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Remédiation cognitive spécifique pour la schizophrénie (RECOS)

2 septembre 2015 mis à jour par: Nicolas FRANCK, Pr, Hôpital le Vinatier

Remédiation cognitive spécifique versus générale pour la schizophrénie

Raisonnement:

Les déficits cognitifs sont une caractéristique essentielle de la schizophrénie. Les traitements conventionnels (médicaments antipsychotiques et traitements psychologiques) ayant des effets limités, des programmes de remédiation cognitive ont été conçus pour atténuer les problèmes. Les interventions impliquent généralement une variété d'exercices sur papier et crayon ou un format informatisé avec un nombre croissant de programmes informatiques spécialisés en cours de développement. Cependant, bon nombre de ces programmes manquent de spécificité, ce qui ne permet pas de répondre aux besoins spécifiques d'un individu. Des interventions plus ciblées pourraient augmenter les effets de la thérapie, c'est pourquoi RECOS - COgnitive REmediation for Schizophrenia - a été développé pour combler cette lacune.

Méthodes : Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée comparant des patients âgés de 18 à 45 ans souffrant de schizophrénie selon le DSM-IV-TR. RECOS sera comparé à un programme déjà validé (CRT).

220 patients seront randomisés comme suit :

  • Bras 1 : RECOS (42 h)
  • Bras 2 : CRT (42 h) Le recrutement est effectué par des psychiatres à Lyon, Paris, Clermont-de-l'Oise, Niort, Bordeaux, Ville-Evrard et Lausanne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de 18 à 45 ans
  • Francophone ou scolarité française depuis 7 ans
  • stabilité clinique
  • diagnostic de schizophrénie

Critère d'exclusion:

  • trouble visuel ou auditif
  • antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme
  • dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • retard mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RECOS : 42 heures de RC, 14 semaines de traitement.
Les exercices RECOS (Cognitive Remediation for Schizophrenia) ont été conçus par la société SBT et adaptés par Vianin et al (2007) pour une utilisation spécifique dans la schizophrénie. Il comprend des exercices sur ordinateur et papier-crayon qui ciblent 5 fonctions cognitives principales. Les modules RECOS se concentrent sur les domaines cognitifs pertinents, qui ont été recommandés par le consensus MATRICS. Chaque exercice comporte 10 niveaux de difficulté. L'attribution des modules de formation dans RECOS a été déterminée en fonction des scores standard obtenus lors de l'évaluation neuropsychologique complète. Chaque patient a participé au module correspondant à sa zone cognitive la plus altérée.
Comportemental: remédiation cognitive
RECOS : remédiation cognitive de la schizophrénie CRT : thérapie de remédiation cognitive
ACTIVE_COMPARATOR: CRT : 42 heures de RC, 14 semaines de traitement
Les exercices CRT (Cognitive Remediation Therapy) sont ceux utilisés par Wykes et al (1999). La méthode CRT se compose de 3 modules : flexibilité, mémoire (A et B) et planification (A et B). Chaque module comprend une série d'exercices papier-crayon avec des formes parallèles offrant une difficulté progressive.
Comportemental: remédiation cognitive
RECOS : remédiation cognitive de la schizophrénie CRT : thérapie de remédiation cognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le fonctionnement exécutif à la semaine 12
Délai: semaine 12
Score total BADS (évaluation comportementale des fonctions dysexécutives)
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le fonctionnement exécutif, l'attention, la mémoire et les capacités visuospatiales à la semaine 12
Délai: semaine 12
évaluation neuropsychologique complète
semaine 12
Changement par rapport au départ des symptômes à la semaine 12
Délai: semaine 12
PANSS (échelle des symptômes positifs et négatifs)
semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'estime de soi à la semaine 12
Délai: semaine 12
Échelle de Rosenberg
semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'insight à la semaine 12
Délai: semaine 12
Échelle de bouleau
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital le Vinatier

Collaborateurs

Saint Anne's Hospital
Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Franck, Hopital Le Vinatier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECOS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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