オメガ3補給とうつ病の臨床試験
ナイロビの HIV 血清陽性妊婦のうつ病に対するオメガ 3 魚油脂肪酸の役割:無作為化二重盲検対照試験
魚油オメガ3サプリメントは、脳の健康と機能に不可欠な栄養素を提供します. これらの栄養素は、抑うつ症状の軽減に効果的であることが証明されています。 それらはまた、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染し、非常に活性な抗レトロウイルス治療を使用している患者の間で悪い脂肪の蓄積を減らすのに効果的で忍容性が高いことがわかっています. しかし、HIV 感染とともに生きている妊婦のうつ病と闘う上でのこの栄養補助食品の役割は確立されていません。 しかし現在、世界中で 200 万人以上の妊婦が HIV に感染していると推定されています。 ケニアでは、妊婦の約 9.0% が HIV 血清陽性です。
この研究では、オメガ3魚油サプリメントを摂取しているHIV感染妊婦とプラセボを摂取している妊娠中の女性の間で、抑うつ症状のレベルに違いはないと仮定されています.
したがって、この研究では、プラセボと比較して、オメガ3魚油の栄養補助食品を摂取すると、HIVに感染した妊婦の抑うつ症状に有意なプラスの効果があることを確認しようとします.
調査の概要
詳細な説明
研究の背景: 脂肪酸は、体内と食品の両方に含まれるほとんどの脂肪と油の重要な構成要素です。 健康を維持するために必要であるが、食事から摂取しなければならない必須脂肪酸の中には、オメガ-3 があります。 これらのオメガ 3 脂肪酸は、すべての細胞膜の重要な構成要素であり、細胞内外への物質の移動に関与しています。 それらはまた、体の多くの機能を調節するホルモン様物質を生成します. オメガ 3 脂肪酸は天然に存在し、短い長鎖のアルファリノレン酸 (ALA) と長い鎖のエイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) で構成されています。 ALA は緑の葉野菜、亜麻仁、大豆油、クルミに自然に含まれています。 長鎖の EPA と DHA は、サーモン、サバ、マグロなどの海の魚の黒い筋肉に自然に含まれています。 これらの栄養素は人間が合成できないため、食事で摂取する必要があります[1]。 オメガ 3 脂肪酸の健康上の利点に関する研究は、ラットの成長を促進し、皮膚の炎症を防ぐことが判明した 1929 年にさかのぼります [2、3]。 しかし、人間の健康にとって長鎖脂肪酸の必須性は、1970 年代に最初の無脂肪の完全非経口栄養が、出生時に腸閉塞である軸捻転を伴う乳児の必須脂肪酸欠乏症を誘発することがわかったときに明らかになりました[4]。 現代の狩猟採集民であるイヌイット エスキモーの健康状態に関する 1970 年代のさらなる研究では、彼らの主食である脂肪の多い海の魚と、長鎖オメガ 3 脂肪酸、EPA および DHA が豊富な海洋哺乳類を食べる魚に関連していることが判明した [ 5]。
オメガ 3 長鎖脂肪酸、EPA および DHA が抑うつ症状を改善することが証明されています [6, 7]。 気分障害として、うつ病は不幸と絶望感を特徴とし、一般的に気分の変化を特徴とします。 これは単一の疾患ではなく、複数の原因による一連の症状を含む症候群です [8, 9]。 女性は、妊娠中および出産後に軽度または重度のうつ病を少なくとも 1 回経験します。 しかし、これはしばしば過小診断され、検出されず、スクリーニングの欠如のために見逃されます. うつ病のスクリーニングは、出産前ケアの日常的な活動ではないかもしれませんが、妊娠中のうつ病をスクリーニングした研究では、妊婦の 20 ~ 30% がうつ病であることが示されています [10、11]。 うつ病の有病率は、母親のオメガ 3 脂肪酸レベルが枯渇する妊娠第 2 期および第 3 期に高くなります [12]。
妊娠中は、多くの胎児器官系、特に脳と眼の正常な成長と成熟をサポートするために、長鎖オメガ 3 脂肪酸の適切な摂取も不可欠です [13, 14]。 さらに、長鎖オメガ 3 脂肪酸は、脳の構造や目の網膜を含む、胎児のさまざまな器官系の発達と機能にとって重要です [15]。 早産とその潜在的な神経学的合併症は、オメガ 3 欠乏に起因する可能性があります [16]。 オメガ 3 脂肪酸とヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) に関する文書化された研究結果は主に 2 つあります。 研究によると、高活性抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染患者におけるオメガ 3 脂肪酸の使用は、忍容性が高く、血漿トリグリセリドレベルの低下に効果的であることが示されています [17-19]。 したがって、魚油は、高トリグリセリド血症の HIV 患者に対する二次治療として推奨されています [12]。 オメガ 3 およびオメガ 6 の長鎖脂肪酸の代謝最終産物の 1 つは、摂取されて体内に吸収されると、炎症反応の原因となるプロスタグランジン ホルモンです。 研究によると、オメガ 3 脂肪酸はオメガ 6 脂肪酸よりプロスタグランジンの生成が少なく、炎症過程が減少することが示されています [5]。 以前の研究では、オメガ-3 魚油は免疫応答のさまざまなパラメーターを大幅に減少させるため、免疫抑制作用があることが報告されています [20]。 しかし、より最近の研究では、オメガ 3 脂肪酸の食事摂取が分化クラスター 4 (CD4) 細胞数を増加させることが示されています [21] HIV 血清陽性の妊婦のうつ病との闘いにおける長鎖オメガ 3 脂肪酸の役割は、ただし確立されていない。 オメガ3補給により反応しやすい特定の症状も確立されていません. 現在、世界中で 200 万人以上の妊婦が HIV に感染していると推定されています。 ケニアでは、妊娠中の女性の約 9.0% が HIV 血清反応陽性であり [22]、うつ病に関連する併存疾患の一部が原因で、妊婦の健康状態と胎児の健康状態が静かに悪化し続けています。 この研究では、DHA との関係でより高い EPA を含むオメガ 3 魚油サプリメントを摂取することが、プラセボと比較して HIV 血清陽性の妊婦の抑うつ症状に有意なプラスの効果をもたらす可能性があることを確認しようとします. また、HIV血清陽性の妊婦の間でこの栄養素により反応し、栄養補給によって管理できる抑うつ症状を監視および特定します.
概念的枠組み: うつ病の主な危険因子は、遺伝的素因、ホルモンの不均衡、環境的、社会的、または心理的な原因によるストレスの多い出来事、および栄養関連の要因です [11、23-25]。 しかし、ストレスの多い出来事はホルモンの不均衡を引き起こす可能性もあり、その過程でストレスホルモンであるコルチゾールが増加し、うつ病を引き起こす可能性があります [23]. 妊娠中および HIV 感染状態の両方とも、不十分で不適切な食事摂取、および揚げ物中の飽和脂肪の高摂取が存在する場合、高い栄養要求を伴います。 これは栄養不足の一因となる可能性が高く、神経伝達物質の機能とメンタルヘルスのホルモンバランスも決定します.
問題の説明: この研究は、DHA に関連してより高い EPA を含むオメガ 3 魚油サプリメントを摂取すると、HIV 血清陽性の妊婦の抑うつ症状に有意なプラスの効果があることを確認しようとしています. オメガ 3 脂肪酸のレベルは、胎児の脳細胞の急速な形成のために一部が胎児に移行するため、妊娠中に急速に低下します [13]。 結果として生じるオメガ 3 の枯渇は、オメガ 3 が豊富な食品の食事摂取またはサプリメントによって栄養不足が満たされない限り、妊婦のうつ病の発生を促進する可能性があります。 しかし、現代の食事は長鎖オメガ 3 脂肪酸が不十分です [5]。 HIV 血清陽性の妊婦の約 40% がうつ病であると報告されている [26, 27]。 HIV 陽性の妊婦のうつ病は、母体と子供の両方の健康に悪影響を及ぼすため、重大な公衆衛生上の問題です。 それは、生活の質と HIV/AIDS 投薬レジメンの順守に悪影響を与える可能性があり [27, 28]、その後、女性の疾患の進行と健康転帰 [29] に影響を与える可能性があります。 現在、世界中で 200 万人以上の妊婦が HIV に感染していると推定されています [9]。 ケニアでは、妊婦の約 9.0% が HIV 血清陽性である [22]。
研究の正当化: この研究は、HIV に感染した妊婦やその他の脆弱な集団の栄養サポートと抑うつ症状および関連する健康合併症の管理に関する議論に貢献し、精神的健康を改善し、生活の質を改善します。 したがって、うつ病の有病率の減少は、栄養と健康の機関、および政策立案者に影響を与え、HIV陽性の妊婦やその他の脆弱な集団がオメガ3脂肪酸の栄養補助食品を利用できるようにする可能性があります.
全体的な目的: DHA との関係でより高い EPA を含むオメガ 3 魚油サプリメントの摂取が、HIV 血清陽性の妊婦のプラセボと比較して、抑うつ症状に有意なプラスの効果があることを確認する.
研究上の疑問: 1. オメガ-3 魚油サプリメントを摂取し、DHA に関連して EPA を多く含むサプリメントは、プラセボと比較して、HIV 血清陽性の妊婦の抑うつ症状に有意なプラスの効果がありますか? 2.研究参加者の抑うつ症状レベルの変化は、オメガ3魚油サプリメントとプラセボによる介入後のオメガ3脂肪酸状態の変化に関連していますか? 3. オメガ 3 魚油サプリメントの介入により反応するのは、どの抑うつ症状ですか?
調査の設定: 調査は、ケニアのナイロビにある医療施設で実施されます。 2009 年の最新のケニアの人口と住宅の国勢調査結果 [30] によると、ケニアの首都であるナイロビは、国内で最も人口の多い都市であり、人口は約 310 万人 (男性約 160 万人、女性約 150 万人) です。 )、年間成長率は約 4.1% です [16]。 利用可能な定点調査データは、2006 年にナイロビの妊婦の HIV/AIDS の有病率が 10.1% [31] であることを示しています。
方法論: これは、オメガ 3 魚油サプリメントとプラセボを使用した二重盲検並行無作為対照試験 (RCT) です。 研究参加者と主任研究者を含む研究管理者の両方が、同様の身体的特徴を持つオメガ3サプリメントとプラセボの違いを知りません. 参加者は、HIV AIDS プログラムの母子感染予防 (PMTCT) への出席率が最も高い、意図的にサンプリングされた医療施設から募集されます。 サンプリング フレームは、既知の HIV 血清陽性状態で、これらの医療施設で PMTCT プログラムに登録されている妊婦で構成されます。 研究の包含および除外基準を満たす合計200人の女性が研究に参加するために登録されます。
データ収集: 定量的方法を使用して、社会人口統計情報、食事摂取データ、抑うつ症状、頬細胞の生物学的標本、母体の体重、CD4 数、血圧、日常的な投薬および研究介入の遵守を収集します。 オメガ-3 フィッシュ オイルの有効性を測定する主要なツールは、うつ病のカットオフ スコアが 14 以上の Beck Depression Inventory、Second Edition (BDI-II) スコアリング スケールです。 妊娠中のうつ病と HIV/AIDS 状態のさらなる理解は、定性的な方法を通じて得られます。 頬細胞サンプルは、オメガ3分析のための脂質の実験室抽出のためのマウスウォッシュ法によって収集されます。 ブライとダイアーの方法論 [32] を使用して、頬細胞から脂質を抽出します。 Gibson and Kneebone [33] の方法による気液クロマトグラフィーを使用して、介入前、介入中、および介入後の脂質中のオメガ 3 脂肪酸のパーセント (%) レベルを決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nairobi、ケニア、020
- Nairobi City Council Health Facilities
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 既知のCD4細胞数が500未満のすべての妊娠中のHIV血清反応陽性女性
- 妊娠第 2 期(13 ~ 27 週)の妊婦。
- -正常な栄養状態 妊娠中の上腕周囲(22cm〜33cmのMUAC) 研究への参加;
- Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) 試験開始時のスケールスコアが 14 以上。
- -研究への参加に同意する妊娠中のHIV陽性女性
除外基準:
- -研究への参加時のMUACが22 cm未満で、MUACが33 cmを超える過体重。
- 抗うつ薬を服用している妊婦;
- 抗凝固薬を服用している人(肝疾患、静脈瘤、消化性潰瘍のある人);またはビタミンKサプリ。 オメガ 3 サプリメントはその効果を高める可能性があります。
- オメガ3以降の糖尿病薬を服用している人は、血糖値を上昇させる可能性があります.
- うつ病スクリーニングフォームの不備(5項目以上未回答)
- BDI-II スクリーニングスコアが 14 未満の方。
- 現在オメガ3栄養補助食品を服用している女性
- -研究への参加に同意していない妊娠中のHIV血清陽性の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:大豆油ソフトジェル
このアームの参加者は、OmegaVia 大豆油ソフトジェルの栄養補助食品をプラセボとして 8 週間受け取り、副作用とコンプライアンスを監視するための隔週のフォローアップ訪問が行われます。
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各参加者は、経口摂取するOmegaVia大豆油ソフトジェルを受け取ります。1日3回、朝、昼、夕方の食後に1つのソフトジェルを8週間服用します。
他の名前:
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実験的:魚油オメガ3 EPAが豊富なソフトジェル
参加者は、OmegaVia 魚油オメガ 3 EPA が豊富なソフトジェルを 8 週間経口摂取し、副作用とコンプライアンスのモニタリングとデータ収集のための隔週のフォローアップ訪問を受けます。
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合計 3.0g の OmegaVia フィッシュ オイル オメガ 3 EPA が豊富なソフト ジェルを 1 日 1 つのソフト ジェルとして、朝、昼、夕方の食後に 8 週間経口摂取し、隔週のフォローアップを行います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDI-II うつ病症状スコアの変化
時間枠:8週間
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抑うつ症状は、8週間の試験期間中のベースラインおよび試験終了時に、ベックうつ病目録第2版(BDI−II)スコアリングスケールによって評価された。
BDI-II スケールは、うつ病の症状の存在と重症度を測定する 21 項目の採点ツールです。
BDI-II ツールの 21 項目のそれぞれが抑うつ症状を表しています。
症状は、0 ~ 3 の 4 段階のリッカート スケールでそれぞれ採点されます (0 = 症状がない、3 = 症状が重い)。各症状の得点を合計して、21 項目すべての合計得点を取得し、解釈します。以下のように: 0-13 のスコア: 最小限のうつ病。 14~19歳:軽度のうつ病。 20-28: 中程度のうつ病、29-63: 重度のうつ病。
BDI-II スコアの変化は、8 週目の介入後のスコアと 0 週目のベースライン BDI-II スコアから計算されました。
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rose O. Opiyo, MSc、University of Nairobi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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