Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar en första linjens kombinationsterapi med raltegravir, emtricitabin och tenofovir hos HIV-2-infekterade patienter (VIH-2)

1 april 2026 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: Försök som utvärderar en första linjens kombinationsterapi med raltegravir, emtricitabin och tenofovir hos HIV-2-infekterade patienter

HIV-2 är mindre vanligt, dvs 1-2 miljoner människor i Västafrika. HIV-2 har samma känslighet för antiretroviral behandling (ART) jämfört med HIV-1. De ART-strategier som är lämpliga för HIV-1-infektionen är inte lika effektiva för HIV-2. Klassisk trippelterapi inklusive PI är mindre effektivt för HIV-2. Dessutom är valet av ART i en andrahandsbehandling begränsat. Den första linjens optimala behandling måste definieras genom en prospektiv och randomiserad utvärdering av andra strategier. Det primära effektmåttet kommer att anpassas till HIV-2-infektionens specificitet. Det första steget är att definiera, med en klinisk fas II-prövning, om en strategi som inkluderar 2 NRTI och raltegravir, som en alternativ strategi till den klassiska trippelterapin, visar ett immunovirologiskt svar, åtminstone lika bra som det som erhålls med trippelbehandlingen terapi. Hypotesen är att det låga ART-svar som observerats vid HIV-2-infektion beror på en låg virologisk styrka hos de ART som används och att kombinationen av 2 NRTI och raltegravir bör visa en terapeutisk framgång på minst 50 % vid vecka 48.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • HIV-2 monoinfektion, bekräftad med ELISA och Western Blot-test eller Immunoblot,
  • antiretroviral behandling-naiv, oavsett varaktighet och indikation på tidigare behandlingar,
  • indikation för behandling, med minst ett av följande kriterier: typ B- eller C-händelser, CD4-lymfocytantal under 500/mm3 vid screeningbesök eller CD4-lymfocytantal minskning med minst 50 celler/µL/år under de senaste 3 åren med de sista CD4-lymfocyterna räknas inom -/+ 10 % av nadir, plasma HIV-2 RNA belastning över eller lika med 100 kopior/ml vid screeningbesök,
  • Pneumocystisprofylax om CD4-lymfocyter räknas under 200/mm3, kombinerat med en toxoplasmosprofylax vid positiv toxoplasmoserologi,
  • fransk bosättning i minst ett år,
  • Skriftligt informerat samtycke, undertecknat av deltagaren och utredaren (senast vid screeningbesöket och före eventuell studierelaterad intervention)
  • Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem (Statlig medicinsk hjälp är inte ett socialförsäkringssystem).

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av effektiv preventivmetod (kvinnor),
  • Graviditet, amning eller önskan om graviditet under prövningen,
  • Läkande behandling av en progressiv opportunistisk infektion som inte är förenlig med de som utvärderas i denna studie,
  • Malign eller tumörsjukdom som kräver kemoterapi eller strålbehandling,
  • Dekompenserad cirros,
  • Viral hepatit C med en Metavir-poäng över F2,
  • Hemoglobinemi under 7 g/dL, polynukleära neutrofiler under 500/mm3, trombocyter under 50 000/mm3, kreatininclearance under 50 mL/min, transaminas, alkaliskt fosfatas eller bilirubin över 2,5N,
  • Kontraindikation mot ett av hjälpämnena i studiebehandlingar,
  • Insulinberoende diabetes mellitus inte välkontrollerad (med glykerat hemoglobin (HbA1C) över 7%),
  • Långtidsbehandling med kortikosteroider (mer än 3 veckors behandling),
  • Rättsskydd, förmynderskap,
  • Deltagande i annan terapeutisk prövning eller innefattande en uteslutningsperiod som pågår vid tidpunkten för screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: raltegravir / emtricitabin / tenofovirdisoproxilfumarat
Läkemedel: emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/raltegravir.

emtricitabin: 200 mg/dag och tenofovirdisoproxilfumarat: 300 mg/dag, ingår i ett piller av Truvada® QD.

raltegravir: 400 mg x 2/dag, 400 mg i ett piller av Isentress® BID.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i terapeutisk framgång
Tidsram: i vecka 48

Deltagarna kommer att anses ha terapeutisk framgång vid vecka 48 om de inte presenterade något av följande evenemang:

  • Plasma HIV-2 RNA belastning över eller lika med 100 kopior/ml, från och med vecka 24 och bekräftad inom de kommande 4 veckorna,
  • CD4-lymfocyter ökar under 100/mm3 vid vecka 48 jämfört med CD4-lymfocytantal i genomsnitt mellan vecka-4 och vecka 0,
  • Raltegravir permanent utsättande,
  • Död oavsett orsak,
  • Nya B- eller C-händelser bekräftade av en endpoint-granskningskommitté
i vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianförändring i antalet CD4-lymfocyter vid vecka 12
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 12
mellan vecka 0 och vecka 12
Antal kliniska och biologiska händelser
Tidsram: från vecka 0 till vecka 48
från vecka 0 till vecka 48
Medianförändring av CD4-lymfocyter vid vecka 48
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 48
mellan vecka 0 och vecka 48
Andel patienter med plasma HIV-2 RNA < 40 kopior/ml
Tidsram: mellan vecka 0 och vecka 48
mellan vecka 0 och vecka 48
Antal deltagare med klinisk progression
Tidsram: från vecka 0 till vecka 48

Klinisk progression definieras som bytet:

  • från kategori A till B, C eller dödsfall.
  • från kategori B till C eller dödsfall.
från vecka 0 till vecka 48
Minimal observerad procentandel av deltagare med måttlig till god följsamhet utvärderad med ANRS självadministrerade frågeformulär om följsamhet
Tidsram: från vecka 4 till vecka 48
från vecka 4 till vecka 48
Antal deltagare i virologiskt misslyckande med resistensmutationer
Tidsram: från vecka 0 till vecka 48
Virologiskt misslyckande definieras som en plasma-HIV-2-RNA-belastning över eller lika med 100 kopior/ml efter en plasma-HIV-2-RNA-belastning under 100 kopior/ml, bekräftad med ett omtest inom de 4 följande veckorna. Antalet och typen av mutationer i RT- och integras-generna jämfört med vecka 0 rapporteras.
från vecka 0 till vecka 48
Antal deltagare med behandlingsbyte eller avbruten behandling
Tidsram: från vecka 0 till vecka 48
Totalt (oavsett molekyl)
från vecka 0 till vecka 48
Antal deltagare med >6 kopior av HIV-2 DNA i plasma vid vecka 48
Tidsram: i vecka 48
i vecka 48
Minimal median för den lägre dimensionen av de fyra dimensionerna i frågeformuläret för livskvalitet
Tidsram: från vecka 0 till vecka 48

Enkäten om livskvalitet är frågeformuläret Professional Quality of Life (PROQOL), inklusive fyra dimensioner:

Fysisk hälsa och symtom, Relation till andra, Mental och kognitiv funktion och Behandlingspåverkan För varje skala beräknas en poäng som sträcker sig från 0 (det sämsta svaret) till 100 (det bästa svaret).
från vecka 0 till vecka 48
Antal deltagare med >6 kopior av HIV-2 DNA i plasma vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Utredare

  • Studiestol: Sophie Matheron, Pr, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Första postat (Beräknad)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 159 VIH-2
  • 2011-005038-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera