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在 HIV-2 感染患者中评估拉替拉韦、恩曲他滨和替诺福韦一线联合治疗的试验 (VIH-2)

2017年9月20日 更新者:ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2:在 HIV-2 感染患者中评估拉替拉韦、恩曲他滨和替诺福韦一线联合治疗的试验

HIV-2 不太常见,即在西非有 1-2 百万人。 与 HIV-1 相比,HIV-2 对抗逆转录病毒治疗 (ART) 具有相同的敏感性。 适用于 HIV-1 感染的 ART 策略对 HIV-2 感染无效。 包括 PI 在内的经典三联疗法对 HIV-2 的疗效较差。 此外,二线治疗中 ART 的选择是有限的。 一线最佳治疗必须通过对其他策略的前瞻性和随机评估来定义。 主要终点将适应 HIV-2 感染的特异性。 第一步是通过 II 期临床试验确定包含 2 种 NRTI 和拉替拉韦的策略作为经典三联疗法的替代策略是否显示免疫病毒学反应至少与三联疗法一样好治疗。 假设是在 HIV-2 感染中观察到的低 ART 反应是由于所用 ART 的病毒学强度低,并且 2 NRTIs 和 raltegravir 的组合在第 48 周时应该显示至少 50% 的治疗成功率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • HIV-2 mono 感染,通过 ELISA 和 Western Blot 测试或 Immunoblot 确认,
  • 未接受过抗逆转录病毒治疗,无论之前治疗的持续时间和适应症如何,
  • 治疗适应症,至少符合以下标准之一:B 型或 C 型事件,CD4 淋巴细胞计数低于 500/mm3最后的 CD4 淋巴细胞计数在最低值的 -/+ 10% 以内,筛选访问时血浆 HIV-2 RNA 载量超过或等于 100 拷贝/mL,
  • 如果 CD4 淋巴细胞计数低于 200/mm3,则预防肺孢子虫病,如果弓形虫病血清学阳性,则联合弓形虫病预防措施,
  • 法国居住至少一年,
  • 由参与者和研究者签署的书面知情同意书(最迟在筛选访视和任何与研究相关的干预之前)
  • 社会保障体系的附属机构或受益人(国家医疗援助不是社会保障计划)。

排除标准:

  • 缺乏有效的避孕方法(女性),
  • 试验期间怀孕、哺乳或希望怀孕,
  • 进行性机会性感染的治愈性治疗与本研究中评估的不相容,
  • 需要化疗或放疗的恶性或肿瘤性病变,
  • 失代偿性肝硬化,
  • Metavir 评分超过 F2 的病毒性丙型肝炎,
  • 血红蛋白血症低于 7g/dL,多核中性粒细胞低于 500/mm3,血小板低于 50 000/mm3,肌酐清除率低于 50 mL/mn,转氨酶、碱性磷酸酶或胆红素超过 2.5N,
  • 禁忌研究治疗的赋形剂之一,
  • 胰岛素依赖型糖尿病控制不佳(糖化血红蛋白 (HbA1C) 超过 7%),
  • 长期皮质类固醇治疗(治疗超过 3 周),
  • 司法保护、法定监护、
  • 参与其他治疗试验或包括在筛选访视时正在进行的排除期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:拉替拉韦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦地索普西

恩曲他滨:200 毫克/天和富马酸替诺福韦地索普西:300 毫克/天,包含在一颗 Truvada® QD 药丸中。

拉替拉韦:400 毫克 x 2 次/天,400 毫克在一粒 Isentress® BID 药丸中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功的参与者百分比
大体时间:在第 48 周

如果参与者未出现以下任何事件,则他们将在第 48 周被视为治疗成功:

  • 从第 24 周开始并在接下来的 4 周内确认血浆 HIV-2 RNA 载量超过或等于 100 拷贝/mL,
  • 与第 4 周和第 0 周之间的 CD4 淋巴细胞计数平均值相比,CD4 淋巴细胞在第 48 周时低于 100/mm3,
  • 雷特格韦永久停药,
  • 因任何原因死亡,
  • 终点审查委员会确认的新 B 或 C 事件
在第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时 CD4 淋巴细胞计数的中值变化
大体时间:第 0 周和第 12 周之间
第 0 周和第 12 周之间
临床和生物学事件的数量
大体时间:从第 0 周到第 48 周
从第 0 周到第 48 周
第 48 周时 CD4 淋巴细胞的中值变化
大体时间:第 0 周和第 48 周之间
第 0 周和第 48 周之间
血浆 HIV-2 RNA < 40 拷贝/mL 的患者百分比
大体时间:第 0 周和第 48 周之间
第 0 周和第 48 周之间
有临床进展的参与者人数
大体时间:从第 0 周到第 48 周

临床进展定义为开关:

  • 从类别 A 到 B、C 或死亡。
  • 从 B 类到 C 类或死亡。
从第 0 周到第 48 周
使用 ANRS 自我管理的依从性问卷评估的具有中度至良好依从性的参与者的最小观察百分比
大体时间:从第 4 周到第 48 周
从第 4 周到第 48 周
具有抗性突变的病毒学失败参与者的数量
大体时间:从第 0 周到第 48 周
病毒学失败定义为在血浆 HIV-2 RNA 载量低于 100 拷贝/mL 后血浆 HIV-2 RNA 载量超过或等于 100 拷贝/mL,并在接下来的 4 周内通过重新测试确认。 与第 0 周相比,RT 和整合酶基因突变的数量和类型正在报告中。
从第 0 周到第 48 周
治疗转换或停药的参与者人数
大体时间:从第 0 周到第 48 周
总体(不考虑分子)
从第 0 周到第 48 周
第 48 周血浆中 HIV-2 DNA 拷贝数大于 6 的参与者人数
大体时间:在第 48 周
在第 48 周
生活质量问卷 4 个维度中较低维度的最小中位数
大体时间:从第 0 周到第 48 周

生活质量问卷即Professional Quality of Life (PROQOL)问卷,包括4个维度:

身体健康和症状、与他人的关系、心理和认知功能以及治疗影响 对于每个量表,计算范围从 0(最差答案)到 100(最佳答案)的分数。

从第 0 周到第 48 周
第 24 周血浆中 HIV-2 DNA 拷贝数大于 6 的参与者人数
大体时间:第 24 周
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sophie Matheron, Pr、Hopital Bichat-Claude Bernard

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月23日

首次发布 (估计)

2012年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月20日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HIV-2 感染的临床试验

恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐/拉替拉韦。的临床试验

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