RESPOND 恢复平衡和伤口刺激以促进非愈合性 DFU 的愈合

纳入标准：

• 任何种族的男性或女性受试者，年龄至少为 18 至 90 岁
• 持续 30-364 天的下肢全层糖尿病足溃疡
• 受试者的伤口在筛选时必须在 2cm² 和 20cm² 之间
• 受试者的伤口必须在踝骨处或下方
• 研究肢体记录的 ABI 在 0.8 和 1.2 之间或经皮氧分压 (TcpO2) > 40 mmHG；或脚趾压力 > 40 mmHG；或 筛查后 30 天内与足部足部血流一致的多普勒波形（双相或三相波形）。
• 受试者或受试者的合法授权代表了解程序的性质，并在研究注册前提供书面知情同意书
• 受试者愿意并能够遵守所有指定的护理和访问要求
• 受试者和/或看护人必须愿意并能够学习和履行换药的职责，并证明有能力这样做。

排除标准：

• 指数溃疡伤口暴露了肌腱、韧带、肌肉或骨骼
• 指数溃疡伤口出现急性感染的临床体征，疑似或已知
• 在研究肢体中有骨髓炎或蜂窝组织炎或坏疽证据的受试者
• 研究肢体上有活跃夏科氏足的受试者
• 在患肢进行跨跖骨截肢 (TMA) 以上截肢的受试者
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，研究肢体上患有活动性恶性肿瘤的受试者
• 在研究期间计划进行血管手术、血管成形术或溶栓手术的受试者
• 血管手术术后 6 周内的受试者。
• 受试者在筛选前 14 天内曾对指标伤口进行过换皮、负压治疗或超声治疗
• 在基线的 2 天（48 小时）内使用过口服或静脉注射抗生素/抗菌剂或药物的受试者。
• 在基线后 2 天（48 小时）内在指标伤口部位接受局部抗生素/抗菌剂或敷料的受试者。
• 目前服用 >10mg 剂量类固醇的受试者
• 受试者在筛选日期后的 14 天内接受了生长因子治疗（例如，自体富含血小板的血浆凝胶、贝卡普勒明、双层细胞疗法、真皮替代物、细胞外基质）。
• 受试者目前正在接受或在随机分组后 3 个月内接受过放疗或化疗。
• 受试者患有一种或多种疾病、未控制的糖尿病（HbA1c > 12）、肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病，研究者认为这些疾病会使受试者成为不合适的研究候选人
• 对多种主要和次要敷料材料过敏，包括封闭敷料和此类敷料上的粘合剂。
• 怀孕或拒绝使用适当的避孕方法并且在试验期间处于育龄期的女性受试者。
• 已知受试者患有受试者或研究者认为会干扰依从性或其他研究要求的疾病或其他情况
• 受试者目前正在注册或在过去 30 天内已注册另一研究设备或药物试验