Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VASTAA tasapainon palauttaminen ja haavan stimulaatio edistääksesi ei-paranevien DFU:iden paranemista

maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Celleration, Inc.

Tasapainon palauttaminen ja haavan stimulaatio ei-paranevien DFU:iden paranemisen edistämiseksi

Arvioida MIST-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä Standard of Caren (SOC) kanssa verrattuna Standard of Care -hoitoon yksinään diabeettisten jalkahaavojen (DFU) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen minkä tahansa rodun kohde ja vähintään 18–90-vuotias
  • Alaraajojen täysipaksuinen diabeettinen jalkahaava, jonka kesto on 30-364 päivää
  • Tutkittavan haavan tulee olla seulonnassa 2–20 cm²
  • Kohteen haavan on oltava malleolussa tai sen alapuolella
  • Dokumentoitu ABI on välillä 0,8 - 1,2 tutkimusraajassa tai transkutaaninen hapen osapaine (TcpO2) > 40 mmHG; tai varvaspaine > 40 mmHG; tai Doppler-aaltomuoto, joka vastaa riittävää virtausta jalassa (kaksivaiheiset tai kolmivaiheiset aaltomuodot) 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja ymmärtää menettelyjen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia määriteltyjä hoito- ja käyntivaatimuksia
  • Tutkittavan ja/tai hoitajan tulee olla halukas ja kyettävä oppimaan ja hoitamaan pukeutumisen velvollisuudet ja osoitettava kykynsä tehdä niin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavahaava on paljastanut jänteitä, nivelsiteitä, lihaksia tai luuta
  • Indeksihaavahaava sisältää kliinisiä merkkejä akuutista infektiosta, epäillään tai tunnetaan
  • Koehenkilöt, joilla on merkkejä osteomyeliitistä tai selluliitista tai kuoliosta tutkimusraajassa
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen Charcotin jalka tutkimusraajassa
  • Potilaat, joilla on amputaatio trans-metatarsaalisen amputoinnin (TMA) yläpuolella sairaassa raajassa
  • Koehenkilöt, joilla oli aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tutkimusraajassa paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu verisuonikirurgia, angioplastia tai trombolyysitoimenpiteet tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen verisuonitoimenpiteestä.
  • Tutkittavalle on aiemmin tehty ihonvaihto-, alipainehoito- tai ultraäänihoitoa etuhaavaan 14 päivän aikana ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta tai suonensisäisesti antibioottisia/antimikrobisia aineita tai lääkkeitä, on käytetty 2 päivän (48 tunnin) sisällä lähtötasosta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet paikallisia antibioottisia/antimikrobisia aineita tai sidoksia indeksihaavan kohdalle 2 päivän (48 tunnin) sisällä lähtötasosta.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä > 10 mg steroideja
  • Kohde on saanut kasvutekijähoitoa (esim. autologinen verihiutalerikas plasmageeli, bekaplermiini, kaksikerroksinen soluhoito, ihonkorvike, solunulkoinen matriisi) 14 päivän sisällä seulontapäivästä.
  • Kohde saa parhaillaan tai on saanut säde- tai kemoterapiaa kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  • Tutkittavalla on yksi tai useampi lääketieteellinen sairaus, hallitsematon diabetes (HbA1c > 12), munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai immuunisairaus, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimusehdokkaan
  • Allerginen laajalle kirjolle ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​sidosmateriaaleja, mukaan lukien okklusiiviset sidokset ja tällaisten sidosten liima-aineet.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai kieltäytyvät käyttämästä riittäviä ehkäisymenetelmiä ja ovat hedelmällisessä iässä tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavan tiedetään kärsivän häiriöstä tai muusta tilanteesta, jonka koehenkilö tai tutkija katsoo häiritsevän vaatimustenmukaisuutta tai muita tutkimusvaatimuksia
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai on ollut viimeisten 30 päivän aikana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SOC - Standard of Care
Haavan puhdistus ja puhdistus tarpeen mukaan, kostea haavasidos ja purku
Muut: SOC - Standard of Care
Hoitostandardi sisältää haavan puhdistuksen ja puhdistamisen tarpeen mukaan, kosteat haavasidokset ja purkamisen
Active Comparator: SOC + Sumuterapia
Haavan puhdistus ja puhdistus tarpeen mukaan, kostea haavanhoitosidos, kuormitus ja sumuhoito
Laite: Sumuterapia
MIST-terapiajärjestelmää käytetään kosketuksettomana ultraäänimenetelmänä kroonisten haavojen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vertaa hoitoryhmien välillä indeksihaavan pinta-alan prosentuaalinen vähennys, joka lasketaan satunnaistusmittauksen erona cm2:nä neljän viikon jälkeiseen tutkimushoitomittaukseen.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celleration, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vickie Driver, DPM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-86036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset SOC - Standard of Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa