ОТВЕТ Восстановление равновесия и стимуляция раны для ускорения заживления незаживающих DFU

Критерии включения:

• Мужчина или женщина любой расы в возрасте от 18 до 90 лет.
• Полнослойная диабетическая язва стопы нижних конечностей длительностью 30-364 дня
• Рана субъекта должна быть от 2 см² до 20 см² при проверке.
• Рана субъекта должна быть на уровне или ниже лодыжки.
• Документально подтвержденный ЛПИ составляет от 0,8 до 1,2 на исследуемой конечности или чрескожное парциальное давление кислорода (TcpO2) > 40 мм рт.ст.; или давление на пальцы > 40 мм рт.ст.; или кривая доплера, соответствующая адекватному кровотоку в стопе (двухфазная или трехфазная кривая) в течение 30 дней после скрининга.
• Субъект или законный представитель субъекта понимает характер процедуры (процедур) и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
• Субъект желает и может соблюдать все указанные требования по уходу и посещению.
• Субъект и/или опекун должны быть готовы и способны учиться и выполнять обязанности по переодеванию, а также демонстрировать способность делать это.

Критерий исключения:

• Указательная язвенная рана обнажила сухожилия, связки, мышцы или кости
• Указательная язва раны представлена ​​клиническими признаками острой инфекции, подозреваемой или известной.
• Субъекты с признаками остеомиелита, целлюлита или гангрены в исследуемой конечности
• Субъекты с активной стопой Шарко на исследуемой конечности
• Субъекты с ампутацией выше трансметатарзальной ампутации (ТМА) в пораженной конечности
• Субъекты с активным злокачественным новообразованием на исследуемой конечности, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъекты с запланированной сосудистой хирургией, ангиопластикой или процедурами тромболизиса в течение периода исследования
• Субъекты в течение 6 недель после операции на сосудах.
• Субъекту ранее проводилась замена кожи, терапия отрицательным давлением или ультразвуковая терапия, примененная к индексной ране за 14 дней до скрининга.
• Субъекты, получавшие перорально или внутривенно антибиотики/противомикробные средства или лекарства, применялись в течение 2 дней (48 часов) от исходного уровня.
• Субъекты, которые получали местные антибиотики/антимикробные средства или повязки на указательном месте раны в течение 2 дней (48 часов) от исходного уровня.
• Субъекты, которые в настоящее время принимают стероиды в дозе >10 мг.
• Субъект получал терапию фактором роста (например, гель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы, бекаплермин, двухслойную клеточную терапию, кожный заменитель, внеклеточный матрикс) в течение 14 дней до даты скрининга.
• Субъект в настоящее время получает или получал лучевую или химиотерапию в течение 3 месяцев после рандомизации.
• Субъект имеет одно или несколько заболеваний, неконтролируемый диабет (HbA1c> 12), почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое или иммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследования.
• Субъект с аллергией на широкий спектр первичных и вторичных перевязочных материалов, включая окклюзионные повязки и клей на таких повязках.
• Субъекты женского пола, которые беременны или отказываются использовать адекватные методы контрацепции и находятся в детородном возрасте во время испытания.
• Известно, что субъект страдает расстройством или другой ситуацией, которая, по мнению субъекта или исследователя, может помешать соблюдению или другим требованиям исследования.
• Субъект в настоящее время зарегистрирован или был зарегистрирован в течение последних 30 дней в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства.