Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung einer First-Line-Kombinationstherapie mit Raltegravir, Emtricitabin und Tenofovir bei HIV-2-infizierten Patienten (VIH-2)

1. April 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: Studie zur Bewertung einer Kombinationstherapie der ersten Wahl mit Raltegravir, Emtricitabin und Tenofovir bei HIV-2-infizierten Patienten

Das HIV-2 ist weniger verbreitet, dh 1-2 Millionen Menschen in Westafrika. HIV-2 hat die gleiche Empfindlichkeit gegenüber einer antiretroviralen Behandlung (ART) wie HIV-1. Die ART-Strategien, die für die HIV-1-Infektion geeignet sind, sind bei HIV-2 nicht so wirksam. Die klassische Dreifachtherapie mit PI ist bei HIV-2 weniger wirksam. Außerdem ist die Auswahl an ARTs in einer Zweitlinienbehandlung begrenzt. Die optimale Behandlung der ersten Linie muss durch eine prospektive und randomisierte Bewertung anderer Strategien definiert werden. Der primäre Endpunkt wird an die Spezifität der HIV-2-Infektion angepasst. Im ersten Schritt soll mit einer klinischen Phase-II-Studie festgestellt werden, ob eine Strategie mit 2 NRTIs und Raltegravir als Alternativstrategie zur klassischen Dreifachtherapie mindestens so gut immunvirologisch anspricht wie die Dreifachtherapie Therapie. Die Hypothese ist, dass das bei einer HIV-2-Infektion beobachtete geringe ART-Ansprechen auf eine geringe virologische Stärke der verwendeten ARTs zurückzuführen ist und dass die Kombination von 2 NRTIs und Raltegravir in Woche 48 einen therapeutischen Erfolg von mindestens 50 % zeigen sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • HIV-2-Monoinfektion, bestätigt durch ELISA und Western Blot-Test oder Immunoblot,
  • antiretrovirale Behandlung – naiv, unabhängig von der Dauer und Indikation vorheriger Behandlungen,
  • Behandlungsindikation mit mindestens einem der folgenden Kriterien: Ereignisse vom Typ B oder C, CD4-Lymphozytenzahl unter 500/mm3 beim Screening-Besuch oder Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl um mindestens 50 Zellen/µl/Jahr in den letzten 3 Jahren mit die letzte CD4-Lymphozytenzahl innerhalb von -/+ 10 % des Nadirs, Plasma-HIV-2-RNA-Belastung über oder gleich 100 Kopien/ml beim Screening-Besuch,
  • Pneumocystis-Prophylaxe bei CD4-Lymphozytenzahl unter 200/mm3, kombiniert mit einer Toxoplasmose-Prophylaxe bei positiver Toxoplasmose-Serologie,
  • Französischer Wohnsitz von mindestens einem Jahr,
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterschrieben vom Teilnehmer und Prüfarzt (spätestens beim Screening-Besuch und vor jeder studienbezogenen Intervention)
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems (staatliche medizinische Hilfe ist kein Sozialversicherungssystem).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer wirksamen Verhütungsmethode (Frauen),
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch während der Studie,
  • Heilende Behandlung einer fortschreitenden opportunistischen Infektion, die nicht mit den in der vorliegenden Studie bewerteten vereinbar ist,
  • Bösartige oder tumoröse Erkrankung, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert,
  • dekompensierte Zirrhose,
  • Virushepatitis C mit einem Metavir-Score über F2,
  • Hämoglobinämie unter 7 g/dl, polynukleäre Neutrophile unter 500/mm3, Blutplättchen unter 50.000/mm3, Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min, Transaminase, alkalische Phosphatase oder Bilirubin über 2,5 N,
  • Kontraindikation für einen der Hilfsstoffe der Studienbehandlungen,
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus, nicht gut eingestellt (mit glykiertem Hämoglobin (HbA1C) über 7 %),
  • Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden (mehr als 3 Wochen Behandlung),
  • Rechtsschutz, gesetzliche Vormundschaft,
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie oder mit einer Ausschlussfrist, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs andauert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltegravir / Emtricitabin / Tenofovir disoproxil fumarat
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat/Raltegravir.

Emtricitabin: 200 mg/Tag und Tenofovirdisoproxilfumarat: 300 mg/Tag, enthalten in einer Tablette Truvada® QD.

Raltegravir: 400 mg x 2/Tag, 400 mg in einer Tablette Isentress® BID.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer am therapeutischen Erfolg
Zeitfenster: in Woche 48

Die Teilnehmer werden in Woche 48 als therapeutisch erfolgreich angesehen, wenn sie keines der folgenden Ereignisse präsentiert haben:

  • HIV-2-RNA-Last im Plasma von mindestens 100 Kopien/ml, beginnend ab Woche 24 und bestätigt innerhalb der nächsten 4 Wochen,
  • Zunahme der CD4-Lymphozyten unter 100/mm3 in Woche 48 im Vergleich zu den durchschnittlichen CD4-Lymphozytenzahlen zwischen Woche 4 und Woche 0,
  • Dauerhaftes Absetzen von Raltegravir,
  • Tod aus irgendeinem Grund,
  • Neue B- oder C-Ereignisse, die von einem Endpunktprüfungsausschuss bestätigt wurden
in Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der CD4-Lymphozytenzahl in Woche 12
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 12
zwischen Woche 0 und Woche 12
Anzahl der klinischen und biologischen Ereignisse
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 48
von Woche 0 bis Woche 48
Mediane Veränderung der CD4-Lymphozyten in Woche 48
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 48
zwischen Woche 0 und Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit HIV-2-RNA im Plasma < 40 Kopien/ml
Zeitfenster: zwischen Woche 0 und Woche 48
zwischen Woche 0 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Progression
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 48

Klinische Progression wird als Schalter definiert:

  • von Kategorie A nach B, C oder Tod.
  • von Kategorie B nach C oder Tod.
von Woche 0 bis Woche 48
Minimaler beobachteter Prozentsatz von Teilnehmern mit mäßiger bis guter Adhärenz, bewertet mit dem selbstverwalteten ANRS-Fragebogen zur Adhärenz
Zeitfenster: von Woche 4 bis Woche 48
von Woche 4 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Versagen mit Resistenzmutationen
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 48
Virologisches Versagen ist definiert als Plasma-HIV-2-RNA-Belastung von mindestens 100 Kopien/ml nach Plasma-HIV-2-RNA-Belastung unter 100 Kopien/ml, bestätigt durch einen Wiederholungstest innerhalb der 4 folgenden Wochen. Es wird die Anzahl und Art der Mutationen in den RT- und Integrase-Genen im Vergleich zu Woche 0 angegeben.
von Woche 0 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungswechsel oder -abbruch
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 48
Insgesamt (unabhängig vom Molekül)
von Woche 0 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit >6 Kopien von HIV-2-DNA im Plasma in Woche 48
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Minimaler Median der unteren Dimension aus den 4 Dimensionen des Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 48

Der Fragebogen zur Lebensqualität ist der Fragebogen zur beruflichen Lebensqualität (PROQOL), der 4 Dimensionen umfasst:

Körperliche Gesundheit und Symptome, Beziehung zu anderen, geistige und kognitive Funktion und Auswirkungen der Behandlung Für jede Skala wird eine Punktzahl von 0 (die schlechteste Antwort) bis 100 (die beste Antwort) berechnet.
von Woche 0 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit >6 Kopien von HIV-2-DNA im Plasma in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Sophie Matheron, Pr, Hopital Bichat-Claude Bernard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 159 VIH-2
  • 2011-005038-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-2-Infektion

Klinische Studien zur Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat/Raltegravir.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren