2 型糖尿病参加者の低血糖からの回復に対するグリメピリドの効果 (MK-0000-253)
2018年7月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病参加者の低血糖からの回復に対するグリメピリドの効果を評価する研究
この研究は、グリメピリドが 2 型糖尿病の参加者の低血糖からの回復にどのような影響を与えるかを評価することを目的としています。
主な目的は、プラセボと比較した場合に、2 mg または 4 mg のグリメピリドによる治療後に参加者が低血糖から正常血糖に回復するまでにかかる時間を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）の診断が臨床的に確認されており、食事と運動のみで管理されているか、スクリーニング来院前の12週間以上、同用量のメトホルミンのみで治療されている。
- 非妊娠状態を示す生殖能力のある女性は、治験の少なくとも2週間前に開始し、治験期間中、治験薬の最後の投与後少なくとも2週間、許容される2つの避妊方法を使用する（および/またはパートナーに使用させる）ことに同意する。
- 生殖能力のない女性、閉経後、子宮摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮術後の状態。
- T2DM以外は健康です。
- 過去 6 か月間、非喫煙者および/またはニコチン含有製品の非使用者である。 過去 3 か月間使用を中止した場合は、治験責任医師の裁量で登録することができます。
- 研究の2週間前から研究後の訪問まで、米国心臓協会の体重維持食事および運動プログラムまたは同等のプログラムに従います。
- スクリーニング訪問時、Body Mass Index (BMI) =< 40 kg/m^2 の患者。
- スクリーニング訪問時のヘモグロビン A1c (HbA1c) が 7% 以上 10% 未満 (+/- 0.1%) である。
- 投与前の無作為化の朝、空腹時血漿グルコース (FPG) >= 126 mg/dL、かつ =< 250 mg/dL である。
除外基準:
- 脳卒中、慢性発作、または重大な神経障害の病歴がある。
- -研究結果を混乱させる可能性がある、または参加者にさらなるリスクをもたらす可能性のある病気の病歴がある。
- 1型糖尿病、ケトアシドーシス、C-ペプチド =< 0.8 ng/mL、二次型糖尿病または糖尿病合併症の病歴がある。
- 腫瘍性疾患の既往歴がある。
- 授乳中の母親です。
- スルホニル尿素剤、メグリチニド、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体、またはインスリンによる治療を受けている = 1 年未満のスクリーニング来院。
- スクリーニング来院から 12 週間以内にペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 γ (PPARγ) アゴニストによる治療を受けている。
- 併存疾患のために薬を服用している、または研究の2週間前に新しい薬の服用を開始する予定である。
- 過剰な量のアルコールまたはカフェイン入り飲料を摂取する。
- 違法薬物の常用者、または過去 6 か月以内に薬物乱用の履歴がある。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に大手術を受けたか、500mLの出血があるか、または別の治験に参加したことがある。
- -減量プログラム中であるが、維持段階ではない、または研究前の訪問から8週間以内に減量薬で治療されている。
- 重度のアレルギー、アナフィラキシー反応、または薬物、食品、インスリン、グリメピリドまたはスルホンアミド誘導体に対する不耐症の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ → グリメピリド 2 mg → グリメピリド 4 mg
参加者は、第1期間にプラセボ、第2期間に2mgのグリメピリド、第3期間に4mgのグリメピリドを投与され、各期間の間に7日間の休薬期間を設けた。
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3 つの治療期間のうち、-1 日目と 1 日目に、全体的に一致するグリメピリド プラセボ錠剤 2 錠を摂取しました。
プラセボ錠剤 1 錠と 2 mg グリメピリド錠 1 錠を、3 つの治療期間の -1 日目と 1 日目に服用しました。
2 mg グリメピリド錠 2 錠を 3 つの治療期間の -1 日目と 1 日目に服用しました。
3 つの治療期間の 1 日目、薬物治療の 180 分後に、固定速度のインスリン注入と可変速度のブドウ糖注入を組み合わせて、血漿グルコース濃度を 50 mg/dL 近くに 30 分間維持します。
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実験的：グリメピリド 2 mg → グリメピリド 4 mg → プラセボ
参加者は、第1期間にグリメピリド2mg、第2期間にグリメピリド4mg、第3期間にプラセボを投与され、各期間の間に7日間の休薬期間を設けた。
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3 つの治療期間のうち、-1 日目と 1 日目に、全体的に一致するグリメピリド プラセボ錠剤 2 錠を摂取しました。
プラセボ錠剤 1 錠と 2 mg グリメピリド錠 1 錠を、3 つの治療期間の -1 日目と 1 日目に服用しました。
2 mg グリメピリド錠 2 錠を 3 つの治療期間の -1 日目と 1 日目に服用しました。
3 つの治療期間の 1 日目、薬物治療の 180 分後に、固定速度のインスリン注入と可変速度のブドウ糖注入を組み合わせて、血漿グルコース濃度を 50 mg/dL 近くに 30 分間維持します。
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実験的：グリメピリド 4 mg → プラセボ → グリメピリド 2 mg
参加者は、第1期間に4 mgのグリメピリド、第2期間にプラセボ、第3期間に2 mgのグリメピリドを投与され、各期間の間に7日間の休薬期間が設けられました。
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3 つの治療期間のうち、-1 日目と 1 日目に、全体的に一致するグリメピリド プラセボ錠剤 2 錠を摂取しました。
プラセボ錠剤 1 錠と 2 mg グリメピリド錠 1 錠を、3 つの治療期間の -1 日目と 1 日目に服用しました。
2 mg グリメピリド錠 2 錠を 3 つの治療期間の -1 日目と 1 日目に服用しました。
3 つの治療期間の 1 日目、薬物治療の 180 分後に、固定速度のインスリン注入と可変速度のブドウ糖注入を組み合わせて、血漿グルコース濃度を 50 mg/dL 近くに 30 分間維持します。
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実験的：プラセボ → グリメピリド 4 mg → グリメピリド 2 mg
参加者は、第1期間にプラセボ、第2期間に4 mgのグリメピリド、第3期間に2 mgのグリメピリドを投与され、各期間の間に7日間の休薬期間が設けられました。
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3 つの治療期間のうち、-1 日目と 1 日目に、全体的に一致するグリメピリド プラセボ錠剤 2 錠を摂取しました。
プラセボ錠剤 1 錠と 2 mg グリメピリド錠 1 錠を、3 つの治療期間の -1 日目と 1 日目に服用しました。
2 mg グリメピリド錠 2 錠を 3 つの治療期間の -1 日目と 1 日目に服用しました。
3 つの治療期間の 1 日目、薬物治療の 180 分後に、固定速度のインスリン注入と可変速度のブドウ糖注入を組み合わせて、血漿グルコース濃度を 50 mg/dL 近くに 30 分間維持します。
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実験的：グリメピリド 2 mg → プラセボ → グリメピリド 4 mg
参加者は、第1期間に2mgのグリメピリド、第2期間にプラセボ、第3期間に4mgのグリメピリドを投与され、各期間の間に7日間の休薬期間を設けた。
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3 つの治療期間のうち、-1 日目と 1 日目に、全体的に一致するグリメピリド プラセボ錠剤 2 錠を摂取しました。
プラセボ錠剤 1 錠と 2 mg グリメピリド錠 1 錠を、3 つの治療期間の -1 日目と 1 日目に服用しました。
2 mg グリメピリド錠 2 錠を 3 つの治療期間の -1 日目と 1 日目に服用しました。
3 つの治療期間の 1 日目、薬物治療の 180 分後に、固定速度のインスリン注入と可変速度のブドウ糖注入を組み合わせて、血漿グルコース濃度を 50 mg/dL 近くに 30 分間維持します。
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実験的：グリメピリド 4 mg → グリメピリド 2 mg → プラセボ
参加者は、第1期間に4 mgのグリメピリド、第2期間に2 mgのグリメピリド、第3期間にプラセボを投与され、各期間の間に7日間の休薬期間が設けられました。
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3 つの治療期間のうち、-1 日目と 1 日目に、全体的に一致するグリメピリド プラセボ錠剤 2 錠を摂取しました。
プラセボ錠剤 1 錠と 2 mg グリメピリド錠 1 錠を、3 つの治療期間の -1 日目と 1 日目に服用しました。
2 mg グリメピリド錠 2 錠を 3 つの治療期間の -1 日目と 1 日目に服用しました。
3 つの治療期間の 1 日目、薬物治療の 180 分後に、固定速度のインスリン注入と可変速度のブドウ糖注入を組み合わせて、血漿グルコース濃度を 50 mg/dL 近くに 30 分間維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖から正常血糖までの回復時間
時間枠：低血糖クランプ後 1 ～ 180 分
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血糖値を 50 mg/dL 近くに維持した低血糖クランプの解除直後、血糖値が正常血糖に達するまでに要した時間 (3 回の連続測定 >= 70 mg/dL として定義) を回復時間と呼びます。
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低血糖クランプ後 1 ～ 180 分
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低血糖から正常血糖への回復速度
時間枠：低血糖クランプ後 1 ～ 180 分
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回復率は、正常血糖時と低血糖クランプ終了時の血糖濃度の差を回復時間で割ったものです。
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低血糖クランプ後 1 ～ 180 分
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低血糖回復から 3 時間にわたる増分加重平均血糖濃度
時間枠：低血糖クランプ後 1 ～ 180 分
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増分加重平均は、3 時間の回復期間にわたる平均血糖を測定することにより、全体的な低血糖回復を定性的に評価します。
ベースライン値とみなされる、低血糖クランプの解除時に測定された血糖値を、その後の低血糖回復の 3 時間にわたって測定された血糖値から差し引いた。
ベースラインとのこれらの差を平均して、増分加重平均血糖濃度を計算しました。
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低血糖クランプ後 1 ～ 180 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月18日
一次修了 (実際)
2013年1月9日
研究の完了 (実際)
2013年1月23日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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