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Auswirkungen von Glimepirid auf die Erholung von Hypoglykämie bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (MK-0000-253)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Glimepirid auf die Erholung von Hypoglykämie bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie sich Glimepirid auf die Genesung von Hypoglykämie bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus auswirkt. Das Hauptziel besteht darin, die Zeit abzuschätzen, die die Teilnehmer benötigen, um sich nach der Behandlung mit 2 mg oder 4 mg Glimepirid im Vergleich zu Placebo von Hypoglykämie zu Euglykämie zu erholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat die klinisch bestätigte Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der allein durch Diät und Bewegung kontrolliert oder mit Metformin nur in der gleichen Dosis für >= 12 Wochen vor dem Screening-Besuch behandelt wurde.
  • Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die einen nichtgraviden Zustand aufweisen, stimmen zu, zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (und/oder von ihrem Partner anwenden zu lassen), beginnend mindestens zwei Wochen vor der Studie, während der gesamten Studie und mindestens zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Frauen mit nicht fortpflanzungsfähigem Potenzial, nach der Menopause, Status nach Hysterektomie, Oophorektomie oder Tubenligatur.
  • Ist bei guter Gesundheit, abgesehen von T2DM.
  • War in den letzten 6 Monaten Nichtraucher und/oder konsumierte nikotinhaltige Produkte nicht. Bei Unterbrechung der Anwendung in den letzten 3 Monaten kann die Aufnahme nach Ermessen des Prüfarztes erfolgen.
  • Wird ab 2 Wochen vor dem Studium bis zum Besuch nach dem Studium einem gewichtserhaltenden Diät- und Trainingsprogramm oder einem gleichwertigen Programm der American Heart Association folgen.
  • Beim Screening-Besuch lag der Body-Mass-Index (BMI) bei < 40 kg/m².
  • Beim Screening-Besuch liegt ein Hämoglobin A1c (HbA1c) von >= 7 % und < 10 % (+/- 0,1 %) vor.
  • Am Morgen der Randomisierung lag der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) bei Vordosierung >= 126 mg/dl und =< 250 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen.
  • Hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  • Hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus, Ketoazidose, C-Peptid =< 0,8 ng/ml, sekundären Formen von Diabetes oder diabetischen Komplikationen.
  • Hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen.
  • Ist eine stillende Mutter.
  • Wurde nach < einem Jahr Screening-Besuch mit Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren, Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Analoga oder Insulin behandelt.
  • Hat innerhalb von =< 12 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Behandlung mit einem Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor-γ (PPARγ)-Agonisten erhalten.
  • Nimmt Medikamente gegen eine Begleiterkrankung ein oder rechnet mit der Einnahme neuer Medikamente ab zwei Wochen vor der Studie.
  • Konsumiert übermäßig viel Alkohol oder koffeinhaltige Getränke.
  • Ist ein regelmäßiger Konsument illegaler Drogen oder hat in den letzten 6 Monaten in der Vergangenheit Drogenmissbrauch begangen.
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine größere Operation, verlor 500 ml Blut oder nahm an einer anderen Untersuchungsstudie teil.
  • Nimmt an einem Abnehmprogramm teil, befindet sich jedoch nicht in der Erhaltungsphase, oder wird innerhalb von 8 Wochen nach dem Besuch vor der Studie mit einem Medikament zur Gewichtsabnahme behandelt.
  • Hat in der Vergangenheit schwere Allergien, anaphylaktische Reaktionen oder eine Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln, Insulin, Glimepirid oder Sulfonamidderivaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo → Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg
Die Teilnehmer erhielten in der ersten Periode ein Placebo, in der zweiten Periode 2 mg Glimepirid und in der dritten Periode 4 mg Glimepirid, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Periode.
Arzneimittel: Placebo
Zwei gleich große Glimepirid-Placebo-Tabletten, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Glimepirid 2 mg
Eine Placebo-Tablette und eine 2-mg-Glimepirid-Tablette, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Glimepirid 4 mg
Zwei 2-mg-Glimepirid-Tabletten, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Verfahren: Hypoglykämische Klemme
Am ersten Tag der drei Behandlungsperioden, 180 Minuten nach der medikamentösen Behandlung, wird eine Insulininfusion mit fester Rate mit einer Dextroseinfusion mit variabler Rate kombiniert, um die Plasmaglukosekonzentration 30 Minuten lang bei nahezu 50 mg/dl zu halten.
Experimental: Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg → Placebo
Die Teilnehmer erhielten 2 mg Glimepirid in der ersten Periode, 4 mg Glimepirid in der zweiten Periode und Placebo in der dritten Periode, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Periode.
Arzneimittel: Placebo
Zwei gleich große Glimepirid-Placebo-Tabletten, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Glimepirid 2 mg
Eine Placebo-Tablette und eine 2-mg-Glimepirid-Tablette, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Glimepirid 4 mg
Zwei 2-mg-Glimepirid-Tabletten, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Verfahren: Hypoglykämische Klemme
Am ersten Tag der drei Behandlungsperioden, 180 Minuten nach der medikamentösen Behandlung, wird eine Insulininfusion mit fester Rate mit einer Dextroseinfusion mit variabler Rate kombiniert, um die Plasmaglukosekonzentration 30 Minuten lang bei nahezu 50 mg/dl zu halten.
Experimental: Glimepirid 4 mg → Placebo → Glimepirid 2 mg
Die Teilnehmer erhielten in der ersten Periode 4 mg Glimepirid, in der zweiten Periode Placebo und in der dritten Periode 2 mg Glimepirid, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Periode.
Arzneimittel: Placebo
Zwei gleich große Glimepirid-Placebo-Tabletten, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Glimepirid 2 mg
Eine Placebo-Tablette und eine 2-mg-Glimepirid-Tablette, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Glimepirid 4 mg
Zwei 2-mg-Glimepirid-Tabletten, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Verfahren: Hypoglykämische Klemme
Am ersten Tag der drei Behandlungsperioden, 180 Minuten nach der medikamentösen Behandlung, wird eine Insulininfusion mit fester Rate mit einer Dextroseinfusion mit variabler Rate kombiniert, um die Plasmaglukosekonzentration 30 Minuten lang bei nahezu 50 mg/dl zu halten.
Experimental: Placebo → Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg
Die Teilnehmer erhielten in der ersten Periode ein Placebo, in der zweiten Periode 4 mg Glimepirid und in der dritten Periode 2 mg Glimepirid, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den einzelnen Periode.
Arzneimittel: Placebo
Zwei gleich große Glimepirid-Placebo-Tabletten, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Glimepirid 2 mg
Eine Placebo-Tablette und eine 2-mg-Glimepirid-Tablette, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Glimepirid 4 mg
Zwei 2-mg-Glimepirid-Tabletten, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Verfahren: Hypoglykämische Klemme
Am ersten Tag der drei Behandlungsperioden, 180 Minuten nach der medikamentösen Behandlung, wird eine Insulininfusion mit fester Rate mit einer Dextroseinfusion mit variabler Rate kombiniert, um die Plasmaglukosekonzentration 30 Minuten lang bei nahezu 50 mg/dl zu halten.
Experimental: Glimepirid 2 mg → Placebo → Glimepirid 4 mg
Die Teilnehmer erhielten in der ersten Periode 2 mg Glimepirid, in der zweiten Periode Placebo und in der dritten Periode 4 mg Glimepirid, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Periode.
Arzneimittel: Placebo
Zwei gleich große Glimepirid-Placebo-Tabletten, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Glimepirid 2 mg
Eine Placebo-Tablette und eine 2-mg-Glimepirid-Tablette, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Glimepirid 4 mg
Zwei 2-mg-Glimepirid-Tabletten, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Verfahren: Hypoglykämische Klemme
Am ersten Tag der drei Behandlungsperioden, 180 Minuten nach der medikamentösen Behandlung, wird eine Insulininfusion mit fester Rate mit einer Dextroseinfusion mit variabler Rate kombiniert, um die Plasmaglukosekonzentration 30 Minuten lang bei nahezu 50 mg/dl zu halten.
Experimental: Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg → Placebo
Die Teilnehmer erhielten 4 mg Glimepirid in der ersten Periode, 2 mg Glimepirid in der zweiten Periode und Placebo in der dritten Periode, mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Periode.
Arzneimittel: Placebo
Zwei gleich große Glimepirid-Placebo-Tabletten, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Glimepirid 2 mg
Eine Placebo-Tablette und eine 2-mg-Glimepirid-Tablette, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Glimepirid 4 mg
Zwei 2-mg-Glimepirid-Tabletten, eingenommen am Tag -1 und Tag 1 der drei Behandlungsperioden.
Verfahren: Hypoglykämische Klemme
Am ersten Tag der drei Behandlungsperioden, 180 Minuten nach der medikamentösen Behandlung, wird eine Insulininfusion mit fester Rate mit einer Dextroseinfusion mit variabler Rate kombiniert, um die Plasmaglukosekonzentration 30 Minuten lang bei nahezu 50 mg/dl zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit von Hypoglykämie zu Euglykämie
Zeitfenster: 1 bis 180 Minuten nach der hypoglykämischen Klemme
Unmittelbar nach der Freigabe der hypoglykämischen Klemme, die den Blutzuckerspiegel nahe bei 50 mg/dl hielt, wird die Zeit, die benötigt wird, bis der Glukosewert eine Euglykämie erreicht, definiert als 3 aufeinanderfolgende Messungen >= 70 mg/dl, als Erholungszeit bezeichnet.
1 bis 180 Minuten nach der hypoglykämischen Klemme
Erholungsrate von Hypoglykämie zu Euglykämie
Zeitfenster: 1 bis 180 Minuten nach der hypoglykämischen Klemme
Die Erholungsrate ist der Konzentrationsunterschied zwischen dem Blutzucker bei Euglykämie und am Ende der Hypoglykämiespanne, geteilt durch die Erholungszeit.
1 bis 180 Minuten nach der hypoglykämischen Klemme
Inkrementelle gewichtete durchschnittliche Blutzuckerkonzentration über 3 Stunden hypoglykämischer Erholung
Zeitfenster: 1 bis 180 Minuten nach der hypoglykämischen Klemme
Der inkrementelle gewichtete Durchschnitt bewertet qualitativ die gesamte hypoglykämische Erholung, indem er den mittleren Blutzuckerspiegel über den 3-stündigen Erholungszeitraum misst. Der beim Lösen der hypoglykämischen Klemme gemessene Blutzucker, der als Ausgangswert gilt, wurde von den Blutzuckerwerten abgezogen, die in den folgenden 3 Stunden der hypoglykämischen Erholung gemessen wurden. Diese Unterschiede zum Ausgangswert wurden gemittelt, um die inkrementelle gewichtete durchschnittliche Blutzuckerkonzentration zu berechnen.
1 bis 180 Minuten nach der hypoglykämischen Klemme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. Link zur CSR-Zusammenfassung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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