Badanie porównujące ciągłą blokadę nerwu kulszowego z blokadą nerwu kulszowego pojedynczego strzału
29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Antoun Nader, Northwestern University
Randomizowana kontrolowana próba porównująca ciągłą blokadę nerwu kulszowego z blokadą pojedynczego strzału nerwu kulszowego
Celem tego badania jest porównanie częstości występowania pooperacyjnych objawów uszkodzenia neurologicznego po pojedynczej blokadzie nerwu kulszowego podpośladkowo-parabicepsowego z ciągłym cewnikiem nerwu kulszowego podpośladkowo-parabicepsowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W literaturze istnieje ograniczona liczba badań prospektywnych oceniających ryzyko urazu neurologicznego i objawów po blokadach nerwu kulszowego.
Częstość występowania przejściowych objawów neurologicznych po ciągłym cewniku nie jest dobrze opisana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci ( ≥18 i ≤ 80), którzy mają zostać poddani planowanej planowej operacji stopy i zgodzili się na założenie cewnika do nerwu kulszowego w ramach leczenia bólu pooperacyjnego. to badanie.
Kryteria wyłączenia:
- historia nieprawidłowości hemostatycznych
- przewlekły zespół bólowy
- deformacja stopy ograniczająca normalny ruch stopy
- ciężka choroba wątroby lub nerek
- istniejące wcześniej zaburzenie neurologiczne
- odmowa udziału pacjenta
- obecność bariery językowej uniemożliwiającej właściwą komunikację z pacjentem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy blok nerwu kulszowego
Pojedyncze blokady nerwu kulszowego będą wykonywane przez stażystów będących rezydentami pod nadzorem wydziału.
Bupiwakaina 0,625% z epinefryną 1:300 000 będzie wstrzykiwana stopniowo w porcjach po 3 ml do całkowitej objętości 0,4 ml/kg (minimum 20 ml; maksimum 35 ml).
|
Bupiwakaina 0,625% z adrenaliną 1:300 000
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ciągły blok nerwu kulszowego
Ciągła blokada nerwu kulszowego zostanie wykonana za pomocą izolowanej igły podłączonej do przewodu ujemnego stymulatora nerwów stałoprądowych.
Cewnik zostanie wprowadzony pod kontrolą USG.
Próbna dawka 1,5% lidokainy z epinefryną zostanie wstrzyknięta w celu potwierdzenia umieszczenia cewnika.
Wszyscy pacjenci otrzymają przenośną pompę, która będzie podawać 0,2% ropiwakainę 5 ml/godz. w bolusie 5 ml/godz.
Osoby badane będą postępować zgodnie ze standardowymi instrukcjami wypisu z protokołu w odniesieniu do samodzielnego usuwania cewnika.
|
0,2% ropiwakaina 5 ml/godz. z bolusem 5 ml/godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tymczasowe objawy neurologiczne między grupami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Tymczasowe objawy neurologiczne między grupami; osłabienie mięśni zgięcia grzbietowego stopy i zgięcia podeszwowego stopy
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestnika ze znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 całkowite zadowolenie
|
24 godziny
|
|
Kontrola bólu
Ramy czasowe: 72 godz
|
Numeryczna ocena bólu (NRS) Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
72 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00058306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .