A glimepirid hatása a hipoglikémiából való felépülésre a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (MK-0000-253)
2018. július 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmány a glimepirid hipoglikémiából való felépülésre gyakorolt hatásának felmérésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a glimepirid hogyan befolyásolja a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők hipoglikémiából való felépülését.
Az elsődleges cél annak becslése, hogy a résztvevőknek mennyi időbe telik a hipoglikémiából euglikémiává történő felépülése 2 mg vagy 4 mg glimepirid kezelés után a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag megerősített 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa kizárólag diétával és testmozgással kontrollált, vagy csak metforminnal kezelték ugyanazzal a dózissal a szűrési látogatás előtt >= 12 hétig.
- Azok a szaporodási potenciállal rendelkező nőstények, akik nem súlyos állapotot mutatnak, beleegyeznek abba, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (és/vagy partnert használnak), legalább két héttel a vizsgálat előtt, a vizsgálat során, és legalább két héttel a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
- Nem szaporodási képességű nőstények, menopauza után, méheltávolítás, peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés utáni állapot.
- Jó egészségi állapotban van, kivéve a T2DM-et.
- Az elmúlt 6 hónapban nem dohányzott és/vagy nem használt nikotintartalmú termékeket. Ha az előző 3 hónapban abbahagyta a használatát, a vizsgáló belátása szerint bejegyezhető.
- Kövesse az American Heart Association testsúlymegtartó diétát és edzésprogramot vagy azzal egyenértékű programot a vizsgálat előtt 2 héttel a vizsgálat utáni látogatásig.
- A szűrővizsgálat során a testtömeg-index (BMI) = 40 kg/m^2.
- A szűrővizsgálat során a hemoglobin A1c (HbA1c) >= 7% és < 10% (+/- 0,1%).
- Az adagolás előtti randomizálás reggelén az éhomi plazma glükóz (FPG) >= 126 mg/dl és =< 250 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisében stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség szerepel.
- Bármilyen olyan betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
- 1-es típusú diabetes mellitus, ketoacidózis, C-peptid = < 0,8 ng/ml, a cukorbetegség másodlagos formái vagy cukorbetegség szövődményei szerepelnek a kórelőzményében.
- Neoplasztikus betegsége van.
- Szoptató anya.
- Kezelték =< egy év szűrővizsgálaton szulfonilurea szerekkel, meglitinidekkel, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorokkal, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógokkal vagy inzulinnal.
- A szűrővizsgálatot követő =< 12 héten belül peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor γ (PPARγ) agonistával kezelték.
- Komorbid állapot miatt szed gyógyszert, vagy a vizsgálat előtt 2 héttel új gyógyszerek szedését tervezi.
- Túlzott mennyiségű alkoholt vagy koffeintartalmú italokat fogyaszt.
- Rendszeresen használ tiltott kábítószert, vagy az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel visszaélt.
- Nagy műtéten esett át, 500 ml vért vesztett, vagy részt vett egy másik vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Fogyókúrás programon vesz részt, de nem a fenntartó fázisban, vagy fogyókúrás gyógyszerrel kezelik az előzetes vizsgálatot követő 8 héten belül.
- Súlyos allergia, anafilaxiás reakció vagy gyógyszer-, élelmiszer-, inzulin-, glimepirid- vagy szulfonamid-származékok intoleranciája szerepel a kórelőzményében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo → Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg
A résztvevők az első időszakban placebót, a másodikban 2 mg glimepiridet, a harmadikban pedig 4 mg glimepiridet kaptak, az egyes periódusok között 7 napos kiürüléssel.
|
Két bruttó glimepirid placebo tabletta, amelyet a három kezelési időszak -1. és 1. napján vettek be.
Egy placebo tabletta és egy 2 mg-os glimepirid tabletta a három kezelési időszak -1. és 1. napján bevéve.
Két 2 mg-os glimepirid tabletta a három kezelési időszak -1. és 1. napján bevéve.
A három kezelési periódus 1. napján, 180 perccel a gyógyszeres kezelés után, egy fix sebességű inzulin infúziót kombinálnak egy változó sebességű dextróz infúzióval, hogy a plazma glükózkoncentrációját 30 percig 50 mg/dl közelében tartsák.
|
|
Kísérleti: Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg → Placebo
A résztvevők az első periódusban 2 mg glimepiridet, a második periódusban 4 mg glimepiridet, a harmadikban pedig placebót kaptak, az egyes periódusok között 7 napos kiürüléssel.
|
Két bruttó glimepirid placebo tabletta, amelyet a három kezelési időszak -1. és 1. napján vettek be.
Egy placebo tabletta és egy 2 mg-os glimepirid tabletta a három kezelési időszak -1. és 1. napján bevéve.
Két 2 mg-os glimepirid tabletta a három kezelési időszak -1. és 1. napján bevéve.
A három kezelési periódus 1. napján, 180 perccel a gyógyszeres kezelés után, egy fix sebességű inzulin infúziót kombinálnak egy változó sebességű dextróz infúzióval, hogy a plazma glükózkoncentrációját 30 percig 50 mg/dl közelében tartsák.
|
|
Kísérleti: Glimepirid 4 mg → Placebo → Glimepirid 2 mg
A résztvevők az első időszakban 4 mg glimepiridet, a másodikban placebót, a harmadikban pedig 2 mg glimepiridet kaptak, az egyes periódusok között 7 napos kiürüléssel.
|
Két bruttó glimepirid placebo tabletta, amelyet a három kezelési időszak -1. és 1. napján vettek be.
Egy placebo tabletta és egy 2 mg-os glimepirid tabletta a három kezelési időszak -1. és 1. napján bevéve.
Két 2 mg-os glimepirid tabletta a három kezelési időszak -1. és 1. napján bevéve.
A három kezelési periódus 1. napján, 180 perccel a gyógyszeres kezelés után, egy fix sebességű inzulin infúziót kombinálnak egy változó sebességű dextróz infúzióval, hogy a plazma glükózkoncentrációját 30 percig 50 mg/dl közelében tartsák.
|
|
Kísérleti: Placebo → Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg
A résztvevők az első periódusban placebót, a másodikban 4 mg glimepiridet, a harmadikban pedig 2 mg glimepiridet kaptak, az egyes periódusok között 7 napos kiürüléssel.
|
Két bruttó glimepirid placebo tabletta, amelyet a három kezelési időszak -1. és 1. napján vettek be.
Egy placebo tabletta és egy 2 mg-os glimepirid tabletta a három kezelési időszak -1. és 1. napján bevéve.
Két 2 mg-os glimepirid tabletta a három kezelési időszak -1. és 1. napján bevéve.
A három kezelési periódus 1. napján, 180 perccel a gyógyszeres kezelés után, egy fix sebességű inzulin infúziót kombinálnak egy változó sebességű dextróz infúzióval, hogy a plazma glükózkoncentrációját 30 percig 50 mg/dl közelében tartsák.
|
|
Kísérleti: Glimepirid 2 mg → Placebo → Glimepirid 4 mg
A résztvevők 2 mg glimepiridet kaptak az első időszakban, placebót a második időszakban és 4 mg glimepiridet a harmadik időszakban, az egyes periódusok között 7 napos kiürüléssel.
|
Két bruttó glimepirid placebo tabletta, amelyet a három kezelési időszak -1. és 1. napján vettek be.
Egy placebo tabletta és egy 2 mg-os glimepirid tabletta a három kezelési időszak -1. és 1. napján bevéve.
Két 2 mg-os glimepirid tabletta a három kezelési időszak -1. és 1. napján bevéve.
A három kezelési periódus 1. napján, 180 perccel a gyógyszeres kezelés után, egy fix sebességű inzulin infúziót kombinálnak egy változó sebességű dextróz infúzióval, hogy a plazma glükózkoncentrációját 30 percig 50 mg/dl közelében tartsák.
|
|
Kísérleti: Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg → Placebo
A résztvevők az első periódusban 4 mg glimepiridet, a másodikban 2 mg glimepiridet, a harmadikban pedig placebót kaptak, az egyes periódusok között 7 napos kiürüléssel.
|
Két bruttó glimepirid placebo tabletta, amelyet a három kezelési időszak -1. és 1. napján vettek be.
Egy placebo tabletta és egy 2 mg-os glimepirid tabletta a három kezelési időszak -1. és 1. napján bevéve.
Két 2 mg-os glimepirid tabletta a három kezelési időszak -1. és 1. napján bevéve.
A három kezelési periódus 1. napján, 180 perccel a gyógyszeres kezelés után, egy fix sebességű inzulin infúziót kombinálnak egy változó sebességű dextróz infúzióval, hogy a plazma glükózkoncentrációját 30 percig 50 mg/dl közelében tartsák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiától az euglikémiáig való felépülési idő
Időkeret: 1-180 perccel a hipoglikémiás szorítás után
|
Közvetlenül a vércukorszintet 50 mg/dl közelében tartó hipoglikémiás bilincs felengedése után azt az időt, amely addig tart, amíg a glükóz eléri az euglikémiát, amelyet 3 egymást követő mérésként definiálunk >= 70 mg/dl, helyreállítási időnek nevezzük.
|
1-180 perccel a hipoglikémiás szorítás után
|
|
A hipoglikémiából az euglikémiába való felépülés üteme
Időkeret: 1-180 perccel a hipoglikémiás szorítás után
|
A felépülés sebessége az euglikémiánál és a hipoglikémiás szorítás végén a vércukorszint közötti koncentrációkülönbség, osztva a gyógyulási idővel.
|
1-180 perccel a hipoglikémiás szorítás után
|
|
Növekményes súlyozott átlagos vércukorkoncentráció 3 órás hipoglikémiás gyógyulás alatt
Időkeret: 1-180 perccel a hipoglikémiás szorítás után
|
A növekményes súlyozott átlag minőségileg értékeli az általános hipoglikémiás felépülést a 3 órás felépülési időszak átlagos glikémiájának mérésével.
A kiindulási értéknek tekintett hipoglikémiás szorító felengedésekor mért vércukorszintet levontuk a következő 3 órás hipoglikémiás gyógyulás során mért vércukorértékekből.
Ezeket az alapvonaltól való eltéréseket átlagoltuk a növekményes súlyozott átlagos vércukorkoncentráció kiszámításához.
|
1-180 perccel a hipoglikémiás szorítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000-253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .