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Supplémentation en oméga-3 et essai clinique sur la dépression

8 mai 2018 mis à jour par: Rose Okoyo Opiyo, University of Nairobi

Rôle des acides gras oméga-3 d'huile de poisson sur la dépression chez les femmes enceintes séropositives pour le VIH à Nairobi : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Les suppléments d'oméga-3 d'huile de poisson fournissent des nutriments essentiels à la santé et au fonctionnement du cerveau. Ces nutriments se sont avérés efficaces pour réduire les symptômes dépressifs. Ils se sont également avérés efficaces et bien tolérés pour réduire l'accumulation de mauvaises graisses chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et utilisent un traitement antirétroviral hautement actif. Le rôle de ce complément alimentaire dans la lutte contre la dépression chez les femmes enceintes vivant avec le VIH n'est cependant pas établi. Pourtant, actuellement, on estime que plus de 2 millions de femmes enceintes vivent avec l'infection à VIH dans le monde. Au Kenya, environ 9,0 % des femmes enceintes sont séropositives.

Dans cette étude, on suppose qu'il n'y a pas de différence dans les niveaux de symptômes dépressifs entre les femmes enceintes infectées par le VIH qui prennent des suppléments d'huile de poisson oméga-3 et celles qui prennent un placebo.

L'étude cherchera donc à vérifier que la prise d'un supplément nutritionnel d'huile de poisson oméga-3 a un effet positif significatif sur les symptômes dépressifs chez les femmes enceintes infectées par le VIH, par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte de l'étude : les acides gras sont les principaux éléments constitutifs de la plupart des graisses et des huiles, à la fois dans le corps et dans les aliments. Parmi les acides gras essentiels nécessaires au maintien de la santé, mais qui doivent provenir de l'alimentation, figurent les oméga-3. Ces acides gras oméga-3 sont des constituants importants de toutes les membranes cellulaires et sont impliqués dans le mouvement des substances à l'intérieur et à l'extérieur des cellules. Ils produisent également des substances semblables aux hormones qui régulent de nombreuses fonctions du corps. Les acides gras oméga-3 sont naturels et se composent d'acide alphalinolénique à longue chaîne plus courte (ALA) et d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA) à chaîne plus longue. L'ALA se trouve naturellement dans les légumes à feuilles vertes, les graines de lin, l'huile de soja et les noix. L'EPA et le DHA à longue chaîne se trouvent naturellement dans les muscles sombres des poissons de mer tels que le saumon, le maquereau et le thon. Ces nutriments doivent être consommés dans l'alimentation car ils ne peuvent pas être synthétisés par l'homme[1]. La recherche sur les avantages pour la santé des acides gras oméga-3 remonte à 1929, lorsqu'il a été découvert qu'ils favorisaient la croissance et prévenaient l'inflammation de la peau chez les rats [2, 3]. Le caractère essentiel des acides gras à longue chaîne pour la santé humaine est cependant apparu dans les années 1970 lorsque la première nutrition parentérale totale sans graisse s'est avérée induire des carences en acides gras essentiels chez les nourrissons atteints de volvulus, une occlusion intestinale, à la naissance [4]. D'autres recherches menées dans les années 1970 sur l'état de santé des Esquimaux inuits chasseurs-cueilleurs modernes se sont également avérées liées à leur régime alimentaire de base composé de poissons de mer gras et de mammifères marins mangeurs de poissons riches en acides gras oméga-3 à longue chaîne, EPA et DHA. 5].

Il a été prouvé que les acides gras à longue chaîne oméga-3, l'EPA et le DHA améliorent les symptômes dépressifs [6, 7]. En tant que trouble de l'humeur, la dépression se caractérise par des sentiments de tristesse et de désespoir, et généralement marquée par une altération de l'humeur. Il ne s'agit pas d'une maladie unique, mais d'un syndrome englobant un éventail de symptômes aux causes multiples [8, 9]. Les femmes connaissent au moins un épisode de dépression mineure ou majeure pendant la grossesse et après l'accouchement. Ceci est cependant souvent sous-diagnostiqué, non détecté et manqué en raison du manque de dépistage. Bien que le dépistage de la dépression ne soit pas une activité de routine dans les soins prénatals, les études qui ont dépisté la dépression pendant la grossesse indiquent que 20 à 30 % des femmes enceintes sont déprimées [10, 11]. La prévalence de la dépression est élevée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse [12] lorsque le niveau maternel d'acides gras oméga-3 est épuisé.

Un apport adéquat en acides gras oméga-3 à longue chaîne est également essentiel pendant la grossesse pour soutenir la croissance et la maturation normales de nombreux systèmes d'organes fœtaux, en particulier le cerveau et les yeux [13, 14]. De plus, les acides gras oméga-3 à longue chaîne sont essentiels au développement et au fonctionnement de nombreux systèmes d'organes différents du fœtus, y compris la structure du cerveau et de la rétine de l'œil [15]. La naissance prématurée et ses complications neurologiques potentielles peuvent résulter d'une carence en oméga-3 [16]. Les résultats de recherche documentés sur les acides gras oméga-3 et le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA) sont principalement à deux volets : un, sur les taux plasmatiques de triglycérides, et deux, sur les paramètres de la réponse immunitaire. Des études ont montré que l'utilisation d'acides gras oméga-3 chez les patients infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral hautement actif est bien tolérée et efficace pour réduire les taux plasmatiques de triglycérides [17-19]. L'huile de poisson a donc été recommandée comme thérapie de deuxième ligne pour les patients VIH atteints d'hypertriglycéridémie [12]. L'un des produits finaux métaboliques des acides gras à longue chaîne d'oméga-3 et d'oméga-6, une fois consommés et absorbés par l'organisme, sont les hormones prostaglandines qui sont responsables de la réponse inflammatoire. La recherche montre que les acides gras oméga-3 produisent moins de prostaglandine que les acides gras oméga-6, ce qui diminue le processus inflammatoire [5]. Des recherches antérieures ont rapporté que l'huile de poisson oméga-3 est immunosuppressive car elle diminue de manière significative divers paramètres de la réponse immunitaire [20]. Cependant, des études plus récentes ont montré que l'apport alimentaire en acides gras oméga-3 augmentait le nombre de cellules de différenciation 4 (CD4) [21] Le rôle des acides gras oméga-3 à longue chaîne dans la lutte contre la dépression chez les femmes enceintes séropositives pour le VIH a cependant pas été établie. Les symptômes spécifiques qui peuvent être plus sensibles à la supplémentation en oméga-3 n'ont pas non plus été établis. Actuellement, on estime que plus de 2 millions de femmes enceintes vivent avec l'infection à VIH dans le monde. Au Kenya, environ 9,0 % des femmes enceintes sont séropositives [22] et leur état de santé ainsi que celui de leurs bébés à naître continuent silencieusement de se détériorer en partie à cause des comorbidités liées à la dépression. Cette recherche cherchera à déterminer que la prise d'un supplément d'huile de poisson oméga-3 avec une teneur plus élevée en EPA par rapport au DHA peut avoir un effet positif significatif sur les symptômes dépressifs chez les femmes enceintes séropositives par rapport à un placebo. Il surveillera et identifiera également les symptômes dépressifs qui sont plus sensibles à ce nutriment chez les femmes enceintes séropositives pour le VIH et qui peuvent être gérés par une supplémentation nutritionnelle.

Cadre conceptuel : Les principaux facteurs de risque de dépression sont les prédispositions génétiques, les déséquilibres hormonaux et les événements stressants pouvant être d'origine environnementale, sociale ou psychologique ainsi que les facteurs liés à la nutrition [11, 23-25]. Des événements stressants pourraient cependant également provoquer un déséquilibre hormonal, qui, dans le processus, peut augmenter l'hormone du stress, le cortisol, provoquant une dépression [23]. La grossesse et l'infection par le VIH s'accompagnent également d'une forte demande en nutriments, en présence d'apports alimentaires inadéquats et inappropriés ainsi que d'un apport élevé en graisses saturées dans les aliments frits. Cela est susceptible de contribuer aux carences en nutriments, qui déterminent également la fonction des neurotransmetteurs et l'équilibre hormonal dans la santé mentale.

Énoncé du problème : Cette étude vise à déterminer que la prise d'un supplément d'huile de poisson oméga-3 avec une teneur plus élevée en EPA par rapport au DHA a un effet positif significatif sur les symptômes dépressifs chez les femmes enceintes séropositives pour le VIH. Le niveau d'acides gras oméga-3 diminue rapidement pendant la grossesse car une partie est transférée au fœtus pour la formation rapide des cellules cérébrales fœtales [13]. L'appauvrissement en oméga-3 qui en résulte pourrait précipiter l'apparition de la dépression chez les femmes enceintes à moins que le déficit en nutriments ne soit comblé par un apport alimentaire d'aliments riches en oméga-3 ou par une supplémentation. L'alimentation moderne est cependant insuffisante en acides gras oméga-3 à longue chaîne [5]. Environ 40 % des femmes enceintes séropositives pour le VIH seraient déprimées [26, 27]. La dépression chez les femmes enceintes séropositives pour le VIH est un problème de santé publique important en raison de ses effets négatifs sur la santé maternelle et infantile. Cela peut nuire à la qualité de vie et à l'adhésion aux schémas thérapeutiques anti-VIH/SIDA [27, 28], ce qui peut ensuite affecter la progression de la maladie et les résultats de santé [29] des femmes. Actuellement, on estime que plus de 2 millions de femmes enceintes vivent avec une infection à VIH dans le monde [9]. Au Kenya, environ 9,0 % des femmes enceintes sont séropositives [22].

Justification de l'étude : Cette étude contribuera au débat sur le soutien nutritionnel et la prise en charge des symptômes dépressifs et des complications de santé associées chez les femmes enceintes infectées par le VIH et d'autres populations vulnérables, afin d'améliorer leur santé mentale, donc d'améliorer leur qualité de vie. Une réduction de la prévalence de la dépression pourrait donc influencer les agences de nutrition et de santé ainsi que les décideurs politiques pour rendre le supplément nutritionnel en acides gras oméga-3 accessible aux femmes enceintes séropositives et aux autres populations vulnérables.

Objectif global : Vérifier que la prise d'un supplément d'huile de poisson oméga-3 avec un EPA plus élevé par rapport au DHA a un effet positif significatif sur les symptômes dépressifs par rapport à un placebo chez les femmes enceintes séropositives pour le VIH.

Questions de recherche : 1. Est-ce que la prise d'un supplément d'huile de poisson oméga-3 avec une teneur plus élevée en EPA par rapport au DHA a un effet positif significatif sur les symptômes dépressifs chez les femmes enceintes séropositives, par rapport à un placebo ? 2. Le changement des niveaux de symptômes dépressifs chez les participants à l'étude est-il lié au changement de leur statut en acides gras oméga-3 après une intervention avec un supplément d'huile de poisson oméga-3 et un placebo ? 3. Quels symptômes dépressifs sont plus sensibles à l'intervention d'un supplément d'huile de poisson oméga-3 ?

Cadre de l'étude : L'étude sera menée dans des établissements de santé à Nairobi, au Kenya. Selon les derniers résultats du recensement national de la population et du logement au Kenya de 2009 [30], Nairobi, qui est la capitale du Kenya, est la ville la plus peuplée du pays avec environ 3,1 millions d'habitants (environ 1,6 million d'hommes et 1,5 million de femmes). ) et un taux de croissance annuel d'environ 4,1 %[16]. Les données disponibles de l'enquête sentinelle indiquent que la prévalence du VIH/SIDA chez les femmes enceintes à Nairobi était de 10,1% [31] en 2006.

Méthodologie : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle et parallèle utilisant des suppléments d'huile de poisson oméga-3 et un placebo. Les participants à l'étude et les administrateurs de la recherche, y compris l'investigateur principal, ne connaîtront pas la différence entre un supplément d'oméga-3 et un placebo qui auront des caractéristiques physiques similaires. Les participants seront recrutés à partir d'établissements de santé sélectionnés à dessein avec la plus forte participation aux programmes de prévention de la transmission mère-enfant (PTME) du VIH/SIDA. La base de sondage sera composée de femmes enceintes dont le statut séropositif au VIH est connu et inscrites au programme de PTME dans ces établissements de santé. Un total de 200 femmes qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront inscrites pour participer à l'étude.

Collecte de données : Des méthodes quantitatives seront utilisées pour collecter des informations sociodémographiques, des données sur l'apport alimentaire et les symptômes dépressifs, des échantillons biologiques de cellules de la joue, le poids maternel, le nombre de CD4, la pression artérielle et l'observance des médicaments de routine et de l'intervention de l'étude. Le principal outil de mesure de l'efficacité de l'huile de poisson oméga-3 sera l'échelle de notation Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II) avec un seuil de dépression de 14 ou plus. Une meilleure compréhension de la dépression pendant la grossesse et du VIH/SIDA sera acquise grâce à des méthodes qualitatives. Des échantillons de cellules de la joue seront prélevés par la méthode du bain de bouche pour l'extraction en laboratoire des lipides pour l'analyse des oméga-3. Les lipides seront extraits des cellules de la joue en utilisant la méthodologie de Bligh et Dyer [32]. La chromatographie gaz-liquide selon la méthode de Gibson et Kneebone [33] sera utilisée pour déterminer le pourcentage (%) d'acides gras oméga-3 dans les lipides avant, pendant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nairobi, Kenya, 020
        • Nairobi City Council Health Facilities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes séropositives pour le VIH dont le nombre connu de cellules CD4 est inférieur à 500
  • Les femmes enceintes qui sont dans leur 2e trimestre de grossesse (semaine 13-27).
  • Statut nutritionnel normal grossesse avec circonférence du bras à mi-hauteur (PB de 22 cm à 33 cm) à l'entrée dans l'étude ;
  • Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) Scores à l'entrée dans l'étude de 14 ou plus ;
  • Femmes enceintes séropositives qui donneront leur consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance pondérale avec MUAC inférieur à 22 cm et surpoids avec MUAC supérieur à 33 cm à l'entrée dans l'étude ;
  • Femmes enceintes prenant des antidépresseurs;
  • Ceux qui prennent des médicaments anti-coagulants (ceux qui ont une maladie du foie, des varices, des ulcères gastro-duodénaux); ou supplément de vitamine K. Les suppléments d'oméga-3 peuvent augmenter leurs effets ;
  • Ceux qui prennent des médicaments contre le diabète depuis les oméga-3 peuvent augmenter leur glycémie.
  • Formulaire de dépistage de la dépression incomplet (plus de 5 éléments sans réponse)
  • Ceux dont les scores de dépistage BDI-II sont inférieurs à 14 ;
  • Les femmes qui prennent actuellement un supplément nutritionnel d'oméga-3
  • Femmes enceintes séropositives pour le VIH sans consentement à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gélules molles à l'huile de soja
Les participants de ce bras recevront un complément alimentaire de gels mous d'huile de soja OmegaVia en tant que placebo pendant 8 semaines avec des visites de suivi toutes les deux semaines pour surveiller les effets secondaires et la conformité.
Chaque participant recevra des gélules d'huile de soja OmegaVia à prendre par voie orale, une gélule à prendre trois fois par jour le matin, le midi et le soir après les repas pendant une période de 8 semaines
Autres noms:
  • Gels mous d'huile de soja OmegaVia
Expérimental: Gels mous riches en EPA d'huile de poisson oméga-3
Les participants recevront des gels mous riches en EPA d'oméga-3 d'huile de poisson OmegaVia à prendre par voie orale pendant huit (8) semaines avec des visites de suivi toutes les deux semaines pour la surveillance des effets secondaires, la conformité et la collecte de données.
Un total de 3,0 g de gels mous d'huile de poisson OmegaVia riches en oméga-3 EPA seront pris par voie orale par jour sous forme d'un gel mou le matin, midi et soir après les repas pendant 8 semaines avec des visites de suivi toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • Gels mous riches en EPA à l'huile de poisson OmegaVia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores des symptômes dépressifs BDI-II
Délai: 8 semaines
Les symptômes dépressifs ont été évalués par l'échelle de notation Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) au départ et à la fin de l'étude pendant la période d'étude de 8 semaines. L'échelle BDI-II est un outil de notation en 21 points qui mesure l'existence et la gravité des symptômes de la dépression. Chacun des 21 éléments de l'outil BDI-II représente un symptôme dépressif. Les symptômes sont chacun notés sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3 (0 = le symptôme est absent ; 3 = le symptôme est grave). Les scores de chaque symptôme sont additionnés pour obtenir les scores totaux pour les 21 éléments, qui sont interprétés comme suit : Scores de 0 à 13 : dépression minimale ; 14-19 : dépression légère ; 20-28 : dépression modérée et 29-63 : dépression sévère. La variation des scores BDI-II a été calculée à partir des scores post-intervention à la semaine 8 et des scores BDI-II de base à la semaine 0.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rose O. Opiyo, MSc, University of Nairobi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ODR-2011/2012
  • ECCT/12/03/01 (Identificateur de registre: Pharmacy and Poisons Board, Kenya)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données disponibles sur demande

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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