REAGOVAT Obnovení rovnováhy a stimulace rány na podporu hojení nehojících se DFU

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku od 18 do 90 let
• Diabetický vřed dolní končetiny v plné tloušťce trvající 30–364 dní
• Rána subjektu musí být při screeningu mezi 2 cm² a 20 cm²
• Rána subjektu musí být v kotníku nebo pod ním
• Dokumentovaný ABI je mezi 0,8 a 1,2 na končetině studie nebo transkutánní parciální tlak kyslíku (TcpO2) > 40 mmHG; nebo tlak na noze > 40 mmHG; nebo Dopplerova křivka konzistentní s adekvátním průtokem v noze (bifázové nebo trojfázové křivky) do 30 dnů od screeningu.
• Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce rozumí povaze postupu (postupů) a poskytuje písemný informovaný souhlas před zápisem do studie
• Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny stanovené požadavky na péči a návštěvu
• Subjekt a/nebo pečovatel musí být ochoten a schopen se naučit a vykonávat povinnosti výměny převazů a musí prokázat schopnost to udělat.

Kritéria vyloučení:

• Rána indexového vředu má obnažené šlachy, vazy, svaly nebo kosti
• Rána indexového vředu se projevuje klinickými příznaky akutní infekce, suspektní nebo známá
• Subjekty se známkami osteomyelitidy nebo celulitidy nebo gangrény ve studované končetině
• Subjekty s aktivní Charcotovou nohou na studované končetině
• Subjekty s amputací nad trans metatarzální amputací (TMA) v postižené končetině
• Subjekty s aktivní malignitou na studované končetině kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Subjekty s plánovanými cévními operacemi, angioplastikou nebo trombolýzou během sledovaného období
• Subjekty do 6 týdnů po operaci cévního výkonu.
• Subjekt měl předchozí kožní náhradu, terapii podtlakem nebo ultrazvukovou terapii aplikovanou na indexovou ránu během 14 dnů před screeningem
• Subjekty, které dostaly perorální nebo IV antibiotika/antimikrobiální látky nebo léky, byly použity během 2 dnů (48 hodin) od výchozí hodnoty.
• Subjekty, které dostaly topické antibiotikum/antimikrobiální látky nebo obvazy v místě indexové rány do 2 dnů (48 hodin) od výchozí hodnoty.
• Subjekty, které v současné době užívají steroidy v dávce > 10 mg
• Subjekt dostal terapii růstovým faktorem (např. autologní plazmový gel bohatý na krevní destičky, bekaplermin, dvouvrstvou buněčnou terapii, dermální náhradu, extracelulární matrix) do 14 dnů od data screeningu.
• Subjekt v současné době dostává nebo podstoupil ozařování nebo chemoterapii do 3 měsíců od randomizace.
• Subjekt má jeden nebo více zdravotních stavů, nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 12), ledvinové, jaterní, hematologické, neurologické nebo imunitní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinilo subjekt nevhodným kandidátem studie
• Subjekt alergický na široké spektrum primárních a sekundárních obvazových materiálů, včetně okluzivních obvazů a lepidel na těchto obvazech.
• Ženy, které jsou těhotné nebo odmítají používat adekvátní antikoncepční metody a jsou v plodném věku během studie.
• Je známo, že subjekt trpí poruchou nebo jinou situací, o které se subjekt nebo zkoušející domnívá, že by narušovala dodržování nebo jiné požadavky studie
• Subjekt je v současné době zapsán nebo byl v posledních 30 dnech zapsán do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie