Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glimepirydu na powrót do zdrowia po hipoglikemii u uczestników z cukrzycą typu 2 (MK-0000-253)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające wpływ glimepirydu na powrót do zdrowia po hipoglikemii u uczestników z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób glimepiryd wpływa na powrót do zdrowia po hipoglikemii u uczestników z cukrzycą typu 2. Głównym celem jest oszacowanie czasu potrzebnego uczestnikom do powrotu z hipoglikemii do euglikemii po leczeniu glimepirydem w dawce 2 mg lub 4 mg w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma klinicznie potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) kontrolowanej wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub leczonej wyłącznie metforminą w tej samej dawce przez >= 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wykazują ciąży, zgadzają się na stosowanie (i/lub stosowanie przez partnera) dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń rozpoczynających się co najmniej dwa tygodnie przed badaniem, w trakcie badania i co najmniej dwa tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
  • Samice bez potencjału rozrodczego, po menopauzie, stan po histerektomii, wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów.
  • Jest zdrowy, inny niż T2DM.
  • Był niepalący i/lub nie używał produktów zawierających nikotynę przez ostatnie 6 miesięcy. W przypadku przerwania stosowania przez poprzednie 3 miesiące, może zostać włączony według uznania badacza.
  • Będzie przestrzegał diety i programu ćwiczeń Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub równoważnego, począwszy od 2 tygodni przed badaniem, aż do wizyty po badaniu.
  • Podczas wizyty przesiewowej ma wskaźnik masy ciała (BMI) =< 40 kg/m^2.
  • Podczas wizyty przesiewowej poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) >= 7% i < 10% (+/- 0,1%).
  • Rankiem w dniu randomizacji przed podaniem dawki stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >= 126 mg/dl i =< 250 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych.
  • Ma historię jakiejkolwiek choroby, która może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
  • W wywiadzie cukrzyca typu 1, kwasica ketonowa, C-peptyd =< 0,8 ng/ml, wtórne postacie cukrzycy lub powikłania cukrzycowe.
  • Ma historię choroby nowotworowej.
  • Jest matką karmiącą.
  • Był leczony =< rok wizyty przesiewowej pochodnymi sulfonylomocznika, meglitynidami, inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), analogami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub insuliną.
  • Otrzymał leczenie w ciągu =< 12 tygodni od wizyty przesiewowej agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów γ (PPARγ).
  • Przyjmuje leki na współistniejącą chorobę lub przewiduje przyjmowanie nowych leków na 2 tygodnie przed badaniem.
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu lub napojów zawierających kofeinę.
  • Jest regularnym użytkownikiem nielegalnych narkotyków lub nadużywał narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przeszedł poważną operację, stracił 500 ml krwi lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Jest w trakcie programu odchudzania, ale nie w fazie podtrzymującej, lub jest leczony lekami odchudzającymi w ciągu 8 tygodni przed wizytą przed badaniem.
  • Ma historię ciężkich alergii, reakcji anafilaktycznej lub nietolerancji na leki, pokarmy, insulinę, pochodne glimepirydu lub sulfonamidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo → Glimepiryd 2 mg → Glimepiryd 4 mg
Uczestnicy otrzymywali placebo w pierwszym okresie, 2 mg glimepirydu w drugim okresie i 4 mg glimepirydu w trzecim okresie, z 7-dniową przerwą między okresami.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo glimepirydu o odpowiedniej wartości brutto przyjęte w Dniu -1 i Dniu 1 trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 2 mg
Jedna tabletka placebo i jedna tabletka 2 mg glimepirydu przyjmowane w Dniu -1 i Dniu 1 z trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 4 mg
Dwie tabletki 2 mg glimepirydu przyjęte w dniu -1 i dniu 1 trzech okresów leczenia.
Procedura: Zacisk hipoglikemiczny
Pierwszego dnia trzech okresów leczenia, 180 minut po podaniu leku, wlew insuliny o stałej szybkości jest łączony z wlewem dekstrozy o zmiennej szybkości w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie bliskim 50 mg/dl przez 30 minut.
Eksperymentalny: Glimepiryd 2 mg → Glimepiryd 4 mg → Placebo
Uczestnicy otrzymywali 2 mg glimepirydu w pierwszym okresie, 4 mg glimepirydu w drugim okresie i placebo w trzecim okresie, z 7-dniową przerwą między okresami.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo glimepirydu o odpowiedniej wartości brutto przyjęte w Dniu -1 i Dniu 1 trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 2 mg
Jedna tabletka placebo i jedna tabletka 2 mg glimepirydu przyjmowane w Dniu -1 i Dniu 1 z trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 4 mg
Dwie tabletki 2 mg glimepirydu przyjęte w dniu -1 i dniu 1 trzech okresów leczenia.
Procedura: Zacisk hipoglikemiczny
Pierwszego dnia trzech okresów leczenia, 180 minut po podaniu leku, wlew insuliny o stałej szybkości jest łączony z wlewem dekstrozy o zmiennej szybkości w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie bliskim 50 mg/dl przez 30 minut.
Eksperymentalny: Glimepiryd 4 mg → Placebo → Glimepiryd 2 mg
Uczestnicy otrzymywali 4 mg glimepirydu w pierwszym okresie, placebo w drugim okresie i 2 mg glimepirydu w trzecim okresie, z 7-dniową przerwą między okresami.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo glimepirydu o odpowiedniej wartości brutto przyjęte w Dniu -1 i Dniu 1 trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 2 mg
Jedna tabletka placebo i jedna tabletka 2 mg glimepirydu przyjmowane w Dniu -1 i Dniu 1 z trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 4 mg
Dwie tabletki 2 mg glimepirydu przyjęte w dniu -1 i dniu 1 trzech okresów leczenia.
Procedura: Zacisk hipoglikemiczny
Pierwszego dnia trzech okresów leczenia, 180 minut po podaniu leku, wlew insuliny o stałej szybkości jest łączony z wlewem dekstrozy o zmiennej szybkości w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie bliskim 50 mg/dl przez 30 minut.
Eksperymentalny: Placebo → Glimepiryd 4 mg → Glimepiryd 2 mg
Uczestnicy otrzymywali placebo w pierwszym okresie, 4 mg glimepirydu w drugim okresie i 2 mg glimepirydu w trzecim okresie, z 7-dniową przerwą między okresami.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo glimepirydu o odpowiedniej wartości brutto przyjęte w Dniu -1 i Dniu 1 trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 2 mg
Jedna tabletka placebo i jedna tabletka 2 mg glimepirydu przyjmowane w Dniu -1 i Dniu 1 z trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 4 mg
Dwie tabletki 2 mg glimepirydu przyjęte w dniu -1 i dniu 1 trzech okresów leczenia.
Procedura: Zacisk hipoglikemiczny
Pierwszego dnia trzech okresów leczenia, 180 minut po podaniu leku, wlew insuliny o stałej szybkości jest łączony z wlewem dekstrozy o zmiennej szybkości w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie bliskim 50 mg/dl przez 30 minut.
Eksperymentalny: Glimepiryd 2 mg → Placebo → Glimepiryd 4 mg
Uczestnicy otrzymywali 2 mg glimepirydu w pierwszym okresie, placebo w drugim okresie i 4 mg glimepirydu w trzecim okresie, z 7-dniową przerwą między okresami.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo glimepirydu o odpowiedniej wartości brutto przyjęte w Dniu -1 i Dniu 1 trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 2 mg
Jedna tabletka placebo i jedna tabletka 2 mg glimepirydu przyjmowane w Dniu -1 i Dniu 1 z trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 4 mg
Dwie tabletki 2 mg glimepirydu przyjęte w dniu -1 i dniu 1 trzech okresów leczenia.
Procedura: Zacisk hipoglikemiczny
Pierwszego dnia trzech okresów leczenia, 180 minut po podaniu leku, wlew insuliny o stałej szybkości jest łączony z wlewem dekstrozy o zmiennej szybkości w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie bliskim 50 mg/dl przez 30 minut.
Eksperymentalny: Glimepiryd 4 mg → Glimepiryd 2 mg → Placebo
Uczestnicy otrzymywali 4 mg glimepirydu w pierwszym okresie, 2 mg glimepirydu w drugim okresie i placebo w trzecim okresie, z 7-dniową przerwą między okresami.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo glimepirydu o odpowiedniej wartości brutto przyjęte w Dniu -1 i Dniu 1 trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 2 mg
Jedna tabletka placebo i jedna tabletka 2 mg glimepirydu przyjmowane w Dniu -1 i Dniu 1 z trzech okresów leczenia.
Lek: Glimepiryd 4 mg
Dwie tabletki 2 mg glimepirydu przyjęte w dniu -1 i dniu 1 trzech okresów leczenia.
Procedura: Zacisk hipoglikemiczny
Pierwszego dnia trzech okresów leczenia, 180 minut po podaniu leku, wlew insuliny o stałej szybkości jest łączony z wlewem dekstrozy o zmiennej szybkości w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie bliskim 50 mg/dl przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia od hipoglikemii do euglikemii
Ramy czasowe: Od 1 do 180 minut po hipoglikemii klamra
Bezpośrednio po zwolnieniu klamry hipoglikemicznej, która utrzymywała stężenie glukozy we krwi na poziomie bliskim 50 mg/dl, czas do osiągnięcia przez glukozę euglikemii, definiowany jako 3 kolejne pomiary >= 70 mg/dl, nazywany jest czasem powrotu do zdrowia.
Od 1 do 180 minut po hipoglikemii klamra
Szybkość powrotu do zdrowia od hipoglikemii do euglikemii
Ramy czasowe: Od 1 do 180 minut po hipoglikemii klamra
Szybkość powrotu do zdrowia to różnica między stężeniem glukozy we krwi w stanie euglikemii i na końcu klamry hipoglikemicznej, podzielona przez czas powrotu do zdrowia.
Od 1 do 180 minut po hipoglikemii klamra
Przyrostowe średnie ważone stężenie glukozy we krwi w ciągu 3 godzin odzyskiwania hipoglikemii
Ramy czasowe: Od 1 do 180 minut po hipoglikemii klamra
Przyrostowa średnia ważona ocenia jakościowo ogólną poprawę po hipoglikemii poprzez pomiar średniej glikemii w ciągu 3-godzinnego okresu regeneracji. Stężenie glukozy we krwi zmierzone w chwili zwolnienia zacisku hipoglikemicznego, uważane za wartość wyjściową, odjęto od wartości stężenia glukozy we krwi zmierzonych w ciągu następnych 3 godzin powrotu do stanu hipoglikemii. Te różnice w stosunku do wartości wyjściowych uśredniono w celu obliczenia przyrostowego średniego ważonego stężenia glukozy we krwi.
Od 1 do 180 minut po hipoglikemii klamra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0000-253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Link do sporządzenia CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj