Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glimepiridin vaikutukset hypoglykemiasta toipumiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (MK-0000-253)

torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus glimepiridin vaikutusten arvioimiseksi hypoglykemiasta toipumiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka glimepiridi vaikuttaa hypoglykemiasta toipumiseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida aika, jonka osallistujat toipuvat hypoglykemiasta euglykemiaan joko 2 mg:n tai 4 mg:n glimepiridihoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on kliinisesti vahvistettu tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi, joka on hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla, tai hän on hoidettu vain metformiinilla samalla annoksella >= 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Lisääntymiskykyiset naaraat, joilla ei ole gravidista tilaa, suostuvat käyttämään (ja/tai heillä on kumppanin käyttö) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää alkaen vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja vähintään kaksi viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Naaraat, joilla ei ole lisääntymiskykyä, vaihdevuosien jälkeen, tila kohdun, munanpoiston tai munanjohtimien sidonnan jälkeen.
  • On hyvässä kunnossa, paitsi T2DM.
  • Ei ole tupakoinut ja/tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos käyttö on keskeytetty viimeisten 3 kuukauden aikana, se voidaan rekisteröidä tutkijan harkinnan mukaan.
  • Noudattaa American Heart Associationin painoa ylläpitävää ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa tai vastaavaa alkaen 2 viikkoa ennen tutkimusta tutkimuksen jälkeiseen vierailuun saakka.
  • Seulontakäynnillä kehon massaindeksi (BMI) = < 40 kg/m^2.
  • Seulontakäynnillä hemoglobiini A1c (HbA1c) on >= 7 % ja < 10 % (+/- 0,1 %).
  • Satunnaistamisen aamuna ennen annostusta plasman paastoglukoosi (FPG) >= 126 mg/dl ja =< 250 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö.
  • Hänellä on ollut jokin sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle.
  • Hänellä on ollut tyypin 1 diabetes mellitus, ketoasidoosi, C-peptidi = < 0,8 ng/ml, diabeteksen toissijaisia ​​muotoja tai diabeettisia komplikaatioita.
  • Hänellä on ollut kasvainsairaus.
  • On imettävä äiti.
  • On hoidettu = alle vuoden seulontakäynnin sulfonyyliurea-aineilla, meglitinideillä, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjillä, glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) analogeilla tai insuliinilla.
  • On saanut hoitoa =< 12 viikon sisällä seulontakäynnistä peroksisomiproliferaattori-aktivoidulla reseptorin γ (PPARγ) -agonistilla.
  • Käyttää lääkkeitä samanaikaiseen sairauteen tai odottaa ottavansa uusia lääkkeitä 2 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Kuluttaa liikaa alkoholia tai kofeiinipitoisia juomia.
  • Käyttää säännöllisesti laittomia huumeita tai on aiemmin käyttänyt huumeita viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, hän on menettänyt 500 ml verta tai osallistunut toiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • On laihdutusohjelmassa, mutta ei ylläpitovaiheessa, tai hoidetaan painonpudotuslääkkeellä 8 viikon kuluessa esitutkimuskäynnistä.
  • Hänellä on ollut vakavia allergioita, anafylaktisia reaktioita tai lääkkeiden, ruoan, insuliinin, glimepiridin tai sulfonamidijohdannaisten sietämättömyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lume → Glimepiridi 2 mg → Glimepiridi 4 mg
Osallistujat saivat lumelääkettä ensimmäisellä jaksolla, 2 mg glimepiridia toisella jaksolla ja 4 mg glimepiridia kolmannella jaksolla, jolloin kunkin jakson välillä oli 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Kaksi bruttovastiketta glimepiridiplasebotablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Glimepiridi 2 mg
Yksi lumetabletti ja yksi 2 mg:n glimepiriditabletti kolmena hoitojaksona päivänä -1 ja päivänä 1.
Lääke: Glimepiridi 4 mg
Kaksi 2 mg:n glimepiriditablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Menettely: Hypoglykeeminen puristin
Kolmen hoitojakson päivänä 1, 180 minuuttia lääkehoidon jälkeen, kiinteänopeuksinen insuliini-infuusio yhdistetään vaihtelevanopeuksiseen dekstroosi-infuusioon plasman glukoosipitoisuuksien pitämiseksi lähellä arvoa 50 mg/dl 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Glimepiridi 2 mg → Glimepiridi 4 mg → lumelääke
Osallistujat saivat 2 mg glimepiridia ensimmäisellä jaksolla, 4 mg glimepiridia toisella jaksolla ja lumelääkettä kolmannella jaksolla, jolloin kunkin jakson välillä oli 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Kaksi bruttovastiketta glimepiridiplasebotablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Glimepiridi 2 mg
Yksi lumetabletti ja yksi 2 mg:n glimepiriditabletti kolmena hoitojaksona päivänä -1 ja päivänä 1.
Lääke: Glimepiridi 4 mg
Kaksi 2 mg:n glimepiriditablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Menettely: Hypoglykeeminen puristin
Kolmen hoitojakson päivänä 1, 180 minuuttia lääkehoidon jälkeen, kiinteänopeuksinen insuliini-infuusio yhdistetään vaihtelevanopeuksiseen dekstroosi-infuusioon plasman glukoosipitoisuuksien pitämiseksi lähellä arvoa 50 mg/dl 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Glimepiridi 4 mg → lumelääke → glimepiridi 2 mg
Osallistujat saivat 4 mg glimepiridia ensimmäisellä jaksolla, lumelääkettä toisella jaksolla ja 2 mg glimepiridia kolmannella jaksolla, jolloin kunkin jakson välillä oli 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Kaksi bruttovastiketta glimepiridiplasebotablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Glimepiridi 2 mg
Yksi lumetabletti ja yksi 2 mg:n glimepiriditabletti kolmena hoitojaksona päivänä -1 ja päivänä 1.
Lääke: Glimepiridi 4 mg
Kaksi 2 mg:n glimepiriditablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Menettely: Hypoglykeeminen puristin
Kolmen hoitojakson päivänä 1, 180 minuuttia lääkehoidon jälkeen, kiinteänopeuksinen insuliini-infuusio yhdistetään vaihtelevanopeuksiseen dekstroosi-infuusioon plasman glukoosipitoisuuksien pitämiseksi lähellä arvoa 50 mg/dl 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Lume → Glimepiridi 4 mg → Glimepiridi 2 mg
Osallistujat saivat lumelääkettä ensimmäisellä jaksolla, 4 mg glimepiridia toisella jaksolla ja 2 mg glimepiridia kolmannella jaksolla, ja kunkin jakson välillä oli 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Kaksi bruttovastiketta glimepiridiplasebotablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Glimepiridi 2 mg
Yksi lumetabletti ja yksi 2 mg:n glimepiriditabletti kolmena hoitojaksona päivänä -1 ja päivänä 1.
Lääke: Glimepiridi 4 mg
Kaksi 2 mg:n glimepiriditablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Menettely: Hypoglykeeminen puristin
Kolmen hoitojakson päivänä 1, 180 minuuttia lääkehoidon jälkeen, kiinteänopeuksinen insuliini-infuusio yhdistetään vaihtelevanopeuksiseen dekstroosi-infuusioon plasman glukoosipitoisuuksien pitämiseksi lähellä arvoa 50 mg/dl 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Glimepiridi 2 mg → lumelääke → glimepiridi 4 mg
Osallistujat saivat 2 mg glimepiridia ensimmäisellä jaksolla, lumelääkettä toisella jaksolla ja 4 mg glimepiridia kolmannella jaksolla, jolloin kunkin jakson välillä oli 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Kaksi bruttovastiketta glimepiridiplasebotablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Glimepiridi 2 mg
Yksi lumetabletti ja yksi 2 mg:n glimepiriditabletti kolmena hoitojaksona päivänä -1 ja päivänä 1.
Lääke: Glimepiridi 4 mg
Kaksi 2 mg:n glimepiriditablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Menettely: Hypoglykeeminen puristin
Kolmen hoitojakson päivänä 1, 180 minuuttia lääkehoidon jälkeen, kiinteänopeuksinen insuliini-infuusio yhdistetään vaihtelevanopeuksiseen dekstroosi-infuusioon plasman glukoosipitoisuuksien pitämiseksi lähellä arvoa 50 mg/dl 30 minuutin ajan.
Kokeellinen: Glimepiridi 4 mg → Glimepiridi 2 mg → lumelääke
Osallistujat saivat 4 mg glimepiridia ensimmäisellä jaksolla, 2 mg glimepiridia toisella jaksolla ja lumelääkettä kolmannella jaksolla, jolloin kunkin jakson välillä oli 7 päivän huuhtelu.
Lääke: Plasebo
Kaksi bruttovastiketta glimepiridiplasebotablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Lääke: Glimepiridi 2 mg
Yksi lumetabletti ja yksi 2 mg:n glimepiriditabletti kolmena hoitojaksona päivänä -1 ja päivänä 1.
Lääke: Glimepiridi 4 mg
Kaksi 2 mg:n glimepiriditablettia otettuna päivänä -1 ja päivänä 1 kolmen hoitojakson aikana.
Menettely: Hypoglykeeminen puristin
Kolmen hoitojakson päivänä 1, 180 minuuttia lääkehoidon jälkeen, kiinteänopeuksinen insuliini-infuusio yhdistetään vaihtelevanopeuksiseen dekstroosi-infuusioon plasman glukoosipitoisuuksien pitämiseksi lähellä arvoa 50 mg/dl 30 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika hypoglykemiasta euglykemiaan
Aikaikkuna: 1-180 minuuttia hypoglykeemisen puristimen jälkeen
Välittömästi hypoglykeemisen puristimen vapauttamisen jälkeen, joka piti verensokerin lähellä 50 mg/dl, aikaa, joka kuluu, kunnes glukoosi saavutti euglykemian, määriteltynä 3 peräkkäisenä mittauksena >= 70 mg/dl, kutsutaan palautumisajaksi.
1-180 minuuttia hypoglykeemisen puristimen jälkeen
Hypoglykemiasta euglykemiaan toipumisnopeus
Aikaikkuna: 1-180 minuuttia hypoglykeemisen puristimen jälkeen
Toipumisnopeus on euglykemian ja hypoglykeemisen puristimen lopussa olevan verensokerin pitoisuuden ero jaettuna palautumisajalla.
1-180 minuuttia hypoglykeemisen puristimen jälkeen
Inkrementaalinen painotettu keskimääräinen verensokeripitoisuus yli 3 tunnin hypoglykeemisen toipumisen aikana
Aikaikkuna: 1-180 minuuttia hypoglykeemisen puristimen jälkeen
Inkrementaalinen painotettu keskiarvo arvioi kvalitatiivisesti yleisen hypoglykeemisen palautumisen mittaamalla keskimääräisen glykemian kolmen tunnin palautumisjakson aikana. Veren glukoosi, joka mitattiin hypoglykeemisen puristimen vapautuessa, jota pidettiin perusarvona, vähennettiin verensokeriarvoista, jotka mitattiin seuraavan 3 tunnin hypoglykeemisen toipumisen aikana. Nämä erot lähtötilanteesta laskettiin keskiarvoksi inkrementaalisen painotetun keskimääräisen verensokeripitoisuuden laskemiseksi.
1-180 minuuttia hypoglykeemisen puristimen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR Snyposis -linkki

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa