REAGEREN Evenwicht en wondstimulatie herstellen om genezing van niet-genezende DFU's te bevorderen

Inclusiecriteria:

• Mannelijk of vrouwelijk onderwerp van elk ras en minstens 18 tot 90 jaar oud
• Diabetische voetzweer van volledige dikte van de onderste extremiteit met een duur van 30-364 dagen
• De wond van de proefpersoon moet bij de screening tussen de 2 cm² en 20 cm² zijn
• De wond van de proefpersoon moet zich op of onder de malleolus bevinden
• Gedocumenteerde ABI ligt tussen 0,8 en 1,2 op de studieledemaat of transcutane partiële zuurstofdruk (TcpO2) > 40 mmHG; of een teendruk > 40 mmHG; of een Doppler-golfvorm die consistent is met voldoende doorstroming in de voet (bifasische of trifasische golfvormen) binnen 30 dagen na screening.
• De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon begrijpt de aard van de procedure(s) en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
• Betrokkene is bereid en in staat om aan alle gestelde zorg- en bezoekeisen te voldoen
• Proefpersoon en/of verzorger moeten bereid en in staat zijn om de taken van verbandwissels te leren en uit te voeren, en de bekwaamheid om dit te doen aantonen.

Uitsluitingscriteria:

• De wond van een indexzweer heeft pezen, ligamenten, spieren of botten blootgelegd
• Indexzweerwond presenteert zich met klinische tekenen van acute infectie, vermoed of bekend
• Proefpersonen met bewijs van osteomyelitis of cellulitis of gangreen in de studieledemaat
• Proefpersonen met actieve Charcot's voet op de onderzoeksledemaat
• Proefpersonen met amputatie boven een transmetatarsale amputatie (TMA) in het aangedane ledemaat
• Proefpersonen met een actieve maligniteit op de onderzoeksledemaat, behalve niet-melanoom huidkanker
• Proefpersonen met geplande vasculaire chirurgie, angioplastiek of trombolyseprocedures binnen de onderzoeksperiode
• Proefpersonen binnen 6 weken postoperatief na een vasculaire procedure.
• Proefpersoon heeft in de 14 dagen voorafgaand aan de screening eerder huidvervanging, negatieve druktherapie of ultrasone therapie op de indexwond ondergaan
• Proefpersonen die orale of intraveneuze antibiotica/antimicrobiële middelen of medicijnen hebben gekregen, zijn gebruikt binnen 2 dagen (48 uur) na baseline.
• Proefpersonen die binnen 2 dagen (48 uur) na baseline topische antibiotica/antimicrobiële middelen of verbanden op de plaats van de indexwond hebben gekregen.
• Onderwerpen die momenteel steroïden gebruiken met een dosering van> 10 mg
• Proefpersoon heeft binnen 14 dagen na de screeningdatum groeifactortherapie gekregen (bijv. autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, becaplermin, dubbellaagse celtherapie, dermaal substituut, extracellulaire matrix).
• Proefpersoon krijgt momenteel of heeft binnen 3 maanden na randomisatie bestraling of chemotherapie gekregen.
• Proefpersoon heeft een of meer medische aandoening(en), ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 12), nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon tot een ongeschikte onderzoekskandidaat zou maken
• Onderwerp allergisch voor een breed spectrum van primaire en secundaire verbandmaterialen, inclusief occlusieve verbanden en de kleefstoffen op dergelijke verbanden.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of weigeren adequate anticonceptiemethoden te gebruiken en in de vruchtbare leeftijd zijn tijdens het onderzoek.
• Van de proefpersoon is bekend dat hij lijdt aan een stoornis of een andere situatie waarvan de proefpersoon of de onderzoeker denkt dat deze de naleving of andere studievereisten zou verstoren
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is in de afgelopen 30 dagen ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek