Effetti della glimepiride sul recupero dall'ipoglicemia nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (MK-0000-253)
19 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio per valutare gli effetti della glimepiride sul recupero dall'ipoglicemia nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2
Questo studio mira a valutare in che modo la glimepiride influisce sul recupero dall'ipoglicemia nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
L'obiettivo primario è stimare il tempo impiegato dai partecipanti per riprendersi dall'ipoglicemia all'euglicemia dopo il trattamento con 2 mg o 4 mg di glimepiride rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ha una diagnosi clinicamente confermata di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) controllato solo con dieta ed esercizio fisico o trattato solo con metformina con la stessa dose per >= 12 settimane prima della visita di screening.
- Le donne con potenziale riproduttivo che dimostrano uno stato non gravido accettano di utilizzare (e/o far utilizzare al partner) due metodi accettabili di controllo delle nascite a partire da almeno due settimane prima dello studio, durante lo studio e almeno due settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Donne con potenziale non riproduttivo, post menopausa, stato post isterectomia, ovariectomia o legatura delle tube.
- È in buona salute, a parte T2DM.
- È stato un non fumatore e/o non utilizzatore di prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi. Se l'uso è stato interrotto nei 3 mesi precedenti, può essere arruolato a discrezione dello sperimentatore.
- Seguirà la dieta per il mantenimento del peso dell'American Heart Association e il programma di esercizi o equivalente a partire da 2 settimane prima dello studio fino alla visita post-studio.
- Alla visita di screening ha un indice di massa corporea (BMI) =< 40 kg/m^2.
- Alla visita di screening presenta un'emoglobina A1c (HbA1c) >= 7% e < 10% (+/- 0,1%).
- La mattina della randomizzazione alla predose ha una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >= 126 mg/dL e =< 250 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico.
- Ha una storia di qualsiasi malattia che potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante.
- Ha una storia di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi, C-peptide =<0,8 ng/mL, forme secondarie di diabete o complicanze diabetiche.
- Ha una storia di malattia neoplastica.
- È una madre che allatta.
- È stato trattato = < un anno di visita di screening con agenti sulfanilurea, meglitinidi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o insulina.
- - Ha ricevuto un trattamento entro =<12 settimane dalla visita di screening con un agonista del recettore γ (PPARγ) attivato dal proliferatore del perossisoma.
- Sta assumendo farmaci per una condizione di comorbilità o prevede di assumere nuovi farmaci a partire da 2 settimane prima dello studio.
- Consuma quantità eccessive di alcol o bevande contenenti caffeina.
- Fa un uso regolare di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti.
- - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha perso 500 ml di sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.
- È in un programma di perdita di peso, ma non nella fase di mantenimento, o trattato con un farmaco dimagrante entro 8 settimane dalla visita prestudio.
- Ha una storia di gravi allergie, reazioni anafilattiche o intollerabilità a farmaci, cibo, insulina, glimepiride o derivati sulfamidici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo → Glimepiride 2 mg → Glimepiride 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto placebo nel primo periodo, 2 mg di glimepiride nel secondo periodo e 4 mg di glimepiride nel terzo periodo, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra ciascun periodo.
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Due compresse di placebo di glimepiride con corrispondenza lorda assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Una compressa di placebo e una compressa di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Due compresse di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Il giorno 1 dei tre periodi di trattamento, 180 minuti dopo il trattamento farmacologico, un'infusione di insulina a velocità fissa viene combinata con un'infusione di destrosio a velocità variabile per mantenere le concentrazioni plasmatiche di glucosio vicino a 50 mg/dL per 30 minuti.
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Sperimentale: Glimepiride 2 mg → Glimepiride 4 mg → Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di glimepiride nel primo periodo, 4 mg di glimepiride nel secondo periodo e placebo nel terzo periodo, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra ciascun periodo.
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Due compresse di placebo di glimepiride con corrispondenza lorda assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Una compressa di placebo e una compressa di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Due compresse di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Il giorno 1 dei tre periodi di trattamento, 180 minuti dopo il trattamento farmacologico, un'infusione di insulina a velocità fissa viene combinata con un'infusione di destrosio a velocità variabile per mantenere le concentrazioni plasmatiche di glucosio vicino a 50 mg/dL per 30 minuti.
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Sperimentale: Glimepiride 4 mg → Placebo → Glimepiride 2 mg
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg di glimepiride nel primo periodo, placebo nel secondo periodo e 2 mg di glimepiride nel terzo periodo, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra ciascun periodo.
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Due compresse di placebo di glimepiride con corrispondenza lorda assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Una compressa di placebo e una compressa di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Due compresse di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Il giorno 1 dei tre periodi di trattamento, 180 minuti dopo il trattamento farmacologico, un'infusione di insulina a velocità fissa viene combinata con un'infusione di destrosio a velocità variabile per mantenere le concentrazioni plasmatiche di glucosio vicino a 50 mg/dL per 30 minuti.
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Sperimentale: Placebo → Glimepiride 4 mg → Glimepiride 2 mg
I partecipanti hanno ricevuto placebo nel primo periodo, 4 mg di glimepiride nel secondo periodo e 2 mg di glimepiride nel terzo periodo, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra ciascun periodo.
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Due compresse di placebo di glimepiride con corrispondenza lorda assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Una compressa di placebo e una compressa di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Due compresse di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Il giorno 1 dei tre periodi di trattamento, 180 minuti dopo il trattamento farmacologico, un'infusione di insulina a velocità fissa viene combinata con un'infusione di destrosio a velocità variabile per mantenere le concentrazioni plasmatiche di glucosio vicino a 50 mg/dL per 30 minuti.
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Sperimentale: Glimepiride 2 mg → Placebo → Glimepiride 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto 2 mg di glimepiride nel primo periodo, placebo nel secondo periodo e 4 mg di glimepiride nel terzo periodo, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra ciascun periodo.
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Due compresse di placebo di glimepiride con corrispondenza lorda assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Una compressa di placebo e una compressa di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Due compresse di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Il giorno 1 dei tre periodi di trattamento, 180 minuti dopo il trattamento farmacologico, un'infusione di insulina a velocità fissa viene combinata con un'infusione di destrosio a velocità variabile per mantenere le concentrazioni plasmatiche di glucosio vicino a 50 mg/dL per 30 minuti.
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Sperimentale: Glimepiride 4 mg → Glimepiride 2 mg → Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg di glimepiride nel primo periodo, 2 mg di glimepiride nel secondo periodo e placebo nel terzo periodo, con un periodo di sospensione di 7 giorni tra ciascun periodo.
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Due compresse di placebo di glimepiride con corrispondenza lorda assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Una compressa di placebo e una compressa di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Due compresse di glimepiride da 2 mg assunte il giorno -1 e il giorno 1 dei tre periodi di trattamento.
Il giorno 1 dei tre periodi di trattamento, 180 minuti dopo il trattamento farmacologico, un'infusione di insulina a velocità fissa viene combinata con un'infusione di destrosio a velocità variabile per mantenere le concentrazioni plasmatiche di glucosio vicino a 50 mg/dL per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di recupero dall'ipoglicemia all'euglicemia
Lasso di tempo: Da 1 a 180 minuti post clamp ipoglicemico
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Immediatamente dopo il rilascio della pinza ipoglicemica, che ha mantenuto la glicemia vicino a 50 mg/dL, il tempo impiegato fino a quando il glucosio ha raggiunto l'euglicemia, definito come 3 misurazioni consecutive >= 70 mg/dL, è chiamato tempo di recupero.
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Da 1 a 180 minuti post clamp ipoglicemico
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Tasso di recupero dall'ipoglicemia all'euglicemia
Lasso di tempo: Da 1 a 180 minuti post clamp ipoglicemico
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Il tasso di recupero è la differenza di concentrazione tra la glicemia all'euglicemia e alla fine del clamp ipoglicemico, divisa per il tempo di recupero.
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Da 1 a 180 minuti post clamp ipoglicemico
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Concentrazione glicemica media ponderata incrementale oltre 3 ore di recupero ipoglicemico
Lasso di tempo: Da 1 a 180 minuti post clamp ipoglicemico
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La media ponderata incrementale valuta qualitativamente il recupero ipoglicemico complessivo misurando la glicemia media nel periodo di recupero di 3 ore.
La glicemia misurata al rilascio della clamp ipoglicemica, considerata il valore basale, è stata sottratta dai valori glicemici misurati nelle successive 3 ore di recupero ipoglicemico.
Queste differenze rispetto al basale sono state calcolate in media per calcolare la concentrazione di glucosio nel sangue media pesata incrementale.
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Da 1 a 180 minuti post clamp ipoglicemico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
9 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000-253
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Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
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