Ensaio avaliando uma terapia combinada de primeira linha com raltegravir, emtricitabina e tenofovir em pacientes infectados pelo HIV-2 (VIH-2)
20 de setembro de 2017 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
ANRS 159 VIH-2: Ensaio avaliando uma terapia combinada de primeira linha com raltegravir, emtricitabina e tenofovir em pacientes infectados pelo HIV-2
O HIV-2 é menos comum, ou seja, 1-2 milhões de pessoas na África Ocidental.
O HIV-2 tem a mesma sensibilidade ao tratamento antirretroviral (ART) em comparação com o HIV-1.
As estratégias de TARV apropriadas para a infecção pelo HIV-1 não são tão eficazes para o HIV-2.
A terapia tripla clássica, incluindo IP, é menos eficaz para o HIV-2.
Além disso, a escolha de ARTs em um tratamento de segunda linha é limitada.
O tratamento ideal de primeira linha deve ser definido por uma avaliação prospectiva e randomizada de outras estratégias.
O endpoint primário será adaptado à especificidade da infecção pelo HIV-2.
O 1º passo é definir, com um ensaio clínico de fase II, se uma estratégia incluindo 2 NRTIs e raltegravir, como estratégia alternativa à terapia tripla clássica, apresenta uma resposta imunovirológica, pelo menos, tão boa quanto a obtida com a tripla terapia.
A hipótese é que a baixa resposta à TARV observada na infecção pelo HIV-2 se deve a uma baixa força virológica das TARVs utilizadas e que a combinação de 2 NRTIs e raltegravir deve apresentar sucesso terapêutico de pelo menos 50% na semana 48.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- Monoinfecção por HIV-2, confirmada por ELISA e teste Western Blot ou Immunoblot,
- tratamento antirretroviral virgem, qualquer que seja a duração e indicação de tratamentos anteriores,
- indicação de tratamento, com pelo menos um dos seguintes critérios: eventos do tipo B ou C, contagem de linfócitos CD4 abaixo de 500/mm3 na visita de triagem ou diminuição da contagem de linfócitos CD4 de pelo menos 50 células/µL/ano nos últimos 3 anos com a última contagem de linfócitos CD4 dentro de -/+ 10% do nadir, carga plasmática de HIV-2 RNA superior ou igual a 100 cópias/mL na consulta de triagem,
- Profilaxia de Pneumocystis se a contagem de linfócitos CD4 for inferior a 200/mm3, combinada com profilaxia de toxoplasmose em caso de sorologia positiva para toxoplasmose,
- Residência francesa por pelo menos um ano,
- Consentimento informado por escrito, assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar na visita de triagem e antes de qualquer intervenção relacionada ao estudo)
- Afiliado ou beneficiário de um sistema de segurança social (a Assistência Médica do Estado não é um regime de segurança social).
Critério de exclusão:
- Ausência de método contraceptivo eficaz (mulheres),
- Gravidez, amamentação ou desejo de gravidez durante o ensaio,
- Tratamento curativo de uma infecção oportunista progressiva não compatível com as avaliadas no presente estudo,
- Afecção maligna ou tumoral que requer quimioterapia ou radioterapia,
- cirrose descompensada,
- Hepatite viral C com pontuação Metavir acima de F2,
- Hemoglobinemia abaixo de 7g/dL, neutrófilos polinucleares abaixo de 500/mm3, plaquetas abaixo de 50.000/mm3, depuração de creatinina abaixo de 50 mL/mn, transaminase, fosfatase alcalina ou bilirrubina acima de 2,5N,
- Contra-indicação a um dos excipientes dos tratamentos do estudo,
- Diabetes mellitus dependente de insulina mal controlado (com hemoglobina glicada (HbA1C) acima de 7%),
- Tratamento prolongado com corticosteroides (mais de 3 semanas de tratamento),
- Proteção judicial, tutela legal,
- Participação em outra tentativa terapêutica ou período de exclusão em curso à data da consulta de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: raltegravir / emtricitabina / tenofovir disoproxil fumarato
|
emtricitabina : 200 mg/dia e tenofovir disoproxil fumarato : 300 mg/dia, incluídos em um comprimido de Truvada® QD. raltegravir : 400 mg x 2/dia, 400 mg em um comprimido de Isentress® BID. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Participantes no Sucesso Terapêutico
Prazo: na semana 48
|
Os participantes serão considerados em sucesso terapêutico na Semana 48 se não apresentarem nenhum dos seguintes eventos:
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na semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração mediana na contagem de linfócitos CD4 na semana 12
Prazo: entre a semana 0 e a semana 12
|
entre a semana 0 e a semana 12
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Número de Eventos Clínicos e Biológicos
Prazo: da semana 0 à semana 48
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da semana 0 à semana 48
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Mudança mediana de linfócitos CD4 na semana 48
Prazo: entre a semana 0 e a semana 48
|
entre a semana 0 e a semana 48
|
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Porcentagem de pacientes com RNA de HIV-2 no plasma < 40 cópias/mL
Prazo: entre a semana 0 e a semana 48
|
entre a semana 0 e a semana 48
|
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Número de participantes com progressão clínica
Prazo: da semana 0 à semana 48
|
A progressão clínica é definida como a mudança:
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da semana 0 à semana 48
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Porcentagem mínima observada de participantes com adesão moderada a boa avaliada com questionário auto-administrado de adesão ANRS
Prazo: da semana 4 à semana 48
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da semana 4 à semana 48
|
|
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Número de participantes com falha virológica com mutações de resistência
Prazo: da semana 0 à semana 48
|
A falha virológica é definida como carga plasmática de HIV-2 RNA maior ou igual a 100 cópias/mL após carga plasmática de HIV-2 RNA abaixo de 100cópias/mL, confirmada com um reteste nas 4 semanas seguintes.
O número e o tipo de mutações nos genes RT e integrase em comparação com a semana 0 estão sendo relatados.
|
da semana 0 à semana 48
|
|
Número de participantes com mudança ou descontinuação do tratamento
Prazo: da semana 0 à semana 48
|
Geral (independentemente da molécula)
|
da semana 0 à semana 48
|
|
Número de participantes com > 6 cópias de DNA do HIV-2 no plasma na semana 48
Prazo: na semana 48
|
na semana 48
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Mediana Mínima da Dimensão Inferior Das 4 Dimensões do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: da semana 0 à semana 48
|
O questionário de qualidade de vida é o questionário de Qualidade de Vida Profissional (PROQOL), incluindo 4 dimensões: Saúde física e sintomas, Relação com os outros, Funcionamento mental e cognitivo e Impacto do tratamento Para cada escala, é calculada uma pontuação que varia de 0 (a pior resposta) a 100 (a melhor resposta). |
da semana 0 à semana 48
|
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Número de participantes com > 6 cópias de DNA do HIV-2 no plasma na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sophie Matheron, Pr, Hopital Bichat-Claude Bernard
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Potássio Raltegravir
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- 2011-005038-20
- ANRS 159 VIH-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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