RESPOND Wiederherstellung des Gleichgewichts und Wundstimulation zur Förderung der Heilung nicht heilender DFUs

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Subjekt jeglicher Rasse und mindestens 18 bis 90 Jahre alt
• Diabetisches Fußgeschwür der unteren Extremität mit einer Dauer von 30-364 Tagen
• Die Wunde des Probanden muss beim Screening zwischen 2 cm² und 20 cm² groß sein
• Die Wunde des Probanden muss sich am oder unterhalb des Knöchels befinden
• Der dokumentierte ABI liegt zwischen 0,8 und 1,2 an der untersuchten Extremität oder bei transkutanem Sauerstoffpartialdruck (TcpO2) > 40 mmHG; oder Zehendruck > 40 mmHG; oder eine Doppler-Wellenform, die mit einem angemessenen Fluss im Fuß (biphasische oder triphasische Wellenformen) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening übereinstimmt.
• Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden versteht die Art des Verfahrens (der Verfahren) und gibt vor der Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle angegebenen Pflege- und Besuchsanforderungen zu erfüllen
• Der Proband und/oder die Pflegekraft müssen bereit und in der Lage sein, die Aufgaben des Verbandswechsels zu erlernen und auszuführen, und die Fähigkeit dazu nachweisen.

Ausschlusskriterien:

• Die Wunde des Indexgeschwürs hat Sehnen, Bänder, Muskeln oder Knochen freigelegt
• Die Wunde des Indexgeschwürs weist klinische Anzeichen einer vermuteten oder bekannten akuten Infektion auf
• Probanden mit Anzeichen von Osteomyelitis oder Zellulitis oder Gangrän im Studienglied
• Probanden mit aktivem Charcot-Fuß am Studienglied
• Probanden mit Amputation oberhalb einer Trans-Metatarsal-Amputation (TMA) in der betroffenen Extremität
• Probanden mit aktiver Malignität am Studienglied, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
• Probanden mit geplanter Gefäßchirurgie, Angioplastie oder Thrombolyseverfahren innerhalb des Studienzeitraums
• Probanden innerhalb von 6 Wochen nach der Operation eines vaskulären Eingriffs.
• Das Subjekt hatte in den 14 Tagen vor dem Screening zuvor einen Hautersatz, eine Unterdrucktherapie oder eine Ultraschalltherapie, die auf die Indexwunde angewendet wurde
• Probanden, die oral oder intravenös antibiotische/antimikrobielle Wirkstoffe oder Medikamente erhalten haben, wurden innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach dem Ausgangswert verwendet.
• Probanden, die innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach dem Ausgangswert topische antibiotische/antimikrobielle Mittel oder Verbände an der Stelle der Indexwunde erhalten haben.
• Probanden, die derzeit Steroide in einer Dosierung von > 10 mg einnehmen
• Das Subjekt hat eine Wachstumsfaktortherapie (z. B. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Datum erhalten.
• Das Subjekt erhält derzeit oder hat innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten.
• Der Proband hat eine oder mehrere Erkrankungen, unkontrollierten Diabetes (HbA1c > 12), Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische oder Immunerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden zu einem ungeeigneten Studienkandidaten machen würden
• Allergisch auf ein breites Spektrum primärer und sekundärer Verbandsmaterialien reagieren, einschließlich Okklusivverbände und die Klebstoffe auf solchen Verbänden.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder sich weigern, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, und während der Studie im gebärfähigen Alter sind.
• Es ist bekannt, dass der Proband an einer Störung oder einer anderen Situation leidet, von der der Proband oder Prüfer der Meinung ist, dass sie die Compliance oder andere Studienanforderungen beeinträchtigen würde
• Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder war in den letzten 30 Tagen eingeschrieben