Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-2-fertőzött betegek első vonalbeli raltegravirral, emtricitabinnal és tenofovirral végzett kombinációs terápiájának értékelése (VIH-2)

2017. szeptember 20. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: Próba a raltegravirral, emtricitabinnal és tenofovirral végzett első vonalbeli kombinációs terápia értékelésére HIV-2-fertőzött betegeknél

A HIV-2 kevésbé gyakori, azaz 1-2 millió embernél Nyugat-Afrikában. A HIV-2 ugyanolyan érzékenységű az antiretrovirális kezelésre (ART), mint a HIV-1. A HIV-1 fertőzésre megfelelő ART stratégiák nem olyan hatékonyak a HIV-2 esetében. A klasszikus hármas terápia, beleértve a PI-t is, kevésbé hatékony a HIV-2 esetében. A második vonalbeli kezelésben az ART-ek választéka is korlátozott. Az első vonalbeli optimális kezelést más stratégiák prospektív és randomizált értékelésével kell meghatározni. Az elsődleges végpontot a HIV-2 fertőzés specifikusságához kell igazítani. Az első lépés egy II. fázisú klinikai vizsgálattal meghatározni, hogy a 2 NRTI-t és a raltegravirt – mint a klasszikus hármas terápia alternatív stratégiáját – tartalmazó stratégia mutat-e legalább olyan jó immunvirológiai választ, mint a hármas kezeléssel kapott. terápia. A hipotézis az, hogy a HIV-2 fertőzésben megfigyelt alacsony ART válasz az alkalmazott ART alacsony virológiai erősségének köszönhető, és hogy a 2 NRTI és a raltegravir kombinációjának legalább 50%-os terápiás sikert kell mutatnia a 48. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év
  • HIV-2 mono fertőzés, ELISA-val és Western Blot teszttel vagy immunoblottal igazolva,
  • antiretrovirális kezelésben nem részesült, függetlenül a korábbi kezelések időtartamától és indikációitól,
  • kezelési javallat, a következő kritériumok legalább egyike esetén: B vagy C típusú események, CD4 limfocitaszám 500/mm3 alatti szűrővizsgálaton vagy CD4 limfocitaszám legalább 50 sejt/µl/év csökkenés az elmúlt 3 évben, az utolsó CD4 limfociták száma a legalacsonyabb érték -/+ 10 %-án belül van, a plazma HIV-2 RNS terhelés 100 kópia/ml vagy azzal egyenlő a szűrési látogatáson,
  • Pneumocystis profilaxis, ha a CD4 limfociták száma 200/mm3 alatt van, kombinálva toxoplazmózis profilaxissal pozitív toxoplazmózis szerológia esetén,
  • legalább egy éves francia tartózkodás,
  • A résztvevő és a vizsgáló által aláírt írásos beleegyezés (legkésőbb a szűrési látogatáson és a vizsgálattal kapcsolatos beavatkozások előtt)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt vagy kedvezményezett (az állami egészségügyi ellátás nem társadalombiztosítási rendszer).

Kizárási kritériumok:

  • Hatékony fogamzásgátló módszer hiánya (nők),
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességre vágyás a vizsgálat alatt,
  • Progresszív opportunista fertőzés gyógyító kezelése, amely nem kompatibilis a jelen tanulmányban értékeltekkel,
  • rosszindulatú vagy daganatos megbetegedés, amely kemoterápiát vagy radioterápiát igényel,
  • dekompenzált cirrhosis,
  • Vírusos hepatitis C F2 feletti Metavir pontszámmal,
  • Hemoglobinémia 7 g/dl alatt, polinukleáris neutrofilek 500/mm3 alatt, vérlemezkék 50 000/mm3 alatt, kreatinin clearance 50 ml/mn alatt, transzamináz, alkalikus foszfatáz vagy bilirubin 2,5 N felett,
  • Ellenjavallat a vizsgálati kezelések egyik segédanyagához,
  • Nem jól kontrollált inzulinfüggő diabetes mellitus (7% feletti glikált hemoglobinnal (HbA1C),
  • Hosszú távú kortikoszteroid kezelés (több mint 3 hetes kezelés),
  • Bírói védelem, törvényes gondnokság,
  • Részvétel más terápiás vizsgálatban, vagy a szűrővizsgálat időpontjában folyamatban lévő kizárási időszakot tartalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: raltegravir/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát
Drog: emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát/raltegravir.

