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RESPOND 非治癒性 DFU の治癒を促進するための平衡および創傷刺激の回復

2014年10月6日 更新者：Celleration, Inc.

非治癒DFUの治癒を促進するための平衡および創傷刺激の回復

糖尿病性足潰瘍 (DFU) の治療において、標準治療 (SOC) と併用した MIST 治療の安全性と有効性を、標準治療単独と比較して評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる人種の男性または女性で、少なくとも 18 ～ 90 歳の被験者
  • 30～364日の持続期間の下肢全層糖尿病性足潰瘍
  • 被験者の傷は、スクリーニング時に2cm²から20cm²の間でなければなりません
  • 被験者の傷はくるぶしの下かそれ以下でなければなりません
  • 文書化されたABIは、研究肢または経皮酸素分圧（TcpO2）> 40 mmHGで0.8〜1.2です。またはつま先の圧力 > 40 mmHG;または、スクリーニングから 30 日以内に足の適切な流れと一致するドップラー波形 (二相性または三相性波形)。
  • -被験者または被験者の法的に認可された代理人は、手順の性質を理解し、研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • -被験者は、指定されたすべてのケアと訪問の要件を喜んで順守することができます
  • 被験者および/または介護者は、着替えの義務を学び、実行する意思と能力があり、そうする能力を実証する必要があります。

除外基準:

  • インデックス潰瘍の傷は、腱、靭帯、筋肉、または骨を露出させています
  • インデックス潰瘍の創傷は、疑われるか既知の急性感染症の臨床的徴候を示します
  • -研究肢に骨髄炎または蜂窩織炎または壊疽の証拠がある被験者
  • -研究肢にアクティブなシャルコー足がある被験者
  • -患肢のトランス中足骨切断（TMA）より上の切断を受けた被験者
  • -非黒色腫皮膚がんを除く研究肢に悪性腫瘍のある被験者
  • -研究期間内に計画された血管手術、血管形成術または血栓溶解術を受けた被験者
  • -血管手術の術後6週間以内の被験者。
  • -被験者は、スクリーニング前の14日間にインデックス創傷に適用された以前の皮膚置換、陰圧療法、または超音波療法を受けました
  • -経口またはIVの抗生物質/抗菌剤または投薬を受けた被験者は、ベースラインから2日（48時間）以内に使用されました。
  • -ベースラインから2日（48時間）以内にインデックス創傷部位に局所抗生物質/抗菌剤または包帯を投与された被験者。
  • -現在、10mgを超える用量のステロイドを服用している被験者
  • -被験者は、スクリーニング日から14日以内に成長因子療法（例：自家多血小板血漿ゲル、ベカプレルミン、二層細胞療法、代用皮膚、細胞外マトリックス）を受けています。
  • -被験者は現在受けているか、放射線または化学療法を受けています無作為化から3か月以内。
  • -被験者は、1つ以上の病状、制御されていない糖尿病（HbA1c> 12）、腎臓、肝臓、血液、神経、または免疫疾患を患っており、調査官の意見では、被験者を不適切な研究候補にする
  • 閉塞性包帯および包帯の接着剤を含む、広範な一次および二次包帯材料にアレルギーのある対象。
  • -妊娠している、または適切な避妊方法の利用を拒否し、試験中に出産可能な年齢の女性被験者。
  • -被験者は、被験者または研究者がコンプライアンスまたはその他の研究要件を妨げると感じる障害またはその他の状況に苦しんでいることが知られています
  • -被験者は現在登録されているか、過去30日間に別の治験機器または薬物試験に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SOC - 標準治療
必要に応じて創傷の洗浄とデブリードマン、湿った創傷治癒ドレッシング、および荷降ろし
他の：SOC - 標準治療
標準治療には、必要に応じた創傷洗浄とデブリドマン、湿った創傷治癒包帯、およびオフロードが含まれます。
アクティブコンパレータ：SOC + MIST 療法
必要に応じた創傷洗浄とデブリドマン、湿った創傷治癒包帯、オフロード、MIST 治療
デバイス：ミスト療法
MIST 治療システムは、超音波を非接触で送達して慢性創傷を治療する方法として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の軽減
時間枠：無作為化後12週間
無作為化測定値と４週間後の試験治療測定値とのｃｍ ２ の差として計算された指数創傷面積パーセント減少を治療群間で比較する。
無作為化後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celleration, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Vickie Driver, DPM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月6日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-86036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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