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Uno studio che confronta il blocco del nervo sciatico continuo con il blocco del nervo sciatico a colpo singolo

29 giugno 2016 aggiornato da: Antoun Nader, Northwestern University

Uno studio controllato randomizzato che confronta il blocco del nervo sciatico continuo con il blocco del nervo sciatico a colpo singolo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza dei sintomi postoperatori di danno neurologico dopo un singolo blocco del nervo sciatico infragluteo-parabicipite rispetto a un catetere continuo del nervo sciatico infragluteo-parabicipite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In letteratura esiste un numero limitato di studi prospettici che esaminano il rischio di lesioni neurologiche e sintomi dopo i blocchi del nervo sciatico. L'incidenza di sintomi neurologici transitori dopo un catetere continuo non è ben riportata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti (≥18 e ≤ 80) che devono sottoporsi a chirurgia del piede programmata elettiva e hanno accettato di ricevere un catetere del nervo sciatico come parte della loro gestione del dolore postoperatorio. questo studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di anomalie emostatiche
  • sindrome da dolore cronico
  • una deformità del piede che limita il normale movimento del piede
  • grave malattia epatica o renale
  • un disturbo neurologico preesistente
  • paziente rifiuto di partecipare
  • la presenza di barriera linguistica che impedisce una corretta comunicazione con il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo sciatico a colpo singolo
I blocchi del nervo sciatico a colpo singolo saranno eseguiti da tirocinanti residenti sotto la supervisione della facoltà. La bupivacaina 0,625% con epinefrina 1:300.000 verrà iniettata in modo incrementale in aliquote da 3 ml fino a un volume totale di 0,4 ml/kg (minimo, 20 ml; massimo, 35 ml).
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina 0,625% con epinefrina 1:300.000
Altri nomi:
  • Sensorcaina
Comparatore attivo: Blocco del nervo sciatico continuo
I cateteri continui per il blocco del nervo sciatico verranno eseguiti utilizzando un ago isolato collegato al cavo negativo di uno stimolatore nervoso a corrente costante. Il catetere verrà fatto avanzare sotto guida ecografica. Verrà iniettata una dose di prova dell'1,5% di lidocaina con epinefrina per confermare il posizionamento del catetere. Tutti i soggetti riceveranno una pompa portatile che infonderà ropivacaina allo 0,2% 5 ml/ora con un bolo di 5 ml/ora. I soggetti seguiranno le istruzioni di dimissione del protocollo standard per quanto riguarda la rimozione del catetere stesso.
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina allo 0,2% 5 ml/ora con un bolo di 5 ml/ora.
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi neurologici temporanei tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 mese
Sintomi neurologici temporanei tra i gruppi; debolezza muscolare della dorsiflessione del piede e della flessione plantare
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del partecipante con l'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore
Soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 10 dove 0 equivale a completamente insoddisfatto e 10 equivale a completamente soddisfatto
24 ore
Controllo del dolore
Lasso di tempo: 72 ore
Punteggio di valutazione numerica per il dolore (NRS) Scala da 0 a 10 dove 0 equivale a nessun dolore e 10 equivale al peggior dolore immaginabile
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00058306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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