emtricitabin: 200 mg/nap és tenofovir-dizoproxil-fumarát: 300 mg/nap, egy Truvada® QD tablettában.

raltegravir: 400 mg x 2/nap, 400 mg egy Isentress® BID tablettában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás sikerben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a 48. héten

A résztvevők a 48. héten terápiás sikernek minősülnek, ha nem mutatták be a következő események egyikét sem:

  • A plazma HIV-2 RNS-terhelése legalább 100 kópia/ml, a 24. héttől kezdődően, és a következő 4 héten belül megerősítik,
  • A CD4 limfociták 100/mm3 alá gyarapodnak a 48. héten, összehasonlítva a CD4 limfociták átlagos számával a 4. és a 0. hét között,
  • a raltegravir végleges abbahagyása,
  • Halál bármilyen okból,
  • Új B vagy C események, amelyeket egy végpont-ellenőrző bizottság erősít meg
a 48. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4 limfociták számának medián változása a 12. héten
Időkeret: a 0. és a 12. hét között
a 0. és a 12. hét között
Klinikai és biológiai események száma
Időkeret: a 0. héttől a 48. hétig
a 0. héttől a 48. hétig
A CD4 limfociták medián változása a 48. héten
Időkeret: a 0. hét és a 48. hét között
a 0. hét és a 48. hét között
Azon betegek százalékos aránya, akiknek plazma HIV-2 RNS-je < 40 kópia/ml
Időkeret: a 0. hét és a 48. hét között
a 0. hét és a 48. hét között
Klinikai progresszióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a 0. héttől a 48. hétig

A klinikai progressziót a következőképpen határozzák meg:

  • A kategóriából B-be, C-be vagy halállal.
  • B kategóriából C-be vagy halállal.
a 0. héttől a 48. hétig
A közepestől a jó adherenciáig tartó résztvevők minimális megfigyelt százaléka az ANRS önkitöltős adherenciás kérdőívével értékelve
Időkeret: a 4. héttől a 48. hétig
a 4. héttől a 48. hétig
A rezisztencia-mutációval rendelkező virológiai kudarcban résztvevők száma
Időkeret: a 0. héttől a 48. hétig
A virológiai kudarc a plazma HIV-2 RNS terhelése 100 kópia/ml vagy azzal egyenlő, ha a plazma HIV-2 RNS terhelése 100 kópia/ml alatt van, amelyet a következő 4 héten belüli ismételt teszt igazol. Beszámoltak az RT és integráz gének mutációinak számáról és típusáról a 0. héthez képest.
a 0. héttől a 48. hétig
A kezelésváltással vagy abbahagyással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a 0. héttől a 48. hétig
Összességében (molekulától függetlenül)
a 0. héttől a 48. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek több mint 6 kópiája HIV-2 DNS-t tartalmazott a plazmában a 48. héten
Időkeret: a 48. héten
a 48. héten
Az életminőség kérdőív 4 dimenziója közül az alsó dimenzió minimális mediánja
Időkeret: a 0. héttől a 48. hétig

Az életminőség kérdőív a Professional Life Quality of Life (PROQOL) kérdőív, amely 4 dimenziót tartalmaz:

Fizikai egészség és tünetek, kapcsolat másokkal, mentális és kognitív működés és a kezelés hatása Minden skálához 0-tól (a legrosszabb válasz) 100-ig (a legjobb válasz) terjedő pontszámot számítanak ki.
a 0. héttől a 48. hétig
A 24. héten több mint 6 HIV-2 DNS-másolattal rendelkező résztvevők száma a plazmában
Időkeret: 24. hét
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sophie Matheron, Pr, Hopital Bichat-Claude Bernard

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-005038-20
  • ANRS 159 VIH-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát/raltegravir.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel