RESPOND Återställer jämvikt och sårstimulering för att främja läkning av icke-läkande DFU: er

Inklusionskriterier:

• Manligt eller kvinnligt ämne av vilken ras som helst och minst 18 till 90 år gammal
• Nedre extremiteter diabetiskt fotsår i full tjocklek av 30-364 dagars varaktighet
• Försökspersonens sår måste vara mellan 2 cm² och 20 cm² vid screening
• Patientens sår måste vara vid eller under malleolen
• Dokumenterad ABI är mellan 0,8 och 1,2 på studiebenet eller transkutant partialtryckssyre (TcpO2) > 40 mmHG; eller ett tåtryck > 40 mmHG; eller en Doppler-vågform som överensstämmer med adekvat flöde i foten (bifasiska eller trifasiska vågformer) inom 30 dagar efter screening.
• Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant förstår arten av förfarandet/förfarandena och ger skriftligt informerat samtycke före studieregistrering
• Försökspersonen är villig och kapabel att uppfylla alla specificerade vård- och besökskrav
• Försöksperson och/eller vårdgivare måste vara villig och kunna lära sig och utföra uppgifterna med omklädningsbyten och visa förmåga att göra det.

Exklusions kriterier:

• Indexsår har blottade senor, ligament, muskler eller ben
• Indexsår visar kliniska tecken på akut infektion, misstänkt eller känt
• Försökspersoner med tecken på osteomyelit eller cellulit eller kallbrand i studiebenen
• Försökspersoner med aktiv Charcots fot på studiebenen
• Patienter med amputation över en transmetatarsal amputation (TMA) i den drabbade extremiteten
• Försökspersoner med aktiv malignitet på studiebenen förutom icke-melanom hudcancer
• Försökspersoner med planerad kärlkirurgi, angioplastik eller trombolysingrepp inom studieperioden
• Försökspersoner inom 6 veckor efter en vaskulär procedur.
• Försökspersonen har tidigare genomgått hudersättning, undertrycksbehandling eller ultraljudsbehandling på indexsåret under de 14 dagarna före screening
• Försökspersoner som har fått orala eller intravenösa antibiotika/antimikrobiella medel eller mediciner har använts inom 2 dagar (48 timmar) efter baslinjen.
• Försökspersoner som har fått topikala antibiotika/antimikrobiella medel eller förband vid indexsåret inom 2 dagar (48 timmar) efter baslinjen.
• Försökspersoner som för närvarande tar steroider i en dos >10 mg
• Personen har fått tillväxtfaktorterapi (t.ex. autolog trombocytrik plasmagel, becaplermin, dubbelskiktscellterapi, dermal substitut, extracellulär matris) inom 14 dagar efter screeningdatum.
• Försökspersonen får för närvarande eller har fått strålning eller kemoterapi inom 3 månader efter randomisering.
• Försökspersonen har ett eller flera medicinska tillstånd, okontrollerad diabetes (HbA1c > 12), njur-, lever-, hematologisk, neurologisk eller immunsjukdom som enligt utredaren skulle göra försökspersonen till en olämplig studiekandidat
• Allergisk mot ett brett spektrum av primära och sekundära förbandsmaterial, inklusive ocklusiva förband och lim på sådana förband.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller vägrar att använda adekvata preventivmedel och är i fertil ålder under försöket.
• Det är känt att försökspersonen lider av en störning eller annan situation som försökspersonen eller utredaren anser skulle störa efterlevnaden eller andra studiekrav
• Försökspersonen är för närvarande inskriven eller har varit inskriven under de senaste 30 dagarna i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning