제2형 당뇨병(MK-0000-253) 참가자의 저혈당증 회복에 대한 글리메피리드의 효과
2018년 7월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 환자의 저혈당증 회복에 대한 글리메피리드의 효과를 평가하기 위한 연구
이 연구는 글리메피리드가 제2형 당뇨병 환자의 저혈당 회복에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 목표는 위약과 비교할 때 글리메피리드 2mg 또는 4mg으로 치료한 후 참가자가 저혈당증에서 정상혈당증으로 회복하는 데 걸리는 시간을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 >= 12주 동안 식이요법 및 운동만으로 조절되거나 동일한 용량으로 메트포르민으로만 치료된 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단이 임상적으로 확인된 자.
- 임신하지 않은 상태를 나타내는 가임 여성은 연구 전 최소 2주 전, 연구 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 2주에 시작하여 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(및/또는 파트너 사용)하는 데 동의합니다.
- 생식 능력이 없는 여성, 폐경 후, 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술 후 상태.
- T2DM 이외의 건강 상태가 양호합니다.
- 지난 6개월 동안 비흡연자 및/또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다. 이전 3개월 동안 사용이 중단된 경우 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구 2주 전부터 연구 후 방문까지 American Heart Association 체중 유지 식이요법 및 운동 프로그램 또는 이에 상응하는 프로그램을 따를 것입니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) =< 40kg/m^2입니다.
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 >= 7% 및 < 10%(+/- 0.1%)입니다.
- 투여 전 무작위화 아침에 공복 혈장 포도당(FPG) >= 126 mg/dL 및 =< 250 mg/dL입니다.
제외 기준:
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
- 1형 당뇨병, 케톤산증, C-펩티드 =< 0.8 ng/mL, 이차 형태의 당뇨병 또는 당뇨병 합병증의 병력이 있습니다.
- 종양성 질환의 병력이 있습니다.
- 수유모입니다.
- 설포닐우레아제, 메글리티니드, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체 또는 인슐린으로 치료 =< 1년의 스크리닝 방문.
- PPARγ(peroxisome proliferator-activated receptor γ) 작용제로 스크리닝 방문 후 =< 12주 이내에 치료를 받았습니다.
- 동반이환 상태에 대한 약물을 복용 중이거나 연구 2주 전부터 새로운 약물을 복용할 것으로 예상됩니다.
- 과도한 양의 알코올 또는 카페인 음료를 섭취합니다.
- 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 지난 6개월 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 500mL를 잃거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 체중 감량 프로그램을 받고 있지만 유지 관리 단계에 있지 않거나 사전 연구 방문 8주 이내에 체중 감량 약물 치료를 받고 있습니다.
- 약물, 음식, 인슐린, 글리메피리드 또는 술폰아미드 유도체에 대한 심한 알레르기, 아나필락시스 반응 또는 불내성의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 → 글리메피리드 2mg → 글리메피리드 4mg
참가자들은 첫 번째 기간에는 위약을, 두 번째 기간에는 2mg의 글리메피리드를, 세 번째 기간에는 4mg의 글리메피리드를 투여받았으며 각 기간 사이에는 7일 휴약기가 있었습니다.
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3개의 치료 기간 중 -1일 및 1일에 취한 2개의 전체적으로 일치하는 글리메피리드 위약 정제.
위약 정제 1개와 글리메피리드 2mg 정제 1개를 세 치료 기간 중 -1일과 1일에 복용했습니다.
세 가지 치료 기간 중 -1일과 1일에 복용한 2mg 글리메피리드 정제 2개.
세 가지 치료 기간 중 1일째, 약물 치료 후 180분에 고정 속도 인슐린 주입과 가변 속도 포도당 주입을 결합하여 혈장 포도당 농도를 30분 동안 50mg/dL에 가깝게 유지합니다.
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실험적: 글리메피리드 2mg → 글리메피리드 4mg → 위약
참가자는 첫 번째 기간에 2mg의 글리메피리드, 두 번째 기간에 4mg의 글리메피리드, 세 번째 기간에 위약을 받았으며 각 기간 사이에는 7일 휴약기가 있었습니다.
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3개의 치료 기간 중 -1일 및 1일에 취한 2개의 전체적으로 일치하는 글리메피리드 위약 정제.
위약 정제 1개와 글리메피리드 2mg 정제 1개를 세 치료 기간 중 -1일과 1일에 복용했습니다.
세 가지 치료 기간 중 -1일과 1일에 복용한 2mg 글리메피리드 정제 2개.
세 가지 치료 기간 중 1일째, 약물 치료 후 180분에 고정 속도 인슐린 주입과 가변 속도 포도당 주입을 결합하여 혈장 포도당 농도를 30분 동안 50mg/dL에 가깝게 유지합니다.
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실험적: 글리메피리드 4mg → 위약 → 글리메피리드 2mg
참가자들은 첫 번째 기간에 4mg의 글리메피리드, 두 번째 기간에 위약, 세 번째 기간에 2mg의 글리메피리드를 받았으며 각 기간 사이에는 7일 휴약기가 있었습니다.
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3개의 치료 기간 중 -1일 및 1일에 취한 2개의 전체적으로 일치하는 글리메피리드 위약 정제.
위약 정제 1개와 글리메피리드 2mg 정제 1개를 세 치료 기간 중 -1일과 1일에 복용했습니다.
세 가지 치료 기간 중 -1일과 1일에 복용한 2mg 글리메피리드 정제 2개.
세 가지 치료 기간 중 1일째, 약물 치료 후 180분에 고정 속도 인슐린 주입과 가변 속도 포도당 주입을 결합하여 혈장 포도당 농도를 30분 동안 50mg/dL에 가깝게 유지합니다.
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실험적: 위약 → 글리메피리드 4mg → 글리메피리드 2mg
참가자들은 첫 번째 기간에는 위약을, 두 번째 기간에는 4mg의 글리메피리드를, 세 번째 기간에는 2mg의 글리메피리드를 투여받았으며 각 기간 사이에는 7일 휴약기가 있었습니다.
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3개의 치료 기간 중 -1일 및 1일에 취한 2개의 전체적으로 일치하는 글리메피리드 위약 정제.
위약 정제 1개와 글리메피리드 2mg 정제 1개를 세 치료 기간 중 -1일과 1일에 복용했습니다.
세 가지 치료 기간 중 -1일과 1일에 복용한 2mg 글리메피리드 정제 2개.
세 가지 치료 기간 중 1일째, 약물 치료 후 180분에 고정 속도 인슐린 주입과 가변 속도 포도당 주입을 결합하여 혈장 포도당 농도를 30분 동안 50mg/dL에 가깝게 유지합니다.
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실험적: 글리메피리드 2mg → 위약 → 글리메피리드 4mg
참가자들은 첫 번째 기간에 2mg의 글리메피리드를, 두 번째 기간에는 위약을, 세 번째 기간에는 4mg의 글리메피리드를 투여받았으며 각 기간 사이에는 7일 휴약기가 있었습니다.
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3개의 치료 기간 중 -1일 및 1일에 취한 2개의 전체적으로 일치하는 글리메피리드 위약 정제.
위약 정제 1개와 글리메피리드 2mg 정제 1개를 세 치료 기간 중 -1일과 1일에 복용했습니다.
세 가지 치료 기간 중 -1일과 1일에 복용한 2mg 글리메피리드 정제 2개.
세 가지 치료 기간 중 1일째, 약물 치료 후 180분에 고정 속도 인슐린 주입과 가변 속도 포도당 주입을 결합하여 혈장 포도당 농도를 30분 동안 50mg/dL에 가깝게 유지합니다.
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실험적: 글리메피리드 4mg → 글리메피리드 2mg → 위약
참가자들은 첫 번째 기간에 4mg의 글리메피리드를, 두 번째 기간에는 2mg의 글리메피리드를, 세 번째 기간에는 위약을 투여받았으며 각 기간 사이에는 7일 휴약기가 있었습니다.
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3개의 치료 기간 중 -1일 및 1일에 취한 2개의 전체적으로 일치하는 글리메피리드 위약 정제.
위약 정제 1개와 글리메피리드 2mg 정제 1개를 세 치료 기간 중 -1일과 1일에 복용했습니다.
세 가지 치료 기간 중 -1일과 1일에 복용한 2mg 글리메피리드 정제 2개.
세 가지 치료 기간 중 1일째, 약물 치료 후 180분에 고정 속도 인슐린 주입과 가변 속도 포도당 주입을 결합하여 혈장 포도당 농도를 30분 동안 50mg/dL에 가깝게 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증에서 정상 혈당으로의 회복 시간
기간: 저혈당 클램프 후 1~180분
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혈당을 50mg/dL에 가깝게 유지한 저혈당 클램프를 해제한 직후 혈당이 3회 연속 측정 >= 70mg/dL인 정상 혈당에 도달할 때까지 걸리는 시간을 회복 시간이라고 합니다.
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저혈당 클램프 후 1~180분
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저혈당증에서 정상 혈당으로의 회복 속도
기간: 저혈당 클램프 후 1~180분
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회복률은 정상 혈당과 저혈당 클램프 종료 시점의 혈당 농도 차이를 회복 시간으로 나눈 값입니다.
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저혈당 클램프 후 1~180분
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저혈당 회복 3시간 동안 증분 가중 평균 혈당 농도
기간: 저혈당 클램프 후 1~180분
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증분 가중 평균은 3시간 회복 기간 동안 평균 혈당을 측정하여 전반적인 저혈당 회복을 질적으로 평가합니다.
기저값으로 간주되는 저혈당 클램프 해제 시 측정된 혈당을 이후 3시간의 저혈당 회복 동안 측정된 혈당 값에서 뺍니다.
기준선과의 이러한 차이를 평균하여 증분 가중 평균 혈당 농도를 계산했습니다.
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저혈당 클램프 후 1~180분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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