치유되지 않는 DFU의 치유를 촉진하기 위한 균형 회복 및 상처 자극에 대한 반응

포함 기준:

• 인종에 관계없이 18~90세 이상의 남성 또는 여성 피험자
• 30-364일 지속되는 하지 전층 당뇨병성 족부궤양
• 대상자의 상처는 스크리닝 시 2cm²에서 20cm² 사이여야 합니다.
• 피험자의 상처는 복사뼈 또는 그 아래에 있어야 합니다.
• 기록된 ABI는 연구 사지 또는 경피 분압 산소(TcpO2) > 40 mmHG에서 0.8에서 1.2 사이입니다. 또는 발가락 압력 > 40 mmHG; 또는 스크리닝 30일 이내에 발의 적절한 흐름(2상 또는 3상 파형)과 일치하는 도플러 파형.
• 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 절차의 특성을 이해하고 연구 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 모든 지정된 관리 및 방문 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 피험자 및/또는 간병인은 드레싱 교환 의무를 배우고 수행할 의지와 능력이 있어야 하며 그렇게 할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.

제외 기준:

• 지표 궤양 상처에 힘줄, 인대, 근육 또는 뼈가 노출됨
• 의심되거나 알려진 급성 감염의 임상 징후가 있는 지표 궤양 상처
• 연구 사지에서 골수염 또는 봉와직염 또는 괴저의 증거가 있는 피험자
• 연구 사지에 활성 샤르코 발이 있는 피험자
• 영향을 받는 사지에서 Trans Metatarsal Amputation(TMA) 위 절단이 있는 피험자
• 비흑색종 피부암을 제외하고 연구 사지에 활동성 악성 종양이 있는 피험자
• 연구 기간 내에 계획된 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 혈전 용해술이 있는 피험자
• 혈관 시술 후 수술 후 6주 이내의 피험자.
• 피험자는 스크리닝 전 14일 동안 피부 교체, 음압 요법 또는 초음파 요법을 인덱스 상처에 적용했습니다.
• 경구 또는 IV 항생제/항미생물제 또는 약물을 받은 피험자는 기준선으로부터 2일(48시간) 이내에 사용되었습니다.
• 기준선으로부터 2일(48시간) 이내에 지표 상처 부위에 국소 항생제/항미생물제 또는 드레싱을 받은 피험자.
• 현재 >10mg 용량의 스테로이드를 복용 중인 피험자
• 피험자는 스크리닝 날짜로부터 14일 이내에 성장 인자 요법(예: 자가 혈소판 풍부 플라스마 겔, 베카플러민, 이중층 세포 요법, 진피 대체물, 세포외 매트릭스)을 받았습니다.
• 피험자는 현재 무작위 배정 3개월 이내에 방사선 또는 화학 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 하나 이상의 의학적 상태(들), 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 12), 신장, 간, 혈액, 신경 또는 면역 질환을 가지고 있어 연구자의 의견으로는 피험자를 부적절한 연구 후보로 만들 수 있습니다.
• 폐색 드레싱 및 이러한 드레싱의 접착제를 포함하여 광범위한 1차 및 2차 드레싱 재료에 알레르기가 있는 환자.
• 임신 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하기를 거부하고 시험 기간 동안 가임 연령인 여성 피험자.
• 피험자는 피험자 또는 조사자가 규정 준수 또는 기타 연구 요구 사항을 방해한다고 느끼는 장애 또는 기타 상황을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피험자는 현재 등록되어 있거나 지난 30일 동안 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되었습니다.