Исследование, сравнивающее непрерывную блокаду седалищного нерва с однократной блокадой седалищного нерва
29 июня 2016 г. обновлено: Antoun Nader, Northwestern University
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее непрерывную блокаду седалищного нерва с однократной блокадой седалищного нерва
Целью данного исследования является сравнение частоты послеоперационных симптомов неврологического повреждения после однократной блокады подъягодично-парабицепсного седалищного нерва по сравнению с непрерывной катетером подъягодично-парабицепсного седалищного нерва.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе имеется ограниченное количество проспективных исследований, посвященных изучению риска неврологических повреждений и симптомов после блокады седалищного нерва.
О частоте транзиторных неврологических симптомов после непрерывного катетера не сообщается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все пациенты (≥18 и ≤ 80), которым запланирована плановая плановая операция на стопе и которые согласились на катетер седалищного нерва в рамках послеоперационного обезболивания. эта учеба.
Критерий исключения:
- гемостатические нарушения в анамнезе
- хронический болевой синдром
- деформация стопы, ограничивающая нормальное движение стопы
- тяжелое заболевание печени или почек
- ранее существовавшее неврологическое расстройство
- отказ пациента от участия
- наличие языкового барьера, препятствующего полноценному общению с пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однократная блокада седалищного нерва
Одноразовые блокады седалищного нерва будут выполнять стажеры-резиденты под руководством преподавателей.
Бупивакаин 0,625% с адреналином 1:300 000 будет вводиться постепенно аликвотами по 3 мл до общего объема 0,4 мл/кг (минимум 20 мл, максимум 35 мл).
|
Бупивакаин 0,625% с адреналином 1:300 000
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Непрерывная блокада седалищного нерва
Катетеры непрерывной блокады седалищного нерва будут выполняться с использованием изолированной иглы, соединенной с отрицательным проводом стимулятора нерва постоянного тока.
Катетер будет продвигаться под ультразвуковым контролем.
Тестовая доза 1,5% лидокаина с адреналином будет введена для подтверждения установки катетера.
Все субъекты получат портативную помпу, которая будет вводить 0,2% ропивакаина со скоростью 5 мл/час болюсно 5 мл/час.
Субъекты будут следовать инструкциям стандартного протокола при выписке в отношении самостоятельного удаления катетера.
|
0,2% ропивакаин 5 мл/час болюсно 5 мл/час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные неврологические симптомы между группами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Временные неврологические симптомы между группами; мышечная слабость при тыльном и подошвенном сгибании стопы
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность участников анестезией
Временное ограничение: 24 часа
|
Удовлетворенность пациентов по шкале от 0 до 10, где 0 означает полное неудовлетворение, а 10 — полное удовлетворение.
|
24 часа
|
|
Контроль боли
Временное ограничение: 72 часа
|
Числовая оценка боли (NRS) по шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли, какую только можно себе представить.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00058306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .