RÉPONDRE Rétablir l'équilibre et la stimulation des plaies pour favoriser la guérison des UPD non cicatrisantes

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin de toute race et âgé d'au moins 18 à 90 ans
• Ulcère du pied diabétique de pleine épaisseur des membres inférieurs d'une durée de 30 à 364 jours
• La plaie du sujet doit mesurer entre 2 cm² et 20 cm² au moment de la sélection
• La blessure du sujet doit être au niveau ou en dessous de la malléole
• L'ABI documenté est compris entre 0,8 et 1,2 sur le membre à l'étude ou l'oxygène à pression partielle transcutanée (TcpO2) > 40 mmHG ; ou une pression des orteils > 40 mmHG ; ou une forme d'onde Doppler compatible avec un débit adéquat dans le pied (formes d'onde biphasique ou triphasique) dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet comprend la nature de la ou des procédures et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
• Le sujet est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences spécifiées en matière de soins et de visites
• Le sujet et/ou le soignant doivent être disposés et capables d'apprendre et d'effectuer les tâches de changement de pansement, et démontrer leur capacité à le faire.

Critère d'exclusion:

• La plaie de l'ulcère index a des tendons, des ligaments, des muscles ou des os exposés
• La plaie d'ulcère index présente des signes cliniques d'infection aiguë, suspectée ou connue
• Sujets présentant des signes d'ostéomyélite ou de cellulite ou de gangrène dans le membre à l'étude
• Sujets avec pied de Charcot actif sur le membre d'étude
• Sujets amputés au-dessus d'une amputation trans-métatarsienne (TMA) dans le membre affecté
• Sujets présentant une tumeur maligne active sur le membre à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome
• Sujets ayant planifié une chirurgie vasculaire, une angioplastie ou une thrombolyse au cours de la période d'étude
• Sujets dans les 6 semaines suivant l'opération d'une procédure vasculaire.
• - Le sujet a déjà subi un remplacement cutané, une thérapie par pression négative ou une thérapie par ultrasons appliquée à la plaie index dans les 14 jours précédant le dépistage
• - Les sujets qui ont reçu des antibiotiques/antimicrobiens oraux ou IV ou des médicaments ont été utilisés dans les 2 jours (48 heures) suivant la ligne de base.
• - Sujets qui ont reçu des agents antibiotiques/antimicrobiens topiques ou des pansements au site de la plaie index dans les 2 jours (48 heures) de la ligne de base.
• Sujets prenant actuellement des stéroïdes à une dose> 10 mg
• - Le sujet a reçu une thérapie par facteur de croissance (par exemple, gel de plasma autologue riche en plaquettes, bécaplermine, thérapie cellulaire bicouche, substitut dermique, matrice extracellulaire) dans les 14 jours suivant la date de dépistage.
• Le sujet reçoit actuellement ou a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 3 mois suivant la randomisation.
• - Le sujet a une ou plusieurs conditions médicales, un diabète non contrôlé (HbA1c> 12), une maladie rénale, hépatique, hématologique, neurologique ou immunitaire qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du sujet un candidat inapproprié à l'étude
• Sujet allergique à un large éventail de matériaux de pansements primaires et secondaires, y compris les pansements occlusifs et les adhésifs sur ces pansements.
• Sujets féminins qui sont enceintes ou refusent d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates et qui sont en âge de procréer pendant l'essai.
• Le sujet est connu pour souffrir d'un trouble ou d'une autre situation qui, selon le sujet ou l'investigateur, pourrait interférer avec la conformité ou d'autres exigences de l'étude
• Le sujet est actuellement inscrit ou a été inscrit au cours des 30 derniers jours dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament