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Ensayo que evalúa una terapia combinada de primera línea con raltegravir, emtricitabina y tenofovir en pacientes infectados por el VIH-2 (VIH-2)

20 de septiembre de 2017 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: ensayo que evalúa una terapia combinada de primera línea con raltegravir, emtricitabina y tenofovir en pacientes infectados con VIH-2

El VIH-2 es menos común, es decir, 1-2 millones de personas en África occidental. El VIH-2 tiene la misma sensibilidad al tratamiento antirretroviral (TAR) que el VIH-1. Las estrategias de TAR que son apropiadas para la infección por VIH-1 no son tan efectivas para el VIH-2. La terapia triple clásica que incluye IP es menos efectiva para el VIH-2. Además, la elección de ART en un tratamiento de segunda línea es limitada. El tratamiento óptimo de primera línea debe definirse mediante una evaluación prospectiva y aleatoria de otras estrategias. El criterio principal de valoración se adaptará a la especificidad de la infección por el VIH-2. El 1er paso es definir, con un ensayo clínico de fase II, si una estrategia que incluye 2 NRTI y raltegravir, como estrategia alternativa a la triple terapia clásica, muestra una respuesta inmunovirológica, al menos, tan buena como la obtenida con la triple terapia. La hipótesis es que la baja respuesta al TAR observada en la infección por VIH-2 se debe a una baja potencia virológica de los TAR utilizados y que la combinación de 2 NRTI y raltegravir debería mostrar un éxito terapéutico de al menos el 50 % en la semana 48.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • Monoinfección por VIH-2, confirmada por ELISA y prueba Western Blot o Immunoblot,
  • tratamiento antirretroviral sin tratamiento previo, cualquiera que sea la duración y la indicación de los tratamientos previos,
  • indicación de tratamiento, con al menos uno de los siguientes criterios: eventos de tipo B o C, recuento de linfocitos CD4 por debajo de 500/mm3 en la visita de selección o disminución del recuento de linfocitos CD4 de al menos 50 células/µl/año en los últimos 3 años con el último recuento de linfocitos CD4 dentro de -/+ 10 % del nadir, carga de ARN del VIH-2 en plasma mayor o igual a 100 copias/mL en la visita de selección,
  • Profilaxis de Pneumocystis si el recuento de linfocitos CD4 es inferior a 200/mm3, combinado con profilaxis de toxoplasmosis en caso de serología positiva para toxoplasmosis.
  • Residencia francesa durante al menos un año,
  • Consentimiento informado por escrito, firmado por el participante y el investigador (a más tardar en la visita de selección y antes de cualquier intervención relacionada con el estudio)
  • Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social (La Asistencia Médica del Estado no es un régimen de seguridad social).

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de método anticonceptivo eficaz (mujeres),
  • Embarazo, lactancia o deseo de embarazo durante el ensayo,
  • Tratamiento curativo de una infección oportunista progresiva no compatible con los evaluados en el presente estudio,
  • Afección maligna o tumoral que requiere quimioterapia o radioterapia,
  • cirrosis descompensada,
  • Hepatitis viral C con una puntuación de Metavir superior a F2,
  • Hemoglobinemia por debajo de 7g/dL, neutrófilos polinucleares por debajo de 500/mm3, plaquetas por debajo de 50 000/mm3, aclaramiento de creatinina por debajo de 50 mL/mn, transaminasas, fosfatasa alcalina o bilirrubina por encima de 2,5N,
  • Contraindicación a uno de los excipientes de los tratamientos del estudio,
  • Diabetes mellitus insulinodependiente no bien controlada (con hemoglobina glucosilada (HbA1C) superior al 7%),
  • Tratamiento con corticoides a largo plazo (más de 3 semanas de tratamiento),
  • Tutela judicial, tutela legal,
  • Participación en otro ensayo terapéutico o que comprenda un período de exclusión en curso en el momento de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: raltegravir / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato
Droga: emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato / raltegravir .

emtricitabina: 200 mg/día y tenofovir disoproxil fumarato: 300 mg/día, incluidos en una pastilla de Truvada® QD.

raltegravir: 400 mg x 2/día, 400 mg en una pastilla de Isentress® BID.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en éxito terapéutico
Periodo de tiempo: en la semana 48

Los participantes serán considerados en éxito terapéutico en la Semana 48 si no presentaron alguno de los siguientes eventos:

  • Carga plasmática de ARN del VIH-2 superior o igual a 100 copias/mL, a partir de la semana 24 y confirmada dentro de las próximas 4 semanas,
  • Los linfocitos CD4 aumentan por debajo de 100/mm3 en la semana 48 en comparación con el promedio de recuentos de linfocitos CD4 entre la semana 4 y la semana 0,
  • Suspensión permanente de raltegravir,
  • Muerte por cualquier causa,
  • Nuevos eventos B o C confirmados por un comité de revisión de puntos finales
en la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el recuento de linfocitos CD4 en la semana 12
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 12
entre la semana 0 y la semana 12
Número de eventos clínicos y biológicos
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 48
de la semana 0 a la semana 48
Cambio medio de linfocitos CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 48
entre la semana 0 y la semana 48
Porcentaje de pacientes con ARN del VIH-2 en plasma < 40 copias/mL
Periodo de tiempo: entre la semana 0 y la semana 48
entre la semana 0 y la semana 48
Número de participantes con progresión clínica
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 48

La progresión clínica se define como el cambio:

  • de categoría A a B, C o muerte.
  • de categoría B a C o muerte.
de la semana 0 a la semana 48
Porcentaje mínimo observado de participantes con adherencia moderada a buena evaluados con el cuestionario de adherencia autoadministrado ANRS
Periodo de tiempo: de la semana 4 a la semana 48
de la semana 4 a la semana 48
Número de participantes con falla virológica con mutaciones de resistencia
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 48
El fracaso virológico se define como una carga de ARN del VIH-2 en plasma superior o igual a 100 copias/mL después de una carga de ARN del VIH-2 en plasma inferior a 100 copias/mL, confirmada con una nueva prueba dentro de las 4 semanas siguientes. Se informa el número y tipo de mutaciones en los genes RT e integrasa en comparación con la semana 0.
de la semana 0 a la semana 48
Número de participantes con cambio o interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 48
En general (independientemente de la molécula)
de la semana 0 a la semana 48
Número de participantes con >6 copias de ADN del VIH-2 en plasma en la semana 48
Periodo de tiempo: en la semana 48
en la semana 48
Mediana Mínima de la Dimensión Inferior de las 4 Dimensiones del Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 48

El cuestionario de calidad de vida es el cuestionario Professional Quality of Life (PROQOL), que incluye 4 dimensiones:

Salud física y síntomas, Relación con los demás, Funcionamiento mental y cognitivo e Impacto del tratamiento Para cada escala, se calcula una puntuación que va de 0 (la peor respuesta) a 100 (la mejor respuesta).
de la semana 0 a la semana 48
Número de participantes con >6 copias de ADN del VIH-2 en plasma en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Sophie Matheron, Pr, Hopital Bichat-Claude Bernard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-005038-20
  • ANRS 159 VIH-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-2

Ensayos clínicos sobre emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato / raltegravir .

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