Efeitos da glimepirida na recuperação da hipoglicemia em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (MK-0000-253)
19 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar os efeitos da glimepirida na recuperação da hipoglicemia em participantes com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo tem como objetivo avaliar como a glimepirida afeta a recuperação da hipoglicemia em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
O objetivo principal é estimar o tempo que os participantes levaram para se recuperar da hipoglicemia para a euglicemia após o tratamento com 2 mg ou 4 mg de glimepirida quando comparado ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico clinicamente confirmado de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) controlado apenas por dieta e exercício, ou tratado por metformina apenas com a mesma dose por >= 12 semanas antes da consulta de triagem.
- Mulheres com potencial reprodutivo que demonstram estado não gravídico concordam em usar (e/ou fazer uso de parceiros) dois métodos aceitáveis de controle de natalidade começando pelo menos duas semanas antes do estudo, durante o estudo e pelo menos duas semanas após a última dose do medicamento do estudo.
- Mulheres sem potencial reprodutivo, pós-menopausa, status pós-histerectomia, ooforectomia ou laqueadura tubária.
- Está com boa saúde, exceto T2DM.
- Foi não fumante e/ou não usuário de produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses. Se o uso for interrompido nos últimos 3 meses, pode ser inscrito a critério do investigador.
- Seguirá o programa de dieta e exercícios de manutenção de peso da American Heart Association ou equivalente começando 2 semanas antes do estudo até a visita pós-estudo.
- Na visita de triagem tem um Índice de Massa Corporal (IMC) =< 40 kg/m^2.
- Na consulta de triagem, tem hemoglobina A1c (HbA1c) >= 7% e < 10% (+/- 0,1%).
- Na manhã da randomização na pré-dose, a glicose plasmática em jejum (FPG) >= 126 mg/dL e =< 250 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante.
- Tem um histórico de qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante.
- Tem história de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose, peptídeo C = < 0,8 ng/mL, formas secundárias de diabetes ou complicações diabéticas.
- Tem história de doença neoplásica.
- É uma mãe que amamenta.
- Foi tratado =< um ano da consulta de triagem com sulfonilureias, meglitinidas, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou insulina.
- Recebeu tratamento dentro de =< 12 semanas da visita de triagem com um agonista do receptor γ ativado por proliferador de peroxissoma (PPARγ).
- Está tomando medicamentos para uma condição comórbida ou prevê tomar novos medicamentos a partir de 2 semanas antes do estudo.
- Consome quantidades excessivas de álcool ou bebidas com cafeína.
- É um usuário regular de drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas nos últimos 6 meses.
- Teve cirurgia de grande porte, perdeu 500 mL de sangue ou participou de outro estudo investigativo nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem.
- Está em um programa de perda de peso, mas não na fase de manutenção, ou tratado com um medicamento para perda de peso dentro de 8 semanas da visita pré-estudo.
- Tem história de alergias graves, reação anafilática ou intolerância a medicamentos, alimentos, insulina, glimepirida ou derivados de sulfonamidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo → Glimepirida 2 mg → Glimepirida 4 mg
Os participantes receberam placebo no primeiro período, 2 mg de glimepirida no segundo período e 4 mg de glimepirida no terceiro período, com intervalo de 7 dias entre cada período.
|
Dois comprimidos placebo de glimepirida de correspondência bruta tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
Um comprimido de placebo e um comprimido de glimepirida de 2 mg tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
Dois comprimidos de glimepirida de 2 mg tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
No Dia 1 dos três períodos de tratamento, 180 minutos após o tratamento medicamentoso, uma infusão de insulina de taxa fixa é combinada com uma infusão de dextrose de taxa variável para manter as concentrações plasmáticas de glicose próximas a 50 mg/dL por 30 minutos.
|
|
Experimental: Glimepirida 2 mg → Glimepirida 4 mg → Placebo
Os participantes receberam 2 mg de glimepirida no primeiro período, 4 mg de glimepirida no segundo período e placebo no terceiro período, com intervalo de 7 dias entre cada período.
|
Dois comprimidos placebo de glimepirida de correspondência bruta tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
Um comprimido de placebo e um comprimido de glimepirida de 2 mg tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
Dois comprimidos de glimepirida de 2 mg tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
No Dia 1 dos três períodos de tratamento, 180 minutos após o tratamento medicamentoso, uma infusão de insulina de taxa fixa é combinada com uma infusão de dextrose de taxa variável para manter as concentrações plasmáticas de glicose próximas a 50 mg/dL por 30 minutos.
|
|
Experimental: Glimepirida 4 mg → Placebo → Glimepirida 2 mg
Os participantes receberam 4 mg de glimepirida no primeiro período, placebo no segundo período e 2 mg de glimepirida no terceiro período, com intervalo de 7 dias entre cada período.
|
Dois comprimidos placebo de glimepirida de correspondência bruta tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
Um comprimido de placebo e um comprimido de glimepirida de 2 mg tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
Dois comprimidos de glimepirida de 2 mg tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
No Dia 1 dos três períodos de tratamento, 180 minutos após o tratamento medicamentoso, uma infusão de insulina de taxa fixa é combinada com uma infusão de dextrose de taxa variável para manter as concentrações plasmáticas de glicose próximas a 50 mg/dL por 30 minutos.
|
|
Experimental: Placebo → Glimepirida 4 mg → Glimepirida 2 mg
Os participantes receberam placebo no primeiro período, 4 mg de glimepirida no segundo período e 2 mg de glimepirida no terceiro período, com intervalo de 7 dias entre cada período.
|
Dois comprimidos placebo de glimepirida de correspondência bruta tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
Um comprimido de placebo e um comprimido de glimepirida de 2 mg tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
Dois comprimidos de glimepirida de 2 mg tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
No Dia 1 dos três períodos de tratamento, 180 minutos após o tratamento medicamentoso, uma infusão de insulina de taxa fixa é combinada com uma infusão de dextrose de taxa variável para manter as concentrações plasmáticas de glicose próximas a 50 mg/dL por 30 minutos.
|
|
Experimental: Glimepirida 2 mg → Placebo → Glimepirida 4 mg
Os participantes receberam 2 mg de glimepirida no primeiro período, placebo no segundo período e 4 mg de glimepirida no terceiro período, com intervalo de 7 dias entre cada período.
|
Dois comprimidos placebo de glimepirida de correspondência bruta tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
Um comprimido de placebo e um comprimido de glimepirida de 2 mg tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
Dois comprimidos de glimepirida de 2 mg tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
No Dia 1 dos três períodos de tratamento, 180 minutos após o tratamento medicamentoso, uma infusão de insulina de taxa fixa é combinada com uma infusão de dextrose de taxa variável para manter as concentrações plasmáticas de glicose próximas a 50 mg/dL por 30 minutos.
|
|
Experimental: Glimepirida 4 mg → Glimepirida 2 mg → Placebo
Os participantes receberam 4 mg de glimepirida no primeiro período, 2 mg de glimepirida no segundo período e placebo no terceiro período, com intervalo de 7 dias entre cada período.
|
Dois comprimidos placebo de glimepirida de correspondência bruta tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
Um comprimido de placebo e um comprimido de glimepirida de 2 mg tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
Dois comprimidos de glimepirida de 2 mg tomados no Dia -1 e no Dia 1 dos três períodos de tratamento.
No Dia 1 dos três períodos de tratamento, 180 minutos após o tratamento medicamentoso, uma infusão de insulina de taxa fixa é combinada com uma infusão de dextrose de taxa variável para manter as concentrações plasmáticas de glicose próximas a 50 mg/dL por 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de recuperação de hipoglicemia para euglicemia
Prazo: De 1 a 180 minutos após clamp hipoglicêmico
|
Imediatamente após a liberação do clamp hipoglicêmico, que manteve a glicemia próxima a 50 mg/dL, o tempo até a glicose atingir a euglicemia, definida como 3 medidas consecutivas >= 70 mg/dL, é chamado de tempo de recuperação.
|
De 1 a 180 minutos após clamp hipoglicêmico
|
|
Taxa de recuperação de hipoglicemia para euglicemia
Prazo: De 1 a 180 minutos após clamp hipoglicêmico
|
A taxa de recuperação é a diferença na concentração entre a glicose sanguínea na euglicemia e no final do clamp hipoglicêmico, dividida pelo tempo de recuperação.
|
De 1 a 180 minutos após clamp hipoglicêmico
|
|
Concentração média ponderada incremental de glicose no sangue durante 3 horas de recuperação hipoglicêmica
Prazo: De 1 a 180 minutos após clamp hipoglicêmico
|
A média ponderada incremental avalia qualitativamente a recuperação geral da hipoglicemia medindo a glicemia média durante o período de recuperação de 3 horas.
A glicemia medida na liberação do clamp hipoglicêmico, considerada o valor basal, foi subtraída dos valores glicêmicos medidos nas 3 horas seguintes de recuperação da hipoglicemia.
Foi calculada a média dessas diferenças em relação à linha de base para calcular a concentração média ponderada incremental de glicose no sangue.
|
De 1 a 180 minutos após clamp hipoglicêmico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000-253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça