RISPONDERE Ripristino dell'equilibrio e stimolazione delle ferite per promuovere la guarigione delle DFU non cicatrizzanti

Criterio di inclusione:

• Soggetto maschio o femmina di qualsiasi razza e di almeno 18-90 anni
• Ulcera del piede diabetico a tutto spessore degli arti inferiori della durata di 30-364 giorni
• La ferita del soggetto deve essere compresa tra 2 cm² e 20 cm² allo screening
• La ferita del soggetto deve essere all'altezza o al di sotto del malleolo
• L'ABI documentato è compreso tra 0,8 e 1,2 sull'arto dello studio o ossigeno a pressione parziale transcutanea (TcpO2) > 40 mmHG; o una pressione della punta > 40 mmHG; o una forma d'onda Doppler coerente con un flusso adeguato nel piede (forme d'onda bifasiche o trifasiche) entro 30 giorni dallo screening.
• Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto comprende la natura delle procedure e fornisce il consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio
• Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di cura e visita specificati
• Il soggetto e/o il caregiver devono essere disposti e in grado di apprendere e svolgere i compiti di cambio della medicazione e dimostrare la capacità di farlo.

Criteri di esclusione:

• La ferita dell'ulcera dell'indice ha esposto tendini, legamenti, muscoli o ossa
• La ferita dell'ulcera indice si presenta con segni clinici di infezione acuta, sospetta o nota
• Soggetti con evidenza di osteomielite o cellulite o cancrena nell'arto dello studio
• Soggetti con piede di Charcot attivo sull'arto dello studio
• Soggetti con amputazione sopra un'amputazione trans metatarsale (TMA) nell'arto interessato
• - Soggetti con tumore maligno attivo sull'arto dello studio ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Soggetti con procedure di chirurgia vascolare pianificata, angioplastica o trombolisi durante il periodo di studio
• Soggetti entro 6 settimane dall'intervento di una procedura vascolare.
• Il soggetto ha subito in precedenza sostituzione della pelle, terapia a pressione negativa o terapia a ultrasuoni applicata alla ferita dell'indice nei 14 giorni precedenti lo screening
• I soggetti che hanno ricevuto agenti o farmaci antibiotici/antimicrobici per via orale o EV sono stati utilizzati entro 2 giorni (48 ore) dal basale.
• - Soggetti che hanno ricevuto antibiotici/antimicrobici topici o medicazioni nel sito della ferita indice entro 2 giorni (48 ore) dal basale.
• Soggetti che attualmente assumono steroidi con dosaggio > 10 mg
• - Il soggetto ha ricevuto una terapia con fattore di crescita (ad esempio, gel di plasma ricco di piastrine autologo, becaplermin, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare) entro 14 giorni dalla data di screening.
• - Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dalla randomizzazione.
• Il soggetto ha una o più condizioni mediche, diabete non controllato (HbA1c > 12), malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto un candidato inappropriato allo studio
• Soggetti allergici a un ampio spettro di materiali per medicazioni primarie e secondarie, comprese le medicazioni occlusive e gli adesivi su tali medicazioni.
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati e che sono in età fertile durante lo studio.
• È noto che il soggetto soffre di un disturbo o di un'altra situazione che il soggetto o lo sperimentatore ritiene possa interferire con la conformità o altri requisiti dello studio
• Il soggetto è attualmente arruolato o è stato arruolato negli ultimi 30 giorni in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica