- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01615939
En undersøgelse, der sammenligner kontinuert iskiasnerveblok med enkelt skud iskiasnerveblok
29. juni 2016 opdateret af: Antoun Nader, Northwestern University
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kontinuerlig iskiasnerveblok med enkelt skud iskiasnerveblok
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af postoperative symptomer på neurologisk skade efter et enkelt skud infragluteal-parabiceps iskiasnerveblokering versus et kontinuerligt infragluteal-parabiceps iskiasnervekateter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et begrænset antal prospektive undersøgelser i litteraturen, der undersøger risikoen for neurologisk skade og symptomer efter iskiasnerveblokering.
Forekomsten af forbigående neurologiske symptomer efter et kontinuerligt kateter er ikke godt rapporteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter (≥18 og ≤ 80), som er planlagt til at gennemgå elektiv planlagt fodkirurgi og indvilligede i at modtage et ischiasnervekateter som en del af deres postoperative smertebehandling. dette studie.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med hæmostatiske abnormiteter
- kronisk smertesyndrom
- en foddeformitet, der begrænser normal fodbevægelse
- alvorlig lever- eller nyresygdom
- en allerede eksisterende neurologisk lidelse
- patient nægter at deltage
- tilstedeværelsen af en sprogbarriere, der forbyder korrekt kommunikation med patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enkeltskud iskiasnerveblok
Enkeltskuds iskiasnerveblokeringer vil blive udført af fastboende praktikanter overvåget af fakultetet.
Bupivacain 0,625 % med epinephrin 1:300.000 injiceres trinvist i 3 ml alikvoter til et samlet volumen på 0,4 ml/kg (minimum, 20 ml; maksimum, 35 ml).
|
Bupivacain 0,625% med adrenalin 1:300.000
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig iskiasnerveblokering
Kontinuerlige iskiasnerveblokkatetre vil blive udført ved hjælp af en isoleret nål forbundet til den negative ledning af en konstantstrømsnervestimulator.
Kateteret føres frem under ultralydsvejledning.
En testdosis på 1,5 % lidocain med epinephrin vil blive injiceret for at bekræfte kateterplacering.
Alle forsøgspersoner vil modtage en bærbar pumpe, der vil infundere 0,2 % ropivacain 5 ml/time med en 5 ml bolus/time.
Forsøgspersonerne vil følge standardprotokoludledningsinstruktioner med hensyn til selv at fjerne kateteret.
|
0,2 % ropivacain 5 ml/time med en 5 ml bolus/time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Midlertidige neurologiske symptomer mellem grupper
Tidsramme: 1 måned
|
Midlertidige neurologiske symptomer mellem grupper; muskelsvaghed af enten foddorsalfleksion og plantarfleksion
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagertilfredshed med anæstesi
Tidsramme: 24 timer
|
Patienttilfredshed på en skala fra 0 til 10 med 0 er lig med fuldstændig utilfreds og 10 er lig med fuldstændig tilfreds
|
24 timer
|
Smertekontrol
Tidsramme: 72 timer
|
Numerisk vurderingsscore for smerte (NRS) 0 til 10 skala, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med den værst tænkelige smerte
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2012
Først opslået (Skøn)
11. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00058306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fraktur af fod
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSygelig fedme | FedmekirurgiskandidatForenede Stater
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater