Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Glimepirid på återhämtning från hypoglykemi hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (MK-0000-253)

19 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie för att bedöma effekterna av Glimepirid på återhämtning från hypoglykemi hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus

Denna studie syftar till att bedöma hur glimepirid påverkar återhämtningen från hypoglykemi hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus. Det primära målet är att uppskatta den tid det tar för deltagarna att återhämta sig från hypoglykemi till euglykemi efter behandling med antingen 2 mg eller 4 mg glimepirid jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har kliniskt bekräftad diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kontrollerad av enbart diet och träning, eller behandlad med metformin endast med samma dos i >= 12 veckor före screeningbesöket.
  • Kvinnor med reproduktionspotential som uppvisar icke-gravid tillstånd, samtycker till att använda (och/eller har partneranvändning) två acceptabla metoder för preventivmedel med början minst två veckor före studien, under hela studien och minst två veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnor med icke-reproduktionspotential, postmenopausal, status post hysterektomi, ooforektomi eller tubal ligering.
  • Är vid god hälsa, förutom T2DM.
  • Har varit icke-rökare och/eller icke-användare av nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna. Om användningen avbrutits under de senaste 3 månaderna, kan den registreras efter utredarens gottfinnande.
  • Kommer att följa American Heart Association viktupprätthållande diet och träningsprogram eller motsvarande med början 2 veckor före studien fram till besöket efter studien.
  • Vid screeningbesöket har ett Body Mass Index (BMI) =< 40 kg/m^2.
  • Vid screeningbesök har hemoglobin A1c (HbA1c) på >= 7% och < 10% (+/- 0,1%).
  • På morgonen för randomisering vid fördos har fasteplasmaglukos (FPG) >= 126 mg/dL och =< 250 mg/dL.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning.
  • Har en historia av någon sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för deltagaren.
  • Har en historia av typ 1-diabetes mellitus, ketoacidos, C-peptid =< 0,8 ng/ml, sekundära former av diabetes eller diabetiska komplikationer.
  • Har en historia av neoplastisk sjukdom.
  • Är en ammande mamma.
  • Har behandlats =< ett års screeningbesök med sulfonylureamedel, meglitinider, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analoger eller insulin.
  • Har fått behandling inom =< 12 veckor efter screeningbesök med en peroxisomproliferatoraktiverad receptor γ (PPARγ) agonist.
  • Tar mediciner för ett samsjukligt tillstånd eller räknar med att ta nya mediciner med början 2 veckor före studien.
  • Konsumerar stora mängder alkohol eller koffeinhaltiga drycker.
  • Är en regelbunden användare av illegala droger, eller har en historia av drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
  • Har genomgått en större operation, förlorat 500 ml blod eller deltagit i en annan undersökningsstudie inom 4 veckor före screeningbesöket.
  • Är på ett viktminskningsprogram, men inte i underhållsfasen, eller behandlas med en viktminskningsmedicin inom 8 veckor efter förstudiebesöket.
  • Har en historia av svår allergi, anafylaktisk reaktion eller intolerans mot läkemedel, mat, insulin, glimepirid eller sulfonamidderivat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo → Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg
Deltagarna fick placebo under den första perioden, 2 mg glimepirid i den andra perioden och 4 mg glimepirid under den tredje perioden, med en 7-dagars tvättning mellan varje period.
Läkemedel: Placebo
Två grovt matchade glimepirid placebotabletter tagna på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Läkemedel: Glimepirid 2 mg
En placebotablett och en 2 mg glimepiridtablett tas på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Läkemedel: Glimepirid 4 mg
Två 2 mg glimepiridtabletter tagna på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Procedur: Hypoglykemisk klämma
På dag 1 av de tre behandlingsperioderna, 180 minuter efter läkemedelsbehandling, kombineras en insulininfusion med fast hastighet med en dextrosinfusion med variabel hastighet för att hålla plasmaglukoskoncentrationerna nära 50 mg/dL under 30 minuter.
Experimentell: Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg → Placebo
Deltagarna fick 2 mg glimepirid under den första perioden, 4 mg glimepirid under den andra perioden och placebo under den tredje perioden, med en 7-dagars tvättning mellan varje period.
Läkemedel: Placebo
Två grovt matchade glimepirid placebotabletter tagna på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Läkemedel: Glimepirid 2 mg
En placebotablett och en 2 mg glimepiridtablett tas på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Läkemedel: Glimepirid 4 mg
Två 2 mg glimepiridtabletter tagna på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Procedur: Hypoglykemisk klämma
På dag 1 av de tre behandlingsperioderna, 180 minuter efter läkemedelsbehandling, kombineras en insulininfusion med fast hastighet med en dextrosinfusion med variabel hastighet för att hålla plasmaglukoskoncentrationerna nära 50 mg/dL under 30 minuter.
Experimentell: Glimepirid 4 mg → Placebo → Glimepirid 2 mg
Deltagarna fick 4 mg glimepirid under den första perioden, placebo under den andra perioden och 2 mg glimepirid under den tredje perioden, med en 7-dagars tvättning mellan varje period.
Läkemedel: Placebo
Två grovt matchade glimepirid placebotabletter tagna på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Läkemedel: Glimepirid 2 mg
En placebotablett och en 2 mg glimepiridtablett tas på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Läkemedel: Glimepirid 4 mg
Två 2 mg glimepiridtabletter tagna på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Procedur: Hypoglykemisk klämma
På dag 1 av de tre behandlingsperioderna, 180 minuter efter läkemedelsbehandling, kombineras en insulininfusion med fast hastighet med en dextrosinfusion med variabel hastighet för att hålla plasmaglukoskoncentrationerna nära 50 mg/dL under 30 minuter.
Experimentell: Placebo → Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg
Deltagarna fick placebo under den första perioden, 4 mg glimepirid under den andra perioden och 2 mg glimepirid under den tredje perioden, med en 7-dagars tvättning mellan varje period.
Läkemedel: Placebo
Två grovt matchade glimepirid placebotabletter tagna på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Läkemedel: Glimepirid 2 mg
En placebotablett och en 2 mg glimepiridtablett tas på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Läkemedel: Glimepirid 4 mg
Två 2 mg glimepiridtabletter tagna på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Procedur: Hypoglykemisk klämma
På dag 1 av de tre behandlingsperioderna, 180 minuter efter läkemedelsbehandling, kombineras en insulininfusion med fast hastighet med en dextrosinfusion med variabel hastighet för att hålla plasmaglukoskoncentrationerna nära 50 mg/dL under 30 minuter.
Experimentell: Glimepirid 2 mg → Placebo → Glimepirid 4 mg
Deltagarna fick 2 mg glimepirid under den första perioden, placebo under den andra perioden och 4 mg glimepirid under den tredje perioden, med en 7-dagars tvättning mellan varje period.
Läkemedel: Placebo
Två grovt matchade glimepirid placebotabletter tagna på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Läkemedel: Glimepirid 2 mg
En placebotablett och en 2 mg glimepiridtablett tas på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Läkemedel: Glimepirid 4 mg
Två 2 mg glimepiridtabletter tagna på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Procedur: Hypoglykemisk klämma
På dag 1 av de tre behandlingsperioderna, 180 minuter efter läkemedelsbehandling, kombineras en insulininfusion med fast hastighet med en dextrosinfusion med variabel hastighet för att hålla plasmaglukoskoncentrationerna nära 50 mg/dL under 30 minuter.
Experimentell: Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg → Placebo
Deltagarna fick 4 mg glimepirid under den första perioden, 2 mg glimepirid under den andra perioden och placebo under den tredje perioden, med en 7-dagars tvättning mellan varje period.
Läkemedel: Placebo
Två grovt matchade glimepirid placebotabletter tagna på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Läkemedel: Glimepirid 2 mg
En placebotablett och en 2 mg glimepiridtablett tas på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Läkemedel: Glimepirid 4 mg
Två 2 mg glimepiridtabletter tagna på dag -1 och dag 1 av de tre behandlingsperioderna.
Procedur: Hypoglykemisk klämma
På dag 1 av de tre behandlingsperioderna, 180 minuter efter läkemedelsbehandling, kombineras en insulininfusion med fast hastighet med en dextrosinfusion med variabel hastighet för att hålla plasmaglukoskoncentrationerna nära 50 mg/dL under 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid från hypoglykemi till euglykemi
Tidsram: Från 1 till 180 minuter efter hypoglykemisk klämma
Omedelbart efter att den hypoglykemiska klämman släppts, som höll blodsockret nära 50 mg/dL, kallas den tid det tar innan glukos nådde euglykemi, definierad som 3 på varandra följande mätningar >= 70 mg/dL, återhämtningstiden.
Från 1 till 180 minuter efter hypoglykemisk klämma
Återhämtningshastighet från hypoglykemi till euglykemi
Tidsram: Från 1 till 180 minuter efter hypoglykemisk klämma
Återhämtningshastigheten är skillnaden i koncentration mellan blodsocker vid euglykemi och i slutet av den hypoglykemiska klämman, dividerat med återhämtningstiden.
Från 1 till 180 minuter efter hypoglykemisk klämma
Inkrementell viktad genomsnittlig blodsockerkoncentration under 3 timmars hypoglykemisk återhämtning
Tidsram: Från 1 till 180 minuter efter hypoglykemisk klämma
Det inkrementella vägda medelvärdet bedömer kvalitativt den totala hypoglykemiska återhämtningen genom att mäta medelglykemi under den 3 timmar långa återhämtningsperioden. Blodsocker som uppmätts vid frisättningen av den hypoglykemiska klämman, betraktad som baslinjevärdet, subtraherades från blodsockervärdena uppmätta under de efterföljande 3 timmarna av hypoglykemisk återhämtning. Dessa skillnader från baslinjen beräknades för att beräkna den inkrementella viktade genomsnittliga blodglukoskoncentrationen.
Från 1 till 180 minuter efter hypoglykemisk klämma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0000-253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR Snyposis Link

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera