Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке комбинированной терапии первой линии с ралтегравиром, эмтрицитабином и тенофовиром у пациентов, инфицированных ВИЧ-2 (VIH-2)

1 апреля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: Испытание по оценке комбинированной терапии первой линии с ралтегравиром, эмтрицитабином и тенофовиром у пациентов, инфицированных ВИЧ-2

ВИЧ-2 менее распространен, т.е. 1-2 миллиона человек в Западной Африке. ВИЧ-2 имеет такую ​​же чувствительность к антиретровирусному лечению (АРТ), что и ВИЧ-1. Стратегии АРТ, подходящие для ВИЧ-1, не столь эффективны для ВИЧ-2. Классическая тройная терапия, включающая ИП, менее эффективна при ВИЧ-2. Кроме того, выбор АРТ для лечения второй линии ограничен. Оптимальное лечение первой линии должно быть определено путем проспективной и рандомизированной оценки других стратегий. Первичная конечная точка будет адаптирована к специфике инфекции ВИЧ-2. Первый шаг заключается в том, чтобы определить с помощью фазы II клинического исследования, показывает ли стратегия, включающая 2 НИОТ и ралтегравир, в качестве альтернативы классической тройной терапии иммуновирусный ответ, по крайней мере, столь же хороший, как и ответ, полученный при тройной терапии. терапия. Гипотеза состоит в том, что низкий ответ на АРТ, наблюдаемый при ВИЧ-2, обусловлен низкой вирусологической силой используемых АРТ и что комбинация 2 НИОТ и ралтегравира должна показать терапевтический успех не менее 50% на 48-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет
  • Моноинфекция ВИЧ-2, подтвержденная ИФА и вестерн-блоттингом или иммуноблоттингом,
  • ранее не получавшие антиретровирусное лечение, независимо от продолжительности и показаний предшествующего лечения,
  • показания к лечению, при наличии хотя бы одного из следующих критериев: события типа В или С, число лимфоцитов CD4 ниже 500/мм3 при скрининговом визите или снижение числа лимфоцитов CD4 не менее чем на 50 клеток/мкл/год за последние 3 года с количество последних лимфоцитов CD4 в пределах -/+ 10 % от надира, нагрузка РНК ВИЧ-2 в плазме выше или равна 100 копий/мл при скрининговом посещении,
  • Профилактика пневмоцистоза при числе CD4-лимфоцитов ниже 200/мм3 в сочетании с профилактикой токсоплазмоза в случае положительной серологии токсоплазмоза,
  • вид на жительство во Франции не менее одного года,
  • Письменное информированное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее, чем во время скринингового визита и до любого вмешательства, связанного с исследованием)
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения (государственная медицинская помощь не является схемой социального обеспечения).

Критерий исключения:

  • Отсутствие эффективного метода контрацепции (женщины),
  • Беременность, кормление грудью или желание забеременеть во время исследования,
  • Излечивающее лечение прогрессирующей оппортунистической инфекции, несовместимое с методами, оцениваемыми в настоящем исследовании,
  • Злокачественное или опухолевое поражение, требующее химиотерапии или лучевой терапии,
  • Декомпенсированный цирроз,
  • Вирусный гепатит С с оценкой по Metavir более F2,
  • Гемоглобинемия ниже 7 г/дл, полинуклеарные нейтрофилы ниже 500/мм3, тромбоциты ниже 50 000/мм3, клиренс креатинина ниже 50 мл/мин, трансаминаза, щелочная фосфатаза или билирубин более 2,5 Н,
  • Противопоказания к одному из вспомогательных веществ исследуемого лечения,
  • Инсулинозависимый сахарный диабет плохо контролируется (с гликированным гемоглобином (HbA1C) более 7%),
  • Длительное лечение кортикостероидами (более 3 недель лечения),
  • Судебная защита, законное попечительство,
  • Участие в другом терапевтическом испытании или включающее период исключения, продолжающийся во время скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ралтегравир / эмтрицитабин / тенофовира дизопроксила фумарат
Лекарство: эмтрицитабин/тенофовира дизопроксилфумарат/ралтегравир.

эмтрицитабин: 200 мг/день и тенофовира дизопроксила фумарат: 300 мг/день, включенные в одну таблетку Truvada® QD.

ралтегравир: 400 мг х 2 раза в день, 400 мг в одной таблетке Исентресс® два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников терапевтического успеха
Временное ограничение: на 48 неделе

Участники будут считаться успешными в терапии на 48-й неделе, если они не представили ни одного из следующих событий:

  • Нагрузка РНК ВИЧ-2 в плазме более или равна 100 копий/мл, начиная с 24-й недели и подтвержденная в течение следующих 4 недель,
  • CD4-лимфоциты прибавляют менее 100/мм3 на 48-й неделе по сравнению со средним числом CD4-лимфоцитов между 4-й и 0-й неделями,
  • прекращение приема ралтегравира,
  • Смерть от любой причины,
  • Новые события B или C, подтвержденные комитетом по проверке конечной точки
на 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение числа лимфоцитов CD4 на 12-й неделе
Временное ограничение: между неделей 0 и неделей 12
между неделей 0 и неделей 12
Количество клинических и биологических событий
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 48
с недели 0 по неделю 48
Среднее изменение лимфоцитов CD4 на 48 неделе
Временное ограничение: между неделей 0 и неделей 48
между неделей 0 и неделей 48
Процент пациентов с РНК ВИЧ-2 в плазме < 40 копий/мл
Временное ограничение: между неделей 0 и неделей 48
между неделей 0 и неделей 48
Количество участников с клиническим прогрессированием
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 48

Клиническое прогрессирование определяется как переключение:

  • из категории А в В, С или смерть.
  • из категории В в С или смерть.
с недели 0 по неделю 48
Минимальный наблюдаемый процент участников с умеренной или хорошей приверженностью, оцененный с помощью самостоятельно заполняемого опросника ANRS о приверженности
Временное ограничение: с 4 недели по 48 неделю
с 4 недели по 48 неделю
Количество участников с вирусологической неудачей с мутациями резистентности
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 48
Вирусологическая неудача определяется как концентрация РНК ВИЧ-2 в плазме выше или равная 100 копий/мл после нагрузки РНК ВИЧ-2 в плазме ниже 100 копий/мл, что подтверждается повторным тестом в течение следующих 4 недель. Сообщается о количестве и типе мутаций в генах RT и интегразы по сравнению с неделей 0.
с недели 0 по неделю 48
Количество участников со сменой или прекращением лечения
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 48
В целом (независимо от молекулы)
с недели 0 по неделю 48
Количество участников с >6 копиями ДНК ВИЧ-2 в плазме на 48-й неделе
Временное ограничение: на 48 неделе
на 48 неделе
Минимальная медиана нижнего измерения из 4 измерений опросника качества жизни
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 48

Опросник качества жизни представляет собой опросник профессионального качества жизни (PROQOL), включающий 4 измерения:

Физическое здоровье и симптомы, Отношения с другими, Психическое и когнитивное функционирование и Воздействие лечения По каждой шкале подсчитывается балл от 0 (худший ответ) до 100 (лучший ответ).
с недели 0 по неделю 48
Количество участников с >6 копиями ДНК ВИЧ-2 в плазме на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Sophie Matheron, Pr, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 159 VIH-2
  • 2011-005038-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться