VÁLASZ az egyensúly helyreállítására és a sebstimulációra a nem gyógyuló DFU-k gyógyulásának elősegítése érdekében
2014. október 6. frissítette: Celleration, Inc.
Az egyensúly helyreállítása és a sebstimuláció a nem gyógyuló DFU-k gyógyulásának elősegítése érdekében
A MIST-terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Standard of Care-vel (SOC) együtt, összehasonlítva a Standard of Care önmagával a diabéteszes lábfekélyek (DFU) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő, legalább 18-90 éves
- Alsó végtagi teljes vastagságú diabéteszes lábfekély, 30-364 napig tart
- Az alany sebének 2 cm² és 20 cm² között kell lennie a szűréskor
- Az alany sebének a malleolusnál vagy az alatt kell lennie
- A dokumentált ABI 0,8 és 1,2 között van a vizsgált végtagon, vagy a transzkután parciális oxigénnyomás (TcpO2) > 40 HGmm; vagy a lábujjnyomás > 40 HGmm; vagy egy Doppler-hullámforma, amely megfelel a láb megfelelő áramlásának (kétfázisú vagy háromfázisú hullámformák) a szűrést követő 30 napon belül.
- Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője megérti az eljárás(ok) természetét, és a tanulmányi jelentkezés előtt írásos beleegyezését adja.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni az összes meghatározott ellátási és látogatási követelménynek
- Az alanynak és/vagy gondozónak hajlandónak és képesnek kell lennie megtanulni és ellátni az öltözködési váltás feladatait, és bizonyítania kell, hogy képes erre.
Kizárási kritériumok:
- Az indexfekélyes seb inak, szalagok, izom vagy csont látható
- Az indexes fekélyes seb akut fertőzés gyanús vagy ismert klinikai tüneteivel jelentkezik
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati végtagban osteomyelitis vagy cellulitis vagy gangréna jele van
- Azok a személyek, akiknek aktív Charcot-lába van a vizsgált végtagon
- Olyan alanyok, akiknél az érintett végtagban a transz metatarsalis amputáció (TMA) feletti amputáció történt
- Aktív rosszindulatú daganatos betegek a vizsgálati végtagon, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- A vizsgálati időszakban tervezett érsebészeti, angioplasztikai vagy trombolízises eljárásokon átesett alanyok
- Az alanyok egy érműtétet követő 6 héten belül.
- Az alany a szűrést megelőző 14 napban bőrpótlást, negatív nyomású kezelést vagy ultrahang kezelést kapott az indexsebre
- Azokat az alanyokat, akik szájon át vagy intravénásán antibiotikumot/antimikrobiális szereket vagy gyógyszereket kaptak, a kiindulástól számított 2 napon belül (48 órán belül) alkalmazták.
- Azok az alanyok, akik helyi antibiotikumot/antimikrobiális szert vagy kötszert kaptak az indexes seb helyén a kiindulástól számított 2 napon belül (48 órán belül).
- Olyan alanyok, akik jelenleg 10 mg-nál nagyobb dózisú szteroidokat szednek
- Az alany növekedési faktor terápiában részesült (pl. autológ vérlemezkében gazdag plazma gél, bekaplermin, kétrétegű sejtterápia, dermális helyettesítő, extracelluláris mátrix) a szűrés időpontjától számított 14 napon belül.
- Az alany jelenleg sugárkezelést vagy kemoterápiát kap vagy kapott a randomizálást követő 3 hónapon belül.
- Az alanynak egy vagy több egészségügyi állapota, kontrollálatlan cukorbetegsége (HbA1c > 12), vese-, máj-, hematológiai, neurológiai vagy immunrendszeri betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt nem megfelelő vizsgálati jelöltté tenné.
- Allergiás az elsődleges és másodlagos kötözőanyagok széles spektrumára, beleértve az okkluzív kötszereket és az ilyen kötszereken lévő ragasztókat.
- Olyan női alanyok, akik terhesek vagy megtagadják a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazását, és a vizsgálat ideje alatt fogamzóképes korúak.
- Az alanyról ismert, hogy olyan rendellenességben vagy más helyzetben szenved, amelyről az alany vagy a vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a megfelelést vagy más tanulmányi követelményeket
- Az alany jelenleg be van írva, vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SOC – Standard of Care
Szükség szerint sebtisztítás és sebmentesítés, nedves sebgyógyító kötszer és lerakodás
|
A standard ellátás magában foglalja a sebtisztítást és szükség szerinti sebtisztítást, a nedves sebgyógyító kötszereket és a tehermentesítést
|
|
Aktív összehasonlító: SOC + MIST terápia
Szükség szerint sebtisztítás és sebmentesítés, nedves sebgyógyító kötszer, tehermentesítés és MIST kezelés
|
A MIST terápiás rendszert nem érintkező ultrahangos módszerként használják krónikus sebek kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebcsökkentés
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után
|
Hasonlítsa össze a kezelési csoportok között az index sebterület százalékos csökkenését, amelyet a randomizációs mérés és a vizsgálati kezelés négy hetes mérése utáni cm2-ben mért különbségként számítanak ki.
|
12 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vickie Driver, DPM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-86036
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .