Effets du glimépiride sur la récupération après une hypoglycémie chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (MK-0000-253)
19 juillet 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude pour évaluer les effets du glimépiride sur la guérison de l'hypoglycémie chez les participants atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude vise à évaluer comment le glimépiride affecte la récupération de l'hypoglycémie chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.
L'objectif principal est d'estimer le temps mis par les participants pour se remettre de l'hypoglycémie à l'euglycémie après un traitement avec 2 mg ou 4 mg de glimépiride par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic cliniquement confirmé de diabète sucré de type 2 (T2DM) contrôlé par un régime alimentaire et de l'exercice seul, ou traité par la metformine uniquement avec la même dose pendant> = 12 semaines avant la visite de dépistage.
- Les femmes en âge de procréer qui démontrent un état non gravide acceptent d'utiliser (et/ou font utiliser par leur partenaire) deux méthodes de contraception acceptables commençant au moins deux semaines avant l'étude, tout au long de l'étude et au moins deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Femmes sans potentiel reproducteur, post-ménopausées, statut post-hystérectomie, ovariectomie ou ligature des trompes.
- Est en bonne santé, autre que DT2.
- N'a pas fumé et/ou n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois. En cas d'arrêt de l'utilisation au cours des 3 mois précédents, peut être inscrit à la discrétion de l'investigateur.
- Suivra le programme de régime et d'exercices de maintien du poids de l'American Heart Association ou l'équivalent commençant 2 semaines avant l'étude jusqu'à la visite post-étude.
- Lors de la visite de dépistage, a un indice de masse corporelle (IMC) =< 40 kg/m^2.
- Lors de la visite de dépistage, le taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) est >= 7 % et < 10 % (+/- 0,1 %).
- Le matin de la randomisation à la prédose, la glycémie à jeun (FPG) >= 126 mg/dL, et =< 250 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs.
- A des antécédents de toute maladie qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant.
- A des antécédents de diabète sucré de type 1, d'acidocétose, de peptide C = < 0,8 ng/mL, de formes secondaires de diabète ou de complications diabétiques.
- A des antécédents de maladie néoplasique.
- Est une mère qui allaite.
- A été traité = < un an de visite de dépistage avec des agents sulfonylurées, des méglitinides, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), des analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ou de l'insuline.
- A reçu un traitement dans les =< 12 semaines suivant la visite de dépistage avec un agoniste du récepteur activé par les proliférateurs de peroxysomes γ (PPARγ).
- Prend des médicaments pour une condition comorbide ou prévoit de prendre de nouveaux médicaments à partir de 2 semaines avant l'étude.
- Consomme des quantités excessives d'alcool ou de boissons contenant de la caféine.
- Est un consommateur régulier de drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues au cours des 6 derniers mois.
- A subi une intervention chirurgicale majeure, a perdu 500 ml de sang ou a participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Est sur un programme de perte de poids, mais pas dans la phase d'entretien, ou traité avec un médicament de perte de poids dans les 8 semaines suivant la visite pré-étude.
- A des antécédents d'allergies graves, de réaction anaphylactique ou d'intolérance aux médicaments, à la nourriture, à l'insuline, au glimépiride ou aux dérivés de sulfamide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo → Glimépiride 2 mg → Glimépiride 4 mg
Les participants ont reçu un placebo dans la première période, 2 mg de glimépiride dans la deuxième période et 4 mg de glimépiride dans la troisième période, avec un sevrage de 7 jours entre chaque période.
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Deux comprimés placebo de glimépiride grossièrement appariés pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Un comprimé placebo et un comprimé de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Deux comprimés de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Au jour 1 des trois périodes de traitement, 180 minutes après le traitement médicamenteux, une perfusion d'insuline à débit fixe est associée à une perfusion de dextrose à débit variable pour maintenir les concentrations plasmatiques de glucose à près de 50 mg/dL pendant 30 minutes.
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Expérimental: Glimépiride 2 mg → Glimépiride 4 mg → Placebo
Les participants ont reçu 2 mg de glimépiride dans la première période, 4 mg de glimépiride dans la deuxième période et un placebo dans la troisième période, avec un sevrage de 7 jours entre chaque période.
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Deux comprimés placebo de glimépiride grossièrement appariés pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Un comprimé placebo et un comprimé de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Deux comprimés de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Au jour 1 des trois périodes de traitement, 180 minutes après le traitement médicamenteux, une perfusion d'insuline à débit fixe est associée à une perfusion de dextrose à débit variable pour maintenir les concentrations plasmatiques de glucose à près de 50 mg/dL pendant 30 minutes.
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Expérimental: Glimépiride 4 mg → Placebo → Glimépiride 2 mg
Les participants ont reçu 4 mg de glimépiride dans la première période, un placebo dans la deuxième période et 2 mg de glimépiride dans la troisième période, avec un sevrage de 7 jours entre chaque période.
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Deux comprimés placebo de glimépiride grossièrement appariés pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Un comprimé placebo et un comprimé de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Deux comprimés de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Au jour 1 des trois périodes de traitement, 180 minutes après le traitement médicamenteux, une perfusion d'insuline à débit fixe est associée à une perfusion de dextrose à débit variable pour maintenir les concentrations plasmatiques de glucose à près de 50 mg/dL pendant 30 minutes.
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Expérimental: Placebo → Glimépiride 4 mg → Glimépiride 2 mg
Les participants ont reçu un placebo dans la première période, 4 mg de glimépiride dans la deuxième période et 2 mg de glimépiride dans la troisième période, avec un sevrage de 7 jours entre chaque période.
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Deux comprimés placebo de glimépiride grossièrement appariés pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Un comprimé placebo et un comprimé de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Deux comprimés de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Au jour 1 des trois périodes de traitement, 180 minutes après le traitement médicamenteux, une perfusion d'insuline à débit fixe est associée à une perfusion de dextrose à débit variable pour maintenir les concentrations plasmatiques de glucose à près de 50 mg/dL pendant 30 minutes.
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Expérimental: Glimépiride 2 mg → Placebo → Glimépiride 4 mg
Les participants ont reçu 2 mg de glimépiride dans la première période, un placebo dans la deuxième période et 4 mg de glimépiride dans la troisième période, avec un sevrage de 7 jours entre chaque période.
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Deux comprimés placebo de glimépiride grossièrement appariés pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Un comprimé placebo et un comprimé de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Deux comprimés de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Au jour 1 des trois périodes de traitement, 180 minutes après le traitement médicamenteux, une perfusion d'insuline à débit fixe est associée à une perfusion de dextrose à débit variable pour maintenir les concentrations plasmatiques de glucose à près de 50 mg/dL pendant 30 minutes.
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Expérimental: Glimépiride 4 mg → Glimépiride 2 mg → Placebo
Les participants ont reçu 4 mg de glimépiride dans la première période, 2 mg de glimépiride dans la deuxième période et un placebo dans la troisième période, avec un sevrage de 7 jours entre chaque période.
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Deux comprimés placebo de glimépiride grossièrement appariés pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Un comprimé placebo et un comprimé de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Deux comprimés de glimépiride à 2 mg pris le jour -1 et le jour 1 des trois périodes de traitement.
Au jour 1 des trois périodes de traitement, 180 minutes après le traitement médicamenteux, une perfusion d'insuline à débit fixe est associée à une perfusion de dextrose à débit variable pour maintenir les concentrations plasmatiques de glucose à près de 50 mg/dL pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération de l'hypoglycémie à l'euglycémie
Délai: De 1 à 180 minutes post clamp hypoglycémique
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Immédiatement après la libération de la pince hypoglycémique, qui maintenait la glycémie proche de 50 mg/dL, le temps nécessaire pour que la glycémie atteigne l'euglycémie, définie comme 3 mesures consécutives >= 70 mg/dL, est appelé le temps de récupération.
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De 1 à 180 minutes post clamp hypoglycémique
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Taux de récupération de l'hypoglycémie à l'euglycémie
Délai: De 1 à 180 minutes post clamp hypoglycémique
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Le taux de récupération est la différence de concentration entre la glycémie à l'euglycémie et à la fin du clamp hypoglycémique, divisée par le temps de récupération.
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De 1 à 180 minutes post clamp hypoglycémique
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Concentration de glycémie moyenne pondérée par incréments sur 3 heures de récupération hypoglycémique
Délai: De 1 à 180 minutes post clamp hypoglycémique
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La moyenne pondérée incrémentielle évalue qualitativement la récupération hypoglycémique globale en mesurant la glycémie moyenne sur la période de récupération de 3 heures.
La glycémie mesurée à la libération de la pince hypoglycémique, considérée comme la valeur de base, a été soustraite des valeurs de glycémie mesurées au cours des 3 heures suivantes de récupération hypoglycémique.
Ces différences par rapport à la ligne de base ont été moyennées pour calculer la concentration moyenne pondérée incrémentielle de glucose dans le sang.
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De 1 à 180 minutes post clamp hypoglycémique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (Estimation)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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