompensata,
  • Epatite virale C con punteggio Metavir superiore a F2,
  • Emoglobinemia inferiore a 7 g/dL, neutrofili polinucleari inferiori a 500/mm3, piastrine inferiori a 50.000/mm3, clearance della creatinina inferiore a 50 mL/mn, transaminasi, fosfatasi alcalina o bilirubina superiori a 2,5 N,
  • Controindicazione a uno degli eccipienti dei trattamenti in studio,
  • Diabete mellito insulino-dipendente non ben controllato (con emoglobina glicata (HbA1C) superiore al 7%),
  • Trattamento a lungo termine con corticosteroidi (più di 3 settimane di trattamento),
  • Tutela giudiziaria, tutela legale,
  • Partecipazione ad altra sperimentazione terapeutica o comprendente un periodo di esclusione in corso al momento della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: raltegravir / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato
Droga: emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/raltegravir.

emtricitabina: 200 mg/giorno e tenofovir disoproxil fumarato: 300 mg/giorno, inclusi in una pillola di Truvada® QD.

raltegravir : 400 mg x 2/die, 400 mg in una pillola di Isentress® BID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al successo terapeutico
Lasso di tempo: alla settimana 48

I partecipanti saranno considerati in successo terapeutico alla settimana 48 se non hanno presentato nessuno dei seguenti eventi:

  • Carica plasmatica di HIV-2 RNA superiore o uguale a 100 copie/mL, a partire dalla settimana 24 e confermata entro le successive 4 settimane,
  • I linfociti CD4 guadagnano meno di 100/mm3 alla settimana 48 rispetto alla media dei conteggi dei linfociti CD4 tra la settimana 4 e la settimana 0,
  • interruzione permanente di raltegravir,
  • Morte per qualsiasi causa,
  • Nuovi eventi B o C confermati da un comitato di revisione degli endpoint
alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana della conta dei linfociti CD4 alla settimana 12
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 12
tra la settimana 0 e la settimana 12
Numero di eventi clinici e biologici
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 48
dalla settimana 0 alla settimana 48
Variazione mediana dei linfociti CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 48
tra la settimana 0 e la settimana 48
Percentuale di pazienti con HIV-2 RNA plasmatico < 40 copie/mL
Lasso di tempo: tra la settimana 0 e la settimana 48
tra la settimana 0 e la settimana 48
Numero di partecipanti con progressione clinica
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 48

La progressione clinica è definita come lo switch:

  • dalla categoria A alla B, C o morte.
  • dalla categoria B alla C o morte.
dalla settimana 0 alla settimana 48
Percentuale minima osservata di partecipanti con aderenza da moderata a buona valutata con ANRS Questionario di adesione autosomministrato
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 48
dalla settimana 4 alla settimana 48
Numero di partecipanti al fallimento virologico con mutazioni di resistenza
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 48
Il fallimento virologico è definito come un carico plasmatico di HIV-2 RNA superiore o uguale a 100 copie/mL dopo un carico plasmatico di HIV-2 RNA inferiore a 100 copie/mL, confermato con un nuovo test entro le 4 settimane successive. Viene riportato il numero e il tipo di mutazioni nei geni RT e integrasi rispetto alla settimana 0.
dalla settimana 0 alla settimana 48
Numero di partecipanti con cambio di trattamento o interruzione
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 48
Complessivamente (indipendentemente dalla molecola)
dalla settimana 0 alla settimana 48
Numero di partecipanti con >6 copie di DNA dell'HIV-2 nel plasma alla settimana 48
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Mediana minima della dimensione inferiore delle 4 dimensioni del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 48

Il questionario sulla qualità della vita è il questionario sulla qualità della vita professionale (PROQOL), che comprende 4 dimensioni:

Salute fisica e sintomi, Relazione con gli altri, Funzionamento mentale e cognitivo e Impatto del trattamento Per ogni scala viene calcolato un punteggio che va da 0 (la risposta peggiore) a 100 (la risposta migliore).
dalla settimana 0 alla settimana 48
Numero di partecipanti con >6 copie di DNA dell'HIV-2 nel plasma alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sophie Matheron, Pr, Hopital Bichat-Claude Bernard

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 159 VIH-2
  • 2011-005038-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-2

Prove cliniche su emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato/raltegravir.

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