Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer en førstelinjekombinasjonsterapi med raltegravir, emtricitabin og tenofovir hos HIV-2-infiserte pasienter (VIH-2)

1. april 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: Forsøk som evaluerer en førstelinjekombinasjonsterapi med raltegravir, emtricitabin og tenofovir hos HIV-2-infiserte pasienter

HIV-2 er mindre vanlig, dvs. 1-2 millioner mennesker i Vest-Afrika. HIV-2 har samme følsomhet for antiretroviral behandling (ART) sammenlignet med HIV-1. ART-strategiene som er passende for HIV-1-infeksjonen er ikke like effektive for HIV-2. Klassisk trippelterapi inkludert PI er mindre effektivt for HIV-2. Dessuten er valget av ART i en annenlinjebehandling begrenset. Den første linjens optimale behandling må defineres ved en prospektiv og randomisert evaluering av andre strategier. Det primære endepunktet vil være tilpasset spesifisiteten til HIV-2-infeksjonen. Det første trinnet er å definere, med en fase II klinisk studie, om en strategi som inkluderer 2 NRTIer og raltegravir, som en alternativ strategi til den klassiske trippelterapien, viser en immunovirologisk respons, minst like god som den oppnådd med trippelterapien. terapi. Hypotesen er at den lave ART-responsen observert ved HIV-2-infeksjon skyldes en lav virologisk styrke av ART-ene som brukes, og at kombinasjonen av 2 NRTI-er og raltegravir bør vise en terapeutisk suksess på minst 50 % ved uke 48.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • HIV-2 mono-infeksjon, bekreftet av ELISA og Western Blot-test eller Immunoblot,
  • antiretroviral behandling-naiv, uansett varighet og indikasjon på tidligere behandlinger,
  • indikasjon for behandling, med minst ett av følgende kriterier: type B- eller C-hendelser, CD4-lymfocytter teller under 500/mm3 ved screening-besøk eller CD4-lymfocytter reduksjon på minst 50 celler/µL/år i løpet av de siste 3 årene med de siste CD4-lymfocyttene teller innenfor -/+ 10 % av nadir, plasma HIV-2 RNA-belastning over eller lik 100 kopier/ml ved screeningbesøk,
  • Pneumocystis-profylakse hvis CD4-lymfocytter teller under 200/mm3, kombinert med en toksoplasmoseprofylakse ved positiv toksoplasmoseserologi,
  • fransk opphold i minst ett år,
  • Skriftlig informert samtykke, signert av deltakeren og etterforskeren (senest ved screeningbesøket og før enhver studierelatert intervensjon)
  • Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem (Statens medisinske bistand er ikke en trygdeordning).

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av effektiv prevensjonsmetode (kvinner),
  • Graviditet, amming eller ønske om graviditet under forsøket,
  • Kurativ behandling av en progressiv opportunistisk infeksjon som ikke er forenlig med de som er evaluert i denne studien,
  • ondartet eller tumorøs affeksjon som krever kjemoterapi eller strålebehandling,
  • Dekompensert skrumplever,
  • Viral hepatitt C med en Metavir-score over F2,
  • Hemoglobinemi under 7 g/dL, polynukleære nøytrofiler under 500/mm3, blodplater under 50 000/mm3, kreatininclearance under 50 mL/mn, transaminase, alkalisk fosfatase eller bilirubin over 2,5N,
  • Kontraindikasjon til et av hjelpestoffene i studiebehandlinger,
  • Insulinavhengig diabetes mellitus ikke godt kontrollert (med glykert hemoglobin (HbA1C) over 7%),
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider (mer enn 3 ukers behandling),
  • Rettsbeskyttelse, vergemål,
  • Deltakelse i annen terapeutisk utprøving eller som omfatter en eksklusjonsperiode som pågår på tidspunktet for screening-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: raltegravir / emtricitabin / tenofovirdisoproxilfumarat
Legemiddel: emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat/raltegravir.

emtricitabin: 200 mg/dag og tenofovirdisoproksilfumarat: 300 mg/dag, inkludert i en pille med Truvada® QD.

raltegravir: 400 mg x 2/dag, 400 mg i én pille med Isentress® BID.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i terapeutisk suksess
Tidsramme: i uke 48

Deltakerne vil bli vurdert i terapeutisk suksess ved uke 48 hvis de ikke presenterte noen av følgende arrangementer:

  • Plasma HIV-2 RNA-belastning over eller lik 100 kopier/ml, fra uke 24 og bekreftet innen de neste 4 ukene,
  • CD4-lymfocytter øker under 100/mm3 ved uke 48 sammenlignet med gjennomsnittlig CD4-lymfocytttelling mellom uke-4 og uke 0,
  • Raltegravir permanent seponering,
  • Død uansett årsak,
  • Nye B- eller C-hendelser bekreftet av en endepunktvurderingskomité
i uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring i CD4-lymfocytttelling ved uke 12
Tidsramme: mellom uke 0 og uke 12
mellom uke 0 og uke 12
Antall kliniske og biologiske hendelser
Tidsramme: fra uke 0 til uke 48
fra uke 0 til uke 48
Median endring av CD4-lymfocytter ved uke 48
Tidsramme: mellom uke 0 og uke 48
mellom uke 0 og uke 48
Prosentandel av pasienter med plasma HIV-2 RNA < 40 kopier/ml
Tidsramme: mellom uke 0 og uke 48
mellom uke 0 og uke 48
Antall deltakere med klinisk progresjon
Tidsramme: fra uke 0 til uke 48

Klinisk progresjon er definert som byttet:

  • fra kategori A til B, C eller død.
  • fra kategori B til C eller død.
fra uke 0 til uke 48
Minimal observert prosentandel av deltakere med moderat til god etterlevelse evaluert med ANRS selvadministrert spørreskjema om etterlevelse
Tidsramme: fra uke 4 til uke 48
fra uke 4 til uke 48
Antall virologiske sviktdeltakere med resistensmutasjoner
Tidsramme: fra uke 0 til uke 48
Virologisk svikt er definert som plasma HIV-2 RNA belastning over eller lik 100 kopier/ml etter plasma HIV-2 RNA belastning under 100 kopier/ml, bekreftet med en ny test innen de 4 påfølgende ukene. Antall og type mutasjoner i RT- og integrasegenene sammenlignet med uke 0 blir rapportert.
fra uke 0 til uke 48
Antall deltakere med behandlingsbytte eller seponering
Tidsramme: fra uke 0 til uke 48
Totalt sett (uavhengig av molekylet)
fra uke 0 til uke 48
Antall deltakere med >6 kopier av HIV-2 DNA i plasma ved uke 48
Tidsramme: i uke 48
i uke 48
Minimal median for den nedre dimensjonen av de fire dimensjonene i spørreskjemaet om livskvalitet
Tidsramme: fra uke 0 til uke 48

Spørreskjemaet for livskvalitet er spørreskjemaet Professional Quality of Life (PROQOL), inkludert 4 dimensjoner:

Fysisk helse og symptomer, Forhold til andre, Mental og kognitiv funksjon og Behandlingspåvirkning For hver skala beregnes en poengsum fra 0 (det dårligste svaret) til 100 (det beste svaret).
fra uke 0 til uke 48
Antall deltakere med >6 kopier av HIV-2 DNA i plasma ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Sophie Matheron, Pr, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 159 VIH-2
  • 2011-005038-20 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere