Účinky glimepiridu na zotavení z hypoglykémie u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (MK-0000-253)
19. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie k posouzení účinků glimepiridu na zotavení z hypoglykémie u účastníků s diabetes mellitus 2.
Tato studie si klade za cíl posoudit, jak glimepirid ovlivňuje zotavení z hypoglykémie u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
Primárním cílem je odhadnout dobu potřebnou k zotavení účastníků z hypoglykémie do euglykémie po léčbě buď 2 mg nebo 4 mg glimepiridu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má klinicky potvrzenou diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) kontrolovanou samotnou dietou a cvičením nebo léčenou pouze metforminem ve stejné dávce po dobu >= 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Samice s reprodukčním potenciálem, které vykazují negravidní stav, souhlasí s použitím (a/nebo partnerským užíváním) dvou přijatelných metod antikoncepce počínaje alespoň dva týdny před studií, v průběhu studie a alespoň dva týdny po poslední dávce studovaného léčiva.
- Ženy s nereprodukčním potenciálem, po menopauze, ve stavu po hysterektomii, ooforektomii nebo podvázání vejcovodů.
- Je v dobrém zdravotním stavu, kromě T2DM.
- Byl nekuřák a/nebo neužíval produkty obsahující nikotin posledních 6 měsíců. Pokud přerušíte užívání po dobu předchozích 3 měsíců, může být podle uvážení zkoušejícího zapsán.
- Bude následovat dietní a cvičební program American Heart Association pro udržení tělesné hmotnosti nebo ekvivalentní program začínající 2 týdny před studií až do návštěvy po studii.
- Při screeningové návštěvě má index tělesné hmotnosti (BMI) =< 40 kg/m^2.
- Při screeningové návštěvě má hemoglobin A1c (HbA1c) >= 7 % a < 10 % (+/- 0,1 %).
- Ráno po randomizaci před dávkou má plazmatická glukóza nalačno (FPG) >= 126 mg/dl a =< 250 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy.
- Má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka.
- Má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu, ketoacidózu, C-peptid =< 0,8 ng/ml, sekundární formy diabetu nebo diabetické komplikace.
- Má v anamnéze neoplastické onemocnění.
- je kojící matka.
- Byl léčen =< jeden rok screeningové návštěvy sulfonylmočovinami, meglitinidy, inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inzulínem.
- Byl léčen během =< 12 týdnů od screeningové návštěvy agonistou receptoru γ aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARγ).
- Užívá léky na komorbidní stav nebo předpokládá užívání nových léků 2 týdny před studií.
- Konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo nápojů s kofeinem.
- Je pravidelným uživatelem nelegálních drog nebo má v minulosti za posledních 6 měsíců užívání drog.
- Prodělal velký chirurgický zákrok, ztratil 500 ml krve nebo se zúčastnil jiné výzkumné studie během 4 týdnů před návštěvou screeningu.
- Je na programu hubnutí, ale není v udržovací fázi, nebo je léčena léky na hubnutí do 8 týdnů od návštěvy před studiem.
- Má v anamnéze těžké alergie, anafylaktické reakce nebo nesnášenlivost léků, potravin, inzulínu, glimepiridu nebo derivátů sulfonamidu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo → Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg
Účastníci dostávali placebo v prvním období, 2 mg glimepiridu ve druhém období a 4 mg glimepiridu ve třetím období, se 7denním vymývaním mezi jednotlivými obdobími.
|
Dvě tablety glimepiridu s placebem s hrubou shodou užívané v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Jedna placebo tableta a jedna 2mg tableta glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Dvě 2mg tablety glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
V den 1 ze tří léčebných období, 180 minut po léčbě léčivem, je infuze inzulínu s pevnou rychlostí kombinována s infuzí dextrózy s proměnlivou rychlostí, aby se udržely koncentrace glukózy v plazmě blízko 50 mg/dl po dobu 30 minut.
|
|
Experimentální: Glimepirid 2 mg → Glimepirid 4 mg → Placebo
Účastníci dostávali 2 mg glimepiridu v prvním období, 4 mg glimepiridu ve druhém období a placebo ve třetím období, se 7denním vymývaním mezi jednotlivými obdobími.
|
Dvě tablety glimepiridu s placebem s hrubou shodou užívané v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Jedna placebo tableta a jedna 2mg tableta glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Dvě 2mg tablety glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
V den 1 ze tří léčebných období, 180 minut po léčbě léčivem, je infuze inzulínu s pevnou rychlostí kombinována s infuzí dextrózy s proměnlivou rychlostí, aby se udržely koncentrace glukózy v plazmě blízko 50 mg/dl po dobu 30 minut.
|
|
Experimentální: Glimepirid 4 mg → Placebo → Glimepirid 2 mg
Účastníci dostávali 4 mg glimepiridu v prvním období, placebo ve druhém období a 2 mg glimepiridu ve třetím období, se 7denním vymývaním mezi jednotlivými obdobími.
|
Dvě tablety glimepiridu s placebem s hrubou shodou užívané v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Jedna placebo tableta a jedna 2mg tableta glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Dvě 2mg tablety glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
V den 1 ze tří léčebných období, 180 minut po léčbě léčivem, je infuze inzulínu s pevnou rychlostí kombinována s infuzí dextrózy s proměnlivou rychlostí, aby se udržely koncentrace glukózy v plazmě blízko 50 mg/dl po dobu 30 minut.
|
|
Experimentální: Placebo → Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg
Účastníci dostávali placebo v prvním období, 4 mg glimepiridu ve druhém období a 2 mg glimepiridu ve třetím období, se 7denním vymývaním mezi jednotlivými obdobími.
|
Dvě tablety glimepiridu s placebem s hrubou shodou užívané v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Jedna placebo tableta a jedna 2mg tableta glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Dvě 2mg tablety glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
V den 1 ze tří léčebných období, 180 minut po léčbě léčivem, je infuze inzulínu s pevnou rychlostí kombinována s infuzí dextrózy s proměnlivou rychlostí, aby se udržely koncentrace glukózy v plazmě blízko 50 mg/dl po dobu 30 minut.
|
|
Experimentální: Glimepirid 2 mg → Placebo → Glimepirid 4 mg
Účastníci dostávali 2 mg glimepiridu v prvním období, placebo ve druhém období a 4 mg glimepiridu ve třetím období, se 7denním vymývaním mezi jednotlivými obdobími.
|
Dvě tablety glimepiridu s placebem s hrubou shodou užívané v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Jedna placebo tableta a jedna 2mg tableta glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Dvě 2mg tablety glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
V den 1 ze tří léčebných období, 180 minut po léčbě léčivem, je infuze inzulínu s pevnou rychlostí kombinována s infuzí dextrózy s proměnlivou rychlostí, aby se udržely koncentrace glukózy v plazmě blízko 50 mg/dl po dobu 30 minut.
|
|
Experimentální: Glimepirid 4 mg → Glimepirid 2 mg → Placebo
Účastníci dostávali 4 mg glimepiridu v prvním období, 2 mg glimepiridu ve druhém období a placebo ve třetím období, se 7denním vymývaním mezi jednotlivými obdobími.
|
Dvě tablety glimepiridu s placebem s hrubou shodou užívané v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Jedna placebo tableta a jedna 2mg tableta glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
Dvě 2mg tablety glimepiridu užité v den -1 a den 1 ze tří léčebných období.
V den 1 ze tří léčebných období, 180 minut po léčbě léčivem, je infuze inzulínu s pevnou rychlostí kombinována s infuzí dextrózy s proměnlivou rychlostí, aby se udržely koncentrace glukózy v plazmě blízko 50 mg/dl po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zotavení z hypoglykémie do euglykémie
Časové okno: Od 1 do 180 minut po hypoglykemické svorke
|
Bezprostředně po uvolnění hypoglykemické svorky, která udržovala glykémii blízko 50 mg/dl, se doba potřebná k dosažení euglykémie, definovaná jako 3 po sobě jdoucí měření >= 70 mg/dl, nazývá doba zotavení.
|
Od 1 do 180 minut po hypoglykemické svorke
|
|
Rychlost zotavení z hypoglykémie do euglykémie
Časové okno: Od 1 do 180 minut po hypoglykemické svorke
|
Rychlost zotavení je rozdíl v koncentraci glukózy v krvi při euglykémii a na konci hypoglykemické svorky dělený dobou zotavení.
|
Od 1 do 180 minut po hypoglykemické svorke
|
|
Přírůstková vážená průměrná koncentrace glukózy v krvi během 3 hodin hypoglykemického zotavení
Časové okno: Od 1 do 180 minut po hypoglykemické svorke
|
Přírůstkový vážený průměr kvalitativně hodnotí celkové zotavení hypoglykemie měřením průměrné glykémie během 3hodinového období zotavení.
Hladina glukózy v krvi naměřená při uvolnění hypoglykemické svorky, považovaná za výchozí hodnotu, byla odečtena od hodnot glukózy v krvi naměřených během následujících 3 hodin zotavení z hypoglykémie.
Tyto rozdíly od výchozí hodnoty byly zprůměrovány pro výpočet přírůstkové vážené průměrné koncentrace glukózy v krvi.
|
Od 1 do 180 minut po hypoglykemické svorke
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000-253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno