Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające terapię skojarzoną pierwszego rzutu raltegrawirem, emtrycytabiną i tenofowirem u pacjentów zakażonych wirusem HIV-2 (VIH-2)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: Badanie oceniające terapię skojarzoną pierwszego rzutu raltegrawirem, emtrycytabiną i tenofowirem u pacjentów zakażonych HIV-2

HIV-2 jest mniej powszechny, tj. 1-2 miliony ludzi w Afryce Zachodniej. HIV-2 ma taką samą wrażliwość na leczenie antyretrowirusowe (ART) jak HIV-1. Strategie ART, które są odpowiednie dla zakażenia HIV-1, nie są tak skuteczne w przypadku HIV-2. Klasyczna potrójna terapia obejmująca PI jest mniej skuteczna w przypadku HIV-2. Również wybór ART w leczeniu drugiego rzutu jest ograniczony. Optymalne leczenie pierwszego rzutu należy określić na podstawie prospektywnej i randomizowanej oceny innych strategii. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie dostosowany do specyfiki zakażenia HIV-2. Pierwszym krokiem jest określenie, za pomocą badania klinicznego fazy II, czy strategia obejmująca 2 NRTI i raltegrawir, jako strategia alternatywna dla klasycznej potrójnej terapii, wykazuje odpowiedź immunowirusową, co najmniej tak dobrą, jak uzyskana z potrójną terapią terapia. Hipoteza jest taka, że ​​niska odpowiedź ART obserwowana w zakażeniu HIV-2 jest spowodowana niską siłą wirusologiczną stosowanych ART i że kombinacja 2 NRTI i raltegrawiru powinna wykazywać sukces terapeutyczny na poziomie co najmniej 50% w 48. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • infekcja HIV-2 mono potwierdzona testem ELISA i Western Blot lub Immunoblot,
  • nieleczonych antyretrowirusowo, niezależnie od czasu trwania i wskazań do wcześniejszego leczenia,
  • wskazanie do leczenia, przy spełnieniu co najmniej jednego z następujących kryteriów: zdarzenia typu B lub C, liczba limfocytów CD4 poniżej 500/mm3 podczas wizyty przesiewowej lub zmniejszenie liczby limfocytów CD4 o co najmniej 50 komórek/µl/rok w ciągu ostatnich 3 lat z liczba ostatnich limfocytów CD4 w granicach -/+ 10 % nadiru, obciążenie HIV-2 RNA w osoczu powyżej lub równe 100 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej,
  • Profilaktyka Pneumocystis przy liczbie limfocytów CD4 poniżej 200/mm3, połączona z profilaktyką toksoplazmozy w przypadku pozytywnego wyniku serologicznego toksoplazmozy,
  • rezydencja francuska przez co najmniej rok,
  • Pisemna świadoma zgoda, podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej podczas wizyty przesiewowej i przed jakąkolwiek interwencją związaną z badaniem)
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (państwowa pomoc medyczna nie jest systemem zabezpieczenia społecznego).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak skutecznej metody antykoncepcji (kobiety),
  • Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania,
  • Lecznicze leczenie postępującej infekcji oportunistycznej niekompatybilne z tymi ocenianymi w niniejszym badaniu,
  • Choroba nowotworowa lub nowotworowa wymagająca chemioterapii lub radioterapii,
  • niewyrównana marskość wątroby,
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C z wynikiem Metavir powyżej F2,
  • Hemoglobinemia poniżej 7g/dl, neutrofile wielojądrzaste poniżej 500/mm3, płytki krwi poniżej 50 000/mm3, klirens kreatyniny poniżej 50 ml/mn, transaminazy, fosfataza alkaliczna lub bilirubina powyżej 2,5N,
  • Przeciwwskazania do jednej ze substancji pomocniczych badanych kuracji,
  • Cukrzyca insulinozależna źle kontrolowana (z hemoglobiną glikowaną (HbA1C) powyżej 7%),
  • Długotrwałe leczenie kortykosteroidami (ponad 3 tygodnie leczenia),
  • Ochrona sądowa, kuratela prawna,
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym lub obejmujący okres wykluczenia trwający w czasie wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: raltegravir / emtricitabine / fumaran dizoproksylu tenofowiru
Lek: emtrycytabina / fumaran dizoproksylu tenofowiru / raltegrawir .

emtrycytabina: 200 mg/dobę i fumaran dizoproksylu tenofowiru: 300 mg/dobę, zawarte w jednej tabletce Truvada® QD.

raltegrawir: 400 mg x 2/dzień, 400 mg w jednej tabletce Isentress® BID.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników sukcesu terapeutycznego
Ramy czasowe: w 48. tygodniu

Uczestnicy zostaną uznani za odnoszących sukcesy terapeutyczne w 48. tygodniu, jeśli nie wystąpią u nich żadne z następujących zdarzeń:

  • Obciążenie RNA HIV-2 w osoczu równe lub większe niż 100 kopii/ml, począwszy od 24. tygodnia i potwierdzone w ciągu następnych 4 tygodni,
  • Limfocyty CD4 zwiększają się poniżej 100/mm3 w 48. tygodniu w porównaniu ze średnią liczbą limfocytów CD4 między 4. a 0. tygodniem,
  • trwałe odstawienie raltegrawiru,
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny,
  • Nowe zdarzenia B lub C potwierdzone przez komisję ds. przeglądu punktów końcowych
w 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany liczby limfocytów CD4 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 12
między tygodniem 0 a tygodniem 12
Liczba zdarzeń klinicznych i biologicznych
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 48
od tygodnia 0 do tygodnia 48
Mediana zmiany limfocytów CD4 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 48
między tygodniem 0 a tygodniem 48
Odsetek pacjentów z RNA HIV-2 w osoczu < 40 kopii/ml
Ramy czasowe: między tygodniem 0 a tygodniem 48
między tygodniem 0 a tygodniem 48
Liczba uczestników z postępem klinicznym
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 48

Postęp kliniczny definiuje się jako zmianę:

  • z kategorii A do B, C lub śmierć.
  • z kategorii B do C lub śmierć.
od tygodnia 0 do tygodnia 48
Minimalny obserwowany odsetek uczestników z umiarkowanym lub dobrym przestrzeganiem zaleceń, oceniany za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń ANRS do samodzielnego wypełniania
Ramy czasowe: od tygodnia 4 do tygodnia 48
od tygodnia 4 do tygodnia 48
Liczba uczestników niepowodzenia wirusologicznego z mutacjami oporności
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 48
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako miano RNA HIV-2 w osoczu równe lub większe niż 100 kopii/ml po mieniu RNA HIV-2 w osoczu poniżej 100 kopii/ml, potwierdzone powtórnym testem w ciągu 4 kolejnych tygodni. Przedstawiono liczbę i rodzaj mutacji w genach RT i integrazy w porównaniu z tygodniem 0.
od tygodnia 0 do tygodnia 48
Liczba uczestników ze zmianą lub przerwaniem leczenia
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 48
Ogólnie (niezależnie od cząsteczki)
od tygodnia 0 do tygodnia 48
Liczba uczestników z >6 kopiami DNA HIV-2 w osoczu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: w 48. tygodniu
w 48. tygodniu
Minimalna mediana dolnego wymiaru spośród 4 wymiarów Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 48

Kwestionariusz jakości życia to kwestionariusz Jakości Życia Zawodowego (PROQOL), obejmujący 4 wymiary:

Zdrowie fizyczne i objawy, Relacje z innymi, Funkcjonowanie psychiczne i poznawcze oraz Wpływ leczenia Dla każdej skali obliczany jest wynik od 0 (najgorsza odpowiedź) do 100 (najlepsza odpowiedź).
od tygodnia 0 do tygodnia 48
Liczba uczestników z >6 kopiami DNA HIV-2 w osoczu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sophie Matheron, Pr, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 159 VIH-2
  • 2011-005038-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj