Une étude comparant le bloc du nerf sciatique continu au bloc du nerf sciatique à un seul coup
29 juin 2016 mis à jour par: Antoun Nader, Northwestern University
Un essai contrôlé randomisé comparant le bloc du nerf sciatique continu au bloc du nerf sciatique à un seul coup
Le but de cette étude est de comparer l'incidence des symptômes postopératoires de lésions neurologiques après un bloc du nerf sciatique sous-glutéal-parabiceps unique par rapport à un cathéter continu du nerf sciatique sous-glutéal-parabiceps.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un nombre limité d'études prospectives dans la littérature examinant le risque de lésions et de symptômes neurologiques après des blocs du nerf sciatique.
L'incidence des symptômes neurologiques transitoires après un cathéter continu n'est pas bien rapportée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients (≥18 et ≤ 80) qui doivent subir une chirurgie du pied programmée et qui ont accepté de recevoir un cathéter pour nerf sciatique dans le cadre de leur gestion de la douleur postopératoire. cette étude.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'anomalies hémostatiques
- syndrome de douleur chronique
- une déformation du pied limitant le mouvement normal du pied
- maladie grave du foie ou des reins
- un trouble neurologique préexistant
- refus du patient de participer
- la présence d'une barrière linguistique qui empêche une bonne communication avec le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du nerf sciatique à un seul coup
Les blocs du nerf sciatique à un seul coup seront effectués par des stagiaires résidents supervisés par le corps professoral.
La bupivacaïne 0,625 % avec épinéphrine 1:300 000 sera injectée progressivement en aliquotes de 3 ml jusqu'à un volume total de 0,4 ml/kg (minimum, 20 ml ; maximum, 35 ml).
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Bupivacaïne 0,625 % avec épinéphrine 1:300 000
Autres noms:
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Comparateur actif: Bloc continu du nerf sciatique
Les cathéters de blocage continu du nerf sciatique seront réalisés à l'aide d'une aiguille isolée connectée au fil négatif d'un stimulateur nerveux à courant constant.
Le cathéter sera avancé sous guidage échographique.
Une dose test de 1,5 % de lidocaïne avec épinéphrine sera injectée pour confirmer le placement du cathéter.
Tous les sujets recevront une pompe portable qui perfusera 0,2 % de ropivacaïne 5 ml/h avec un bolus de 5 ml/h.
Les sujets suivront les instructions de décharge du protocole standard en ce qui concerne le retrait du cathéter eux-mêmes.
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0,2 % de ropivacaïne 5 ml/h avec un bolus de 5 ml/h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes neurologiques temporaires entre les groupes
Délai: 1 mois
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Symptômes neurologiques temporaires entre les groupes ; faiblesse musculaire de la dorsiflexion du pied et de la flexion plantaire
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des participants à l'égard de l'anesthésie
Délai: 24 heures
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Satisfaction du patient sur une échelle de 0 à 10, 0 = complètement insatisfait et 10 = complètement satisfait
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24 heures
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Contrôle de la douleur
Délai: 72 heures
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Score d'évaluation numérique de la douleur (NRS) Échelle de 0 à 10 où 0 équivaut à aucune douleur et 10 équivaut à la pire douleur imaginable
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Première publication (Estimation)
11 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00058306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .