Un estudio que compara el bloqueo continuo del nervio ciático con el bloqueo del nervio ciático de una sola inyección
29 de junio de 2016 actualizado por: Antoun Nader, Northwestern University
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el bloqueo continuo del nervio ciático con el bloqueo del nervio ciático de una sola inyección
El propósito de este estudio es comparar la incidencia de síntomas postoperatorios de lesión neurológica después de un bloqueo del nervio ciático infraglúteo-parabíceps de una sola inyección versus un catéter continuo del nervio ciático infraglúteo-parabíceps.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un número limitado de estudios prospectivos en la literatura que examinan el riesgo de lesión neurológica y los síntomas después de los bloqueos del nervio ciático.
La incidencia de síntomas neurológicos transitorios después de un catéter continuo no está bien informada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes (≥18 y ≤ 80) que están programados para someterse a una cirugía electiva del pie y aceptaron recibir un catéter para el nervio ciático como parte de su manejo del dolor posoperatorio. este estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de anomalías hemostáticas
- síndrome de dolor crónico
- una deformidad del pie que restringe el movimiento normal del pie
- enfermedad hepática o renal grave
- un trastorno neurológico preexistente
- negativa del paciente a participar
- la presencia de la barrera del idioma que impide la comunicación adecuada con el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del nervio ciático de una sola inyección
Los bloqueos del nervio ciático de una sola inyección serán realizados por residentes en formación supervisados por el profesorado.
Se inyectará bupivacaína al 0,625 % con epinefrina 1:300 000 de forma incremental en alícuotas de 3 ml hasta un volumen total de 0,4 ml/kg (mínimo, 20 ml; máximo, 35 ml).
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Bupivacaína 0,625% con epinefrina 1:300.000
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo continuo del nervio ciático
Los catéteres de bloqueo continuo del nervio ciático se realizarán utilizando una aguja aislada conectada al cable negativo de un estimulador nervioso de corriente constante.
El catéter se hará avanzar bajo guía ecográfica.
Se inyectará una dosis de prueba de lidocaína al 1,5 % con epinefrina para confirmar la colocación del catéter.
Todos los sujetos recibirán una bomba portátil que infundirá 5 ml/h de ropivacaína al 0,2 % con un bolo de 5 ml/h.
Los sujetos seguirán las instrucciones de alta del protocolo estándar con respecto a la extracción del catéter.
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Ropivacaína al 0,2% 5 ml/h con un bolo de 5 ml/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas neurológicos temporales entre grupos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Síntomas neurológicos temporales entre grupos; debilidad muscular de la dorsiflexión del pie y la flexión plantar
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del participante con la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Satisfacción del paciente en una escala de 0 a 10, siendo 0 completamente insatisfecho y 10 completamente satisfecho
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24 horas
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Control de dolor
Periodo de tiempo: 72 horas
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Puntuación de calificación numérica para el dolor (NRS) Escala de 0 a 10 donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor imaginable
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00058306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .