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Eine Studie, die eine kontinuierliche Ischiasnervenblockade mit einer einmaligen Ischiasnervenblockade vergleicht

29. Juni 2016 aktualisiert von: Antoun Nader, Northwestern University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer kontinuierlichen Ischiasnervenblockade mit einer Single-Shot-Ischiasnervenblockade

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz postoperativer Symptome einer neurologischen Verletzung nach einer einmaligen Infragluteus-Parabiceps-Ischiasnervenblockade mit einem kontinuierlichen Infragluteus-Parabiceps-Ischiasnervenkatheter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur gibt es eine begrenzte Anzahl prospektiver Studien, die das Risiko neurologischer Verletzungen und Symptome nach Ischiasnervenblockaden untersuchen. Über das Auftreten von vorübergehenden neurologischen Symptomen nach einem Dauerkatheter ist nicht ausreichend berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten (≥ 18 und ≤ 80), bei denen eine elektive geplante Fußoperation geplant ist und die sich bereit erklärt haben, einen Ischiasnervkatheter als Teil ihrer postoperativen Schmerzbehandlung zu erhalten. diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von hämostatischen Anomalien
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • eine Fußdeformität, die die normale Fußbewegung einschränkt
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • eine vorbestehende neurologische Störung
  • Patient verweigert die Teilnahme
  • das Vorhandensein einer Sprachbarriere, die eine ordnungsgemäße Kommunikation mit dem Patienten verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single Shot Ischiasnervenblockade
Single-Shot-Ischiasnervenblockaden werden von ansässigen Auszubildenden unter Aufsicht der Fakultät durchgeführt. Bupivacain 0,625 % mit Epinephrin 1:300.000 wird schrittweise in 3-ml-Aliquots bis zu einem Gesamtvolumen von 0,4 ml/kg (Minimum 20 ml; Maximum 35 ml) injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain 0,625 % mit Epinephrin 1:300.000
Andere Namen:
  • Sensorkain
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Blockade des Ischiasnervs
Kontinuierliche Ischiasnervblockade-Katheter werden unter Verwendung einer isolierten Nadel durchgeführt, die mit der negativen Leitung eines Konstantstrom-Nervenstimulators verbunden ist. Der Katheter wird unter Ultraschallkontrolle vorgeschoben. Eine Testdosis von 1,5 % Lidocain mit Epinephrin wird injiziert, um die Platzierung des Katheters zu bestätigen. Alle Probanden erhalten eine tragbare Pumpe, die 0,2 % Ropivacain 5 ml/h mit einem 5-ml-Bolus/h infundiert. Die Probanden befolgen die Anweisungen des Standardprotokolls zur Entfernung des Katheters selbst.
Arzneimittel: Ropivacain
0,2 % Ropivacain 5 ml/h mit 5 ml Bolus/h.
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temporäre neurologische Symptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat
Vorübergehende neurologische Symptome zwischen Gruppen; Muskelschwäche der Dorsalextension und Plantarflexion des Fußes
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientenzufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden ist
24 Stunden
Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 72 Std
Numerische Schmerzskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet
72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoun Nader, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00058306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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