RESPONDER Restaurando o Equilíbrio e a Estimulação da Ferida para Promover a Cura de DFUs que não cicatrizam

Critério de inclusão:

• Sujeito masculino ou feminino de qualquer raça e pelo menos 18 a 90 anos
• Úlcera de pé diabético de espessura total em membros inferiores com duração de 30 a 364 dias
• A ferida do sujeito deve estar entre 2cm² e 20cm² na triagem
• A ferida do sujeito deve estar no maléolo ou abaixo dele
• O ITB documentado está entre 0,8 e 1,2 no membro do estudo ou oxigênio com pressão parcial transcutânea (TcpO2) > 40 mmHG; ou pressão na ponta do pé > 40 mmHG; ou uma forma de onda Doppler consistente com fluxo adequado no pé (formas de onda bifásicas ou trifásicas) dentro de 30 dias após a triagem.
• O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito entende a natureza do(s) procedimento(s) e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os cuidados especificados e os requisitos de visita
• O sujeito e/ou cuidador deve estar disposto e ser capaz de aprender e desempenhar as funções de troca de curativos e demonstrar a capacidade de fazê-lo.

Critério de exclusão:

• A ferida da úlcera índice expôs tendões, ligamentos, músculos ou ossos
• A úlcera índice apresenta sinais clínicos de infecção aguda, suspeita ou conhecida
• Sujeitos com evidência de osteomielite ou celulite ou gangrena no membro do estudo
• Indivíduos com pé de Charcot ativo no membro em estudo
• Indivíduos com amputação acima de uma Amputação Metatarsal Trans (TMA) no membro afetado
• Indivíduos com malignidade ativa no membro do estudo, exceto câncer de pele não melanoma
• Indivíduos com procedimentos de cirurgia vascular, angioplastia ou trombólise planejados no período do estudo
• Indivíduos dentro de 6 semanas após a cirurgia de um procedimento vascular.
• O sujeito teve substituição de pele anterior, terapia de pressão negativa ou terapia de ultrassom aplicada à ferida índice nos 14 dias anteriores à triagem
• Indivíduos que receberam agentes ou medicamentos antibióticos/antimicrobianos orais ou IV foram usados ​​dentro de 2 dias (48 horas) da linha de base.
• Indivíduos que receberam antibióticos/agentes antimicrobianos tópicos ou curativos no local da ferida índice dentro de 2 dias (48 horas) da linha de base.
• Indivíduos atualmente tomando esteróides de dosagem > 10mg
• O sujeito recebeu terapia de fator de crescimento (por exemplo, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, becaplermina, terapia celular de camada dupla, substituto dérmico, matriz extracelular) dentro de 14 dias da data de triagem.
• O sujeito está atualmente recebendo ou recebeu radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a randomização.
• O sujeito tem uma ou mais condições médicas, diabetes não controlada (HbA1c > 12), doença renal, hepática, hematológica, neurológica ou imunológica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato inadequado ao estudo
• Indivíduo alérgico a um amplo espectro de materiais de curativos primários e secundários, incluindo curativos oclusivos e adesivos nesses curativos.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou se recusam a utilizar métodos contraceptivos adequados e estão em idade fértil durante o estudo.
• Sabe-se que o sujeito sofre de um distúrbio ou outra situação que o sujeito ou o investigador sente que interferiria na adesão ou em outros requisitos do estudo
• O sujeito está atualmente inscrito ou foi inscrito nos últimos 30 dias em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento