Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van een eerstelijns combinatietherapie met raltegravir, emtricitabine en tenofovir bij met HIV-2 geïnfecteerde patiënten (VIH-2)

1 april 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

ANRS 159 VIH-2: Trial ter evaluatie van een eerstelijns combinatietherapie met raltegravir, emtricitabine en tenofovir bij met HIV-2 geïnfecteerde patiënten

HIV-2 komt minder vaak voor, namelijk 1-2 miljoen mensen in West-Afrika. HIV-2 heeft dezelfde gevoeligheid voor antiretrovirale behandeling (ART) in vergelijking met HIV-1. De ART-strategieën die geschikt zijn voor de HIV-1-infectie zijn niet zo effectief voor HIV-2. Klassieke tripeltherapie inclusief PI is minder effectief voor HIV-2. Ook is de keuze van ARBO's in een tweedelijnsbehandeling beperkt. De optimale eerstelijnsbehandeling moet worden bepaald door een prospectieve en gerandomiseerde evaluatie van andere strategieën. Het primaire eindpunt zal worden aangepast aan de specificiteit van de hiv-2-infectie. De eerste stap is om met een klinische fase II-studie te bepalen of een strategie met 2 NRTI's en raltegravir, als alternatieve strategie voor de klassieke drievoudige therapie, een immunovirologische respons vertoont die minstens even goed is als die verkregen met de drievoudige therapie. behandeling. De hypothese is dat de lage ART-respons die wordt waargenomen bij hiv-2-infectie het gevolg is van een lage virologische sterkte van de gebruikte ART's en dat de combinatie van 2 NRTI's en raltegravir in week 48 een therapeutisch succes van ten minste 50% zou moeten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • HIV-2 mono-infectie, bevestigd door ELISA en Western Blot-test of Immunoblot,
  • antiretrovirale behandeling-naïef, ongeacht de duur en indicatie van eerdere behandelingen,
  • indicatie voor behandeling, met ten minste een van de volgende criteria: type B- of C-gebeurtenissen, aantal CD4-lymfocyten lager dan 500/mm3 bij screening-bezoek of daling van het aantal CD4-lymfocyten met ten minste 50 cellen/µL/jaar in de afgelopen 3 jaar met het laatste aantal CD4-lymfocyten binnen -/+ 10 % van het nadir, plasma hiv-2 RNA-belasting hoger dan of gelijk aan 100 kopieën/ml bij screeningbezoek,
  • Pneumocystis profylaxe als het aantal CD4-lymfocyten lager is dan 200/mm3, gecombineerd met een toxoplasmose profylaxe in geval van een positieve toxoplasmose serologie,
  • Franse residentie voor ten minste één jaar,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk bij het screeningsbezoek en voorafgaand aan elke studiegerelateerde interventie)
  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel (staatsgeneeskundige bijstand is geen socialezekerheidsstelsel).

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van effectieve anticonceptiemethode (vrouwen),
  • Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapswens tijdens de proef,
  • Curatieve behandeling van een progressieve opportunistische infectie die niet verenigbaar is met die geëvalueerd in de huidige studie,
  • Kwaadaardige of tumorachtige aandoening die chemotherapie of radiotherapie vereist,
  • gedecompenseerde cirrose,
  • Virale hepatitis C met een Metavir-score hoger dan F2,
  • hemoglobinemie minder dan 7g/dl, polynucleaire neutrofielen minder dan 500/mm3, bloedplaatjes minder dan 50.000/mm3, creatinineklaring minder dan 50 ml/mn, transaminase, alkalische fosfatase of bilirubine meer dan 2,5N,
  • Contra-indicatie voor een van de hulpstoffen van studiebehandelingen,
  • Insuline-afhankelijke diabetes mellitus niet goed onder controle (met geglyceerd hemoglobine (HbA1C) van meer dan 7%),
  • Langdurige behandeling met corticosteroïden (meer dan 3 weken behandeling),
  • Gerechtelijke bescherming, wettelijke voogdij,
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek of een uitsluitingsperiode die loopt op het moment van het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: raltegravir / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
Geneesmiddel: emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat/raltegravir.

emtricitabine: 200 mg/dag en tenofovirdisoproxilfumaraat: 300 mg/dag, inbegrepen in één pil Truvada® QD.

raltegravir: 400 mg x 2/dag, 400 mg in één pil Isentress® BID.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met therapeutisch succes
Tijdsspanne: in week 48

De deelnemers worden beschouwd als therapeutisch succes in week 48 als ze geen van de volgende gebeurtenissen vertoonden:

  • HIV-2 RNA-belasting in het plasma hoger dan of gelijk aan 100 kopieën/ml, beginnend vanaf week 24 en bevestigd binnen de volgende 4 weken,
  • CD4-lymfocyten stijgen tot minder dan 100/mm3 in week 48 in vergelijking met het gemiddelde aantal CD4-lymfocyten tussen week 4 en week 0,
  • Raltegravir definitief stopzetten,
  • Dood door welke oorzaak dan ook,
  • Nieuwe B- of C-gebeurtenissen bevestigd door een eindpuntbeoordelingscommissie
in week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering in aantal CD4-lymfocyten in week 12
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 12
tussen week 0 en week 12
Aantal klinische en biologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: van week 0 tot week 48
van week 0 tot week 48
Mediane verandering van CD4-lymfocyten in week 48
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 48
tussen week 0 en week 48
Percentage patiënten met plasma hiv-2 RNA < 40 kopieën/ml
Tijdsspanne: tussen week 0 en week 48
tussen week 0 en week 48
Aantal deelnemers met klinische progressie
Tijdsspanne: van week 0 tot week 48

Klinische progressie wordt gedefinieerd als de omschakeling:

  • van categorie A naar B, C of overlijden.
  • van categorie B naar C of overlijden.
van week 0 tot week 48
Minimaal waargenomen percentage deelnemers met matige tot goede therapietrouw Geëvalueerd met ANRS Zelf ingevulde vragenlijst van therapietrouw
Tijdsspanne: van week 4 tot week 48
van week 4 tot week 48
Aantal deelnemers met virologisch falen met resistentiemutaties
Tijdsspanne: van week 0 tot week 48
Virologisch falen wordt gedefinieerd als een HIV-2 RNA-belasting in het plasma van meer dan of gelijk aan 100 kopieën/ml na een HIV-2 RNA-belasting in het plasma van minder dan 100 kopieën/ml, bevestigd met een nieuwe test binnen de 4 volgende weken. Het aantal en type mutaties in de RT- en integrasegenen in vergelijking met week 0 wordt gerapporteerd.
van week 0 tot week 48
Aantal deelnemers met overstap of stopzetting van behandeling
Tijdsspanne: van week 0 tot week 48
Totaal (ongeacht het molecuul)
van week 0 tot week 48
Aantal deelnemers met >6 kopieën van hiv-2-DNA in plasma in week 48
Tijdsspanne: in week 48
in week 48
Minimale mediaan van de lagere dimensie van de 4 dimensies van de vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: van week 0 tot week 48

De kwaliteit van leven vragenlijst is de Professional Quality of Life (PROQOL) vragenlijst, inclusief 4 dimensies:

Lichamelijke gezondheid en symptomen, Relatie met anderen, Mentaal en cognitief functioneren en Behandeleffect Voor elke schaal wordt een score berekend van 0 (het slechtste antwoord) tot 100 (het beste antwoord).
van week 0 tot week 48
Aantal deelnemers met >6 kopieën van hiv-2-DNA in plasma in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sophie Matheron, Pr, Hôpital Bichat-Claude Bernard

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 159 VIH-2
  • 2011-005038-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren