Een studie waarin continue heupzenuwblokkade wordt vergeleken met enkelvoudige heupzenuwblokkade
29 juni 2016 bijgewerkt door: Antoun Nader, Northwestern University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin continue heupzenuwblokkade wordt vergeleken met enkelvoudige heupzenuwblokkade
Het doel van deze studie is het vergelijken van de incidentie van postoperatieve symptomen van neurologisch letsel na een eenmalige infragluteale-parabiceps heupzenuwblokkade versus een continue infragluteale-parabiceps heupzenuwkatheter.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een beperkt aantal prospectieve studies in de literatuur die het risico op neurologisch letsel en symptomen na heupzenuwblokkade onderzoeken.
De incidentie van voorbijgaande neurologische symptomen na een continue katheter is niet goed gerapporteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten (≥ 18 en ≤ 80) die gepland staan voor een electieve geplande voetoperatie en die hebben ingestemd met het ontvangen van een heupzenuwkatheter als onderdeel van hun postoperatieve pijnbehandeling. deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van hemostatische afwijkingen
- chronisch pijnsyndroom
- een voetafwijking die de normale voetbeweging beperkt
- ernstige lever- of nierziekte
- een reeds bestaande neurologische aandoening
- weigering van de patiënt om deel te nemen
- de aanwezigheid van een taalbarrière die een goede communicatie met de patiënt verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudig schot heupzenuwblok
Enkelvoudige heupzenuwblokkades zullen worden uitgevoerd door inwonende stagiaires onder toezicht van de faculteit.
Bupivacaïne 0,625% met epinefrine 1:300.000 wordt stapsgewijs geïnjecteerd in aliquots van 3 ml tot een totaal volume van 0,4 ml/kg (minimum 20 ml; maximum 35 ml).
|
Bupivacaïne 0,625% met epinefrine 1:300.000
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Continu heupzenuwblok
Katheters voor continue heupzenuwblokkades worden uitgevoerd met behulp van een geïsoleerde naald die is aangesloten op de negatieve kabel van een zenuwstimulator met constante stroom.
De katheter wordt onder echogeleide naar voren gebracht.
Een testdosis van 1,5% lidocaïne met epinefrine wordt geïnjecteerd om de plaatsing van de katheter te bevestigen.
Alle proefpersonen krijgen een draagbare pomp die 0,2% ropivacaïne 5 ml/uur zal infunderen met een bolus van 5 ml/uur.
De proefpersonen zullen de standaard protocolontladingsinstructies volgen met betrekking tot het zelf verwijderen van de katheter.
|
0,2% ropivacaïne 5 ml/uur met een bolus van 5 ml/uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdelijke neurologische symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Tijdelijke neurologische symptomen tussen groepen; spierzwakte van beide voeten dorsaalflexie en plantairflexie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers met anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënttevredenheid op een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 gelijk is aan helemaal ontevreden en 10 gelijk aan helemaal tevreden
|
24 uur
|
|
Pijnbestrijding
Tijdsspanne: 72 uur
|
Numerieke beoordelingsscore voor pijn (NRS) Schaal van 0 tot 10 waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergst denkbare pijn
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00058306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .