Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa arvioidaan ensimmäisen linjan yhdistelmähoitoa raltegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin kanssa HIV-2-tartunnan saaneilla potilailla (VIH-2)

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: Kokeilu ensimmäisen linjan raltegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin yhdistelmähoidon arvioimiseksi HIV-2-tartunnan saaneilla potilailla

HIV-2 on harvinaisempi eli 1-2 miljoonaa ihmistä Länsi-Afrikassa. HIV-2:lla on sama herkkyys antiretroviraaliselle hoidolle (ART) kuin HIV-1:llä. HIV-1-infektiolle sopivat ART-strategiat eivät ole yhtä tehokkaita HIV-2:lle. Klassinen kolmoishoito, joka sisältää PI:n, on vähemmän tehokas HIV-2:lle. Myös ART-lääkkeiden valinta toisen linjan hoidossa on rajoitettu. Ensisijainen optimaalinen hoito on määriteltävä muiden strategioiden prospektiivisella ja satunnaistetulla arvioinnilla. Ensisijainen päätetapahtuma mukautetaan HIV-2-infektion spesifisyyteen. Ensimmäinen vaihe on määrittää vaiheen II kliinisellä tutkimuksella, osoittaako strategia, joka sisältää 2 NRTI:tä ja raltegraviiria vaihtoehtoisena strategiana klassiselle kolmoishoidolle, immunovirologisen vasteen, vähintään yhtä hyvän kuin kolmoishoidolla saatu. terapiaa. Oletuksena on, että HIV-2-infektiossa havaittu alhainen ART-vaste johtuu käytettyjen ART-lääkkeiden alhaisesta virologisesta vahvuudesta ja että 2 NRTI:n ja raltegraviirin yhdistelmän terapeuttisen tehokkuuden pitäisi olla vähintään 50 % viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18 vuotta
  • HIV-2-monoinfektio, vahvistettu ELISA- ja Western Blot -testillä tai immunoblotilla,
  • antiretroviraalista hoitoa aiemmin saamatta, aiempien hoitojen kestosta ja indikaatioista riippumatta,
  • hoidon indikaatio, jossa on vähintään yksi seuraavista kriteereistä: tyypin B tai C tapahtumat, CD4-lymfosyyttien määrä alle 500/mm3 seulontakäynnillä tai CD4-lymfosyyttimäärän lasku vähintään 50 solua/µl/vuosi viimeisen 3 vuoden aikana. viimeisten CD4-lymfosyyttien määrä on -/+ 10 % alimmasta, plasman HIV-2-RNA-kuorma yli tai yhtä suuri kuin 100 kopiota/ml seulontakäynnillä,
  • Pneumocystis-profylaksia, jos CD4-lymfosyyttien määrä on alle 200/mm3, yhdistettynä toksoplasmoosin estoon, jos toksoplasmoosiserologia on positiivinen,
  • Ranskan oleskelu vähintään vuoden,
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, jonka osallistuja ja tutkija ovat allekirjoittaneet (viimeistään seulontakäynnillä ja ennen tutkimukseen liittyvää interventiota)
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja (valtion terveydenhuolto ei ole sosiaaliturvajärjestelmä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen (naiset),
  • Raskaus, imetys tai toive raskaudesta kokeen aikana,
  • Progressiivisen opportunistisen infektion parantava hoito, joka ei ole yhteensopiva tässä tutkimuksessa arvioitujen kanssa,
  • Pahanlaatuinen tai kasvainkiintymys, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa,
  • dekompensoitu kirroosi,
  • Virushepatiitti C, jonka Metavir-pistemäärä on yli F2,
  • Hemoglobinemia alle 7 g/dl, polynukleaariset neutrofiilit alle 500/mm3, verihiutaleet alle 50 000/mm3, kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/mn, transaminaasi, alkalinen fosfataasi tai bilirubiini yli 2,5 N,
  • Vasta-aihe jollekin tutkimushoitojen apuaineelle,
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus ei ole hyvin hallinnassa (glykoitunut hemoglobiini (HbA1C) yli 7 %),
  • Pitkäaikainen kortikosteroidihoito (yli 3 viikkoa hoitoa),
  • Oikeussuoja, laillinen huoltajuus,
  • Osallistuminen muuhun terapeuttiseen tutkimukseen tai seulontakäynnin aikana meneillään olevaan poissulkemisjaksoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: raltegraviiri / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Lääke: emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/raltegraviiri.

emtrisitabiini: 200 mg/vrk ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatti: 300 mg/vrk, sisältyy yhteen Truvada® QD -pilleriin.

raltegraviiri: 400 mg x 2/vrk, 400 mg yhdessä Isentress® BID -pillerissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttiseen menestykseen osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: viikolla 48

Osallistujien katsotaan menestyneen terapeuttisesti viikolla 48, jos he eivät esittäneet mitään seuraavista tapahtumista:

  • Plasman HIV-2-RNA-kuorma yli tai yhtä suuri kuin 100 kopiota/ml, alkaen viikosta 24 ja varmistettu seuraavan 4 viikon aikana,
  • CD4-lymfosyyttien määrä lisääntyy alle 100/mm3 viikolla 48 verrattuna CD4-lymfosyyttien keskiarvoon viikon 4 ja 0 välillä,
  • Raltegraviirin lopettaminen pysyvästi,
  • Kuolema mistä tahansa syystä,
  • Uudet B- tai C-tapahtumat, jotka päätepisteiden arviointikomitea on vahvistanut
viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanimuutos CD4-lymfosyyttien määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: viikon 0 ja 12 välillä
viikon 0 ja 12 välillä
Kliinisten ja biologisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 48
viikosta 0 viikkoon 48
CD4-lymfosyyttien mediaanimuutos viikolla 48
Aikaikkuna: viikon 0 ja 48 välillä
viikon 0 ja 48 välillä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman HIV-2-RNA on < 40 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikon 0 ja 48 välillä
viikon 0 ja 48 välillä
Kliinisesti edenneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 48

Kliininen eteneminen määritellään vaihteeksi:

  • A-luokasta B-, C- tai kuolemaan.
  • luokasta B luokasta C tai kuolemaan.
viikosta 0 viikkoon 48
Pienin havaittu prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohtalainen tai hyvä sitoutuminen ja jotka on arvioitu ANRS:n itseläytettyyn sitoutumiskyselyyn
Aikaikkuna: viikosta 4 viikkoon 48
viikosta 4 viikkoon 48
Resistenssimutaatioita omaavien virologisten epäonnistumisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 48
Virologinen epäonnistuminen määritellään plasman HIV-2-RNA-kuormitukseksi, joka on yli tai yhtä suuri kuin 100 kopiota/ml sen jälkeen, kun plasman HIV-2-RNA-kuorma on alle 100 kopiota/ml, mikä vahvistetaan uudelleentestillä seuraavan 4 viikon aikana. Mutaatioiden määrä ja tyyppi RT- ja integraasigeeneissä verrattuna viikkoon 0 raportoidaan.
viikosta 0 viikkoon 48
Hoidon vaihtamisen tai lopettamisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 48
Kaiken kaikkiaan (molekyylistä riippumatta)
viikosta 0 viikkoon 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on >6 kopiota HIV-2 DNA:sta plasmassa viikolla 48
Aikaikkuna: viikolla 48
viikolla 48
Alemman ulottuvuuden vähimmäismediaani elämänlaatukyselyn neljästä ulottuvuudesta
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 48

Elämänlaatukyselylomake on Professional Quality of Life (PROQOL) -kysely, joka sisältää 4 ulottuvuutta:

Fyysinen terveys ja oireet, suhde muihin, henkinen ja kognitiivinen toiminta ja hoidon vaikutus Jokaiselle asteikolle lasketaan pisteet 0:sta (huonoin vastaus) 100:aan (paras vastaus).
viikosta 0 viikkoon 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on >6 kopiota HIV-2 DNA:sta plasmassa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sophie Matheron, Pr, Hopital Bichat-Claude Bernard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-005038-20
  • ANRS 159 VIH-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-2-infektio

Kliiniset tutkimukset emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/raltegraviiri.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